Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismen af ​​vaginal flora og dens metabolitter i patogenesen af ​​livmoderhalskræft

23. januar 2022 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Forstyrrelsen i vaginal mikroflora og dens metabolitter anses for at være en faciliterende faktor til human papillomavirus-medieret livmoderhalskræft. Mekanismen er dog stadig uklar. Denne undersøgelse har til hensigt at gennemføre en tværsnitsundersøgelse og en kohorteundersøgelse. Tværsnitsundersøgelsen har til hensigt at rekruttere 300 præmenopausale ikke-gravide kvinder, opdele dem i fem grupper, med 60 i hver gruppe: HPV-negativ [Ctrl HPV (-)], HPV-positiv [Ctrl HPV (+)], lavgradig pladeepitellæsion (LSIL), højgradig pladeepitellæsion (HSIL) og nydiagnosticeret invasiv livmoderhalskræft (ICC). Indhent grundlæggende information gennem spørgeskemaet, og opsaml skedesekret og blodprøver. Samtidig vil patienter, der får konstateret livmoderhalskræft for første gang, indgå i kohortestudiet. Indsaml den samme slags information. Opfølgningsperioden er sat til 3 år, og prøver vil blive indsamlet hvert halve år. Hvis en tilstand ændrer sig inden for de 3 år, bør der udtages prøver. Hvis der tages nye behandlinger, bør der tages prøver før og efter behandlingen. Og hvis læsionen bliver negativ efter behandling inden for de 3 år, fuldfør opfølgningen. Ved at bruge 16S rRNA-gensekventering, metabolomik og immunologiske metoder til at bestemme den vaginale mikrobiota og dens metabolitter og inflammationstilstand, vælges biomarkører relateret til begyndelsen af ​​livmoderhalskræft. konstruere en risikomodel for livmoderhalskræft og udfaldsforudsigelsesmodel og afsløre mekanismen for vaginal flora og dens metabolitter i patogenesen og udviklingen af ​​livmoderhalskræft. Giver derfor en ny retning for forebyggelse og behandling af livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forstyrrelsen i vaginal mikroflora og dens metabolitter anses for at være en faciliterende faktor til human papillomavirus-medieret livmoderhalskræft. Mekanismen er dog stadig uklar.

Denne undersøgelse har til hensigt at gennemføre en tværsnitsundersøgelse og en kohorteundersøgelse. Tværsnitsundersøgelsen har til hensigt at rekruttere 300 præmenopausale ikke-gravide kvinder, opdele dem i fem grupper, med 60 i hver gruppe: HPV-negativ [Ctrl HPV (-)], HPV-positiv [Ctrl HPV (+)], lavgradig pladeepitellæsion (LSIL-gruppen), højgradig pladeepitellæsion (HSIL-gruppen) og nydiagnosticeret invasiv livmoderhalskræft (ICC-gruppen).

Indhent grundlæggende information gennem spørgeskemaet, og opsaml vaginalt sekret og blodprøver, hver gang patienterne gennemgår den kliniske afdeling som planlagt. Samtidig vil patienter, der får konstateret livmoderhalskræft for første gang, indgå i kohortestudiet. Indsaml den samme slags information. Opfølgningsperioden er sat til 3 år, og prøver vil blive indsamlet hvert halve år. Hvis en tilstand ændrer sig inden for de 3 år, bør der udtages prøver. Hvis der tages nye behandlinger, bør der tages prøver før og efter behandlingen. Og hvis læsionen bliver negativ efter behandling inden for de 3 år, fuldfør opfølgningen.

Ved at bruge 16S rRNA-gensekventering, metabolomik og immunologiske metoder til at bestemme den vaginale mikrobiota og dens metabolitter og inflammationstilstand, vælges biomarkører relateret til begyndelsen af ​​livmoderhalskræft.

Udfør beregning af inflammationsscore i kønsorganerne, test af blodinflammatoriske faktorer, analyse af biologisk information og analyse af metabolitsammensætning og indhold i skedesekret.

Formålet med denne undersøgelse er at konstruere en risikomodel for livmoderhalskræft og udfaldsforudsigelsesmodel og afsløre mekanismen for vaginal flora og dens metabolitter i patogenesen og udviklingen af ​​livmoderhalskræft. Giver derfor en ny retning for forebyggelse og behandling af livmoderhalskræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter er udvalgt fra den gynækologiske kliniske afdeling på Sun Yat-Sen Memorial Hospital på Sun Yat-Sen University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 60 år kvinder;
  2. har en historie med seksuelt liv i 3 år eller mere;
  3. kvinder, der ikke er i menstruation, graviditet eller barseltid.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der modtog antibiotika og svampedræbende behandling inden for en måned før prøvetagningen (journaler);
  2. Kvinder, der lider af følgende sygdomme: anden cancer, vaginale infektioner, bakteriel vaginose, vulvainfektioner, urinvejsinfektioner eller seksuelt overførte infektioner, herunder klamydia, gonoré, trichomoniasis og genital herpes, type I eller type II diabetes, AIDS Virus positiv;
  3. Kvinder med unormalt vaginalt sekret eller snavs i skeden og kvinder, der brugte skyllemidler inden for tre uger før prøvetagningen;
  4. Hav samleje eller brug vaginalt smøremiddel inden for 48 timer før prøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ctrl HPV (-)
Patienter med normal livmoderhals og HPV-negative
Andet: Dette projekt er et klinisk observationsstudie. Der udføres ikke yderligere medicin eller kirurgiske indgreb på forsøgspersonerne.
Dette projekt er et klinisk observationsstudie. Der udføres ikke yderligere medicin eller kirurgiske indgreb på forsøgspersonerne.
Ctrl HPV (+)
Patienter med normal livmoderhals og HPV-positive
Andet: Dette projekt er et klinisk observationsstudie. Der udføres ikke yderligere medicin eller kirurgiske indgreb på forsøgspersonerne.
Dette projekt er et klinisk observationsstudie. Der udføres ikke yderligere medicin eller kirurgiske indgreb på forsøgspersonerne.
LSIL gruppe
Patienter med lavgradig pladeepitellæsion
Andet: Dette projekt er et klinisk observationsstudie. Der udføres ikke yderligere medicin eller kirurgiske indgreb på forsøgspersonerne.
Dette projekt er et klinisk observationsstudie. Der udføres ikke yderligere medicin eller kirurgiske indgreb på forsøgspersonerne.
HSIL gruppe
Patienter med højgradig pladeepitellæsion
Andet: Dette projekt er et klinisk observationsstudie. Der udføres ikke yderligere medicin eller kirurgiske indgreb på forsøgspersonerne.
Dette projekt er et klinisk observationsstudie. Der udføres ikke yderligere medicin eller kirurgiske indgreb på forsøgspersonerne.
ICC gruppe
Patienter nydiagnosticeret invasiv livmoderhalskræft
Andet: Dette projekt er et klinisk observationsstudie. Der udføres ikke yderligere medicin eller kirurgiske indgreb på forsøgspersonerne.
Dette projekt er et klinisk observationsstudie. Der udføres ikke yderligere medicin eller kirurgiske indgreb på forsøgspersonerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for inflammation i kønsorganerne
Tidsramme: umiddelbart efter prøveudtagningen
ELISA kit bruges til at detektere ekspressionsniveauerne af 7 cytokiner (IL-1α, IL-1β, IL-8, MIP-1β, CCL20, RANTES og TNF-α osv.) i de vaginale sekreter og bestemme en kumulativ score i henhold til niveauet af hvert cytokin. Hvis 3 eller mere end 3 af de 7 cytokiner rangerer i den øvre kvartil af alle deltagere, betragtes det som en højniveau-inflammation i reproduktionskanalen. En score på 5 til 7 betragtes som højgradig genitalkanalbetændelse, 1 til 5 er lavgradig genitalkanalbetændelse, og en score på 0 er ingen inflammation.
umiddelbart efter prøveudtagningen
Blod inflammatoriske faktorer
Tidsramme: umiddelbart efter prøveudtagningen
Brug ELISA kit til at detektere 7 slags inflammatoriske faktorer (IL-1α, IL-1β, IL-8, MIP-1β, CCL20, RANTES og TNF-α.) i blodprøven.
umiddelbart efter prøveudtagningen
16sDNA-sekventering og biologisk informationsanalyse
Tidsramme: umiddelbart efter prøveudtagningen
Ekstraher DNA med et totalt bakterielt DNA-ekstraktionssæt ved at bruge bakterielt DNA som skabelon, bakterielle 16S rDNA V3~V4 variable regioner som mål og stregkodeudstyrede universelle primere til PCR-amplifikation. PCR-produkterne vil blive sekventeret ved hjælp af Illumina NovaSeq-sekventeringsteknologi. Efter kvalitetskontrol, trimning, støjfjernelse, splejsning og kimær fjernelse af de opnåede rådata og aflæsninger, opnås den originale basissekvens med høj kapacitet, og dataene vil blive analyseret ved hjælp af Qiime2-software. Dataanalyse inkluderer operationel enhed (OTU) clustering, genetisk berigelsesanalyse, principal komponentanalyse (PCoA), samfundsstrukturdiversitet (α- og β-diversitet) og analyse af bakterieslægtsforskelle mellem grupper (ved hjælp af lineær diskriminant-effektanalyse af LefSe ), korrelation analyse, forudsigelsesmodel for tarmflora (tilfældig skovmodel).
umiddelbart efter prøveudtagningen
Metabolitsammensætningen og indholdet i vaginalt sekret
Tidsramme: umiddelbart efter prøveudtagningen
Den ikke-målrettede metabolomiske metode bruges til at påvise metabolitsammensætning og indhold i skedesekret. Kvantitativ analyse af metabolomics i hver gruppe, principal komponentanalyse (PCOA, gruppeanalyse), differentiel metabolitspektrumanalyse (øgede/sænkede metabolitter i hver gruppe), korrelationsanalyse (korrelationsanalyse af inflammatoriske faktorer og metabolitter). Korrelationsanalyse mellem mikrobiologi og metabolomics (herunder korrelationsanalyse mellem forskellige arter og forskellige metabolitter, Scatter plot-analyse osv.).
umiddelbart efter prøveudtagningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaets indhold
Tidsramme: umiddelbart efter det første besøg af patienterne

Spørgeskemaets indhold omfatter:

  1. Generelle oplysninger: navn, oprindelsessted, alder, nationalitet, erhverv, uddannelsesniveau, familieindkomst mv.
  2. Ægteskabs- og fødselshistorie: menstruation, civilstand, graviditet og paritet, seksuallivshistorie, præventionsmetoder mv.
  3. Livsstil: rygehistorie, drikkehistorie, søvntid, moderat til høj intensitet fysisk aktivitet osv.
  4. Sygdomshistorie og familiehistorie: diabetes, hypertension, kønshistorie, historie med gynækologiske tumorer.
  5. Test og laboratorieundersøgelser: højde, vægt, gynækologiske undersøgelser, HPV-test, TCT eller cervikal patologisk diagnose mv.
umiddelbart efter det første besøg af patienterne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Rao Qunxian, The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSEC-KY-KS-2021-214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner