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Der Mechanismus der Vaginalflora und ihrer Metaboliten bei der Pathogenese von Gebärmutterhalskrebs

23. Januar 2022 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Die Störung der vaginalen Mikroflora und ihrer Metaboliten wird als begünstigender Faktor für die Entstehung von Gebärmutterhalskrebs durch humane Papillomaviren angesehen. Der Mechanismus ist jedoch noch unklar. Diese Studie beabsichtigt, eine Querschnittsstudie und eine Kohortenstudie durchzuführen. Für die Querschnittsstudie sollen 300 prämenopausale, nicht schwangere Frauen rekrutiert und in fünf Gruppen mit 60 in jeder Gruppe aufgeteilt werden: HPV-negativ [Strg HPV (-)], HPV-positiv [Strg HPV (+)], niedriggradig Plattenepithelläsion (LSIL), hochgradige Plattenepithelläsion (HSIL) und neu diagnostizierter invasiver Gebärmutterhalskrebs (ICC). Erhalten Sie mithilfe des Fragebogens grundlegende Informationen und entnehmen Sie Vaginalsekret- und Blutproben. Gleichzeitig werden Patientinnen, bei denen erstmals Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert wird, in die Kohortenstudie einbezogen. Sammeln Sie die gleichen Informationen. Der Nachbeobachtungszeitraum ist auf 3 Jahre festgelegt, die Probenahme erfolgt alle sechs Monate. Wenn sich der Zustand innerhalb der 3 Jahre ändert, sollten Proben entnommen werden. Bei neuen Behandlungen sollten Proben vor und nach der Behandlung entnommen werden. Und wenn die Läsion nach der Behandlung innerhalb von 3 Jahren negativ wird, schließen Sie die Nachuntersuchung ab. Mithilfe von 16S-rRNA-Gensequenzierung, Metabolomik und immunologischen Methoden zur Bestimmung der vaginalen Mikrobiota und ihrer Metaboliten sowie des Entzündungszustands werden Biomarker ausgewählt, die mit dem Ausbruch von Gebärmutterhalskrebs in Zusammenhang stehen. Erstellen Sie ein Risikomodell für Gebärmutterhalskrebs und ein Ergebnisvorhersagemodell und enthüllen Sie den Mechanismus der Vaginalflora und ihrer Metaboliten bei der Pathogenese und Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs. Bietet daher eine neue Richtung für die Prävention und Behandlung von Gebärmutterhalskrebs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Störung der vaginalen Mikroflora und ihrer Metaboliten wird als begünstigender Faktor für die Entstehung von Gebärmutterhalskrebs durch humane Papillomaviren angesehen. Der Mechanismus ist jedoch noch unklar.

Diese Studie beabsichtigt, eine Querschnittsstudie und eine Kohortenstudie durchzuführen. Für die Querschnittsstudie sollen 300 prämenopausale, nicht schwangere Frauen rekrutiert und in fünf Gruppen mit 60 in jeder Gruppe aufgeteilt werden: HPV-negativ [Strg HPV (-)], HPV-positiv [Strg HPV (+)], niedriggradig Plattenepithelkarzinome (LSIL-Gruppe), hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsionen (HSIL-Gruppe) und neu diagnostizierter invasiver Gebärmutterhalskrebs (ICC-Gruppe).

Erhalten Sie mithilfe des Fragebogens grundlegende Informationen und entnehmen Sie Vaginalsekret und Blutproben jedes Mal, wenn die Patientinnen wie geplant die klinische Abteilung aufsuchen. Gleichzeitig werden Patientinnen, bei denen erstmals Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert wird, in die Kohortenstudie einbezogen. Sammeln Sie die gleichen Informationen. Der Nachbeobachtungszeitraum ist auf 3 Jahre festgelegt, die Probenahme erfolgt alle sechs Monate. Wenn sich der Zustand innerhalb der 3 Jahre ändert, sollten Proben entnommen werden. Bei neuen Behandlungen sollten Proben vor und nach der Behandlung entnommen werden. Und wenn die Läsion nach der Behandlung innerhalb von 3 Jahren negativ wird, schließen Sie die Nachuntersuchung ab.

Mithilfe von 16S-rRNA-Gensequenzierung, Metabolomik und immunologischen Methoden zur Bestimmung der vaginalen Mikrobiota und ihrer Metaboliten sowie des Entzündungszustands werden Biomarker ausgewählt, die mit dem Ausbruch von Gebärmutterhalskrebs in Zusammenhang stehen.

Führen Sie die Berechnung des Entzündungsscores des Genitaltrakts durch, testen Sie Blutentzündungsfaktoren, analysieren Sie biologische Informationen und analysieren Sie die Zusammensetzung und den Gehalt von Metaboliten im Vaginalsekret.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Risikomodell für Gebärmutterhalskrebs und ein Ergebnisvorhersagemodell zu erstellen und den Mechanismus der Vaginalflora und ihrer Metaboliten bei der Pathogenese und Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs aufzudecken. Bietet daher eine neue Richtung für die Prävention und Behandlung von Gebärmutterhalskrebs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten werden aus der klinischen Abteilung für Gynäkologie des Sun Yat-Sen Memorial Hospital der Sun Yat-Sen-Universität ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 60 Jahre Frauen;
  2. seit 3 ​​Jahren oder länger eine sexuelle Vorgeschichte haben;
  3. Frauen, die sich nicht in der Menstruation, Schwangerschaft oder im Wochenbett befinden.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die innerhalb eines Monats vor der Probenentnahme eine Antibiotika- und Antimykotika-Behandlung erhielten (Aufzeichnungen);
  2. Frauen, die an den folgenden Krankheiten leiden: anderer Krebs, Vaginalinfektionen, bakterielle Vaginose, Vulvainfektionen, Harnwegsinfektionen oder sexuell übertragbare Infektionen einschließlich Chlamydien, Gonorrhoe, Trichomoniasis und Herpes genitalis, Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, AIDS-Virus-positiv;
  3. Frauen mit abnormalem Vaginalsekret oder Schmutz in der Vagina und Frauen, die innerhalb von drei Wochen vor der Probenentnahme Spülmittel verwendet haben;
  4. Führen Sie innerhalb von 48 Stunden vor der Probenentnahme Geschlechtsverkehr durch oder verwenden Sie Vaginalgleitmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Strg HPV (-)
Patienten mit normalem Gebärmutterhals und HPV-negativ
Sonstiges: Bei diesem Projekt handelt es sich um eine klinische Beobachtungsstudie. Bei den Probanden werden keine zusätzlichen Medikamente oder chirurgische Eingriffe durchgeführt.
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine klinische Beobachtungsstudie. Bei den Probanden werden keine zusätzlichen Medikamente oder chirurgische Eingriffe durchgeführt.
Strg HPV (+)
Patienten mit normalem Gebärmutterhals und HPV-positiv
Sonstiges: Bei diesem Projekt handelt es sich um eine klinische Beobachtungsstudie. Bei den Probanden werden keine zusätzlichen Medikamente oder chirurgische Eingriffe durchgeführt.
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine klinische Beobachtungsstudie. Bei den Probanden werden keine zusätzlichen Medikamente oder chirurgische Eingriffe durchgeführt.
LSIL-Gruppe
Patienten mit geringgradiger intraepithelialer Plattenepithelläsion
Sonstiges: Bei diesem Projekt handelt es sich um eine klinische Beobachtungsstudie. Bei den Probanden werden keine zusätzlichen Medikamente oder chirurgische Eingriffe durchgeführt.
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine klinische Beobachtungsstudie. Bei den Probanden werden keine zusätzlichen Medikamente oder chirurgische Eingriffe durchgeführt.
HSIL-Gruppe
Patienten mit hochgradiger Plattenepithelläsion
Sonstiges: Bei diesem Projekt handelt es sich um eine klinische Beobachtungsstudie. Bei den Probanden werden keine zusätzlichen Medikamente oder chirurgische Eingriffe durchgeführt.
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine klinische Beobachtungsstudie. Bei den Probanden werden keine zusätzlichen Medikamente oder chirurgische Eingriffe durchgeführt.
ICC-Gruppe
Patienten mit neu diagnostiziertem invasivem Gebärmutterhalskrebs
Sonstiges: Bei diesem Projekt handelt es sich um eine klinische Beobachtungsstudie. Bei den Probanden werden keine zusätzlichen Medikamente oder chirurgische Eingriffe durchgeführt.
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine klinische Beobachtungsstudie. Bei den Probanden werden keine zusätzlichen Medikamente oder chirurgische Eingriffe durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Entzündung des Genitaltrakts
Zeitfenster: unmittelbar nach der Probenentnahme
Mit dem ELISA-Kit werden die Expressionsniveaus von 7 Zytokinen (IL-1α, IL-1β, IL-8, MIP-1β, CCL20, RANTES und TNF-α usw.) im Vaginalsekret nachgewiesen und ein kumulativer Score ermittelt entsprechend der Konzentration jedes Zytokins. Wenn 3 oder mehr als 3 der 7 Zytokine im oberen Quartil aller Teilnehmer liegen, spricht man von einer hochgradigen Entzündung des Fortpflanzungstrakts. Bei einem Wert von 5 bis 7 handelt es sich um eine hochgradige Entzündung des Genitaltrakts, bei 1 bis 5 um eine geringgradige Entzündung des Genitaltrakts und bei einem Wert von 0 um keine Entzündung.
unmittelbar nach der Probenentnahme
Blutentzündliche Faktoren
Zeitfenster: unmittelbar nach der Probenentnahme
Verwenden Sie das ELISA-Kit, um 7 Arten von Entzündungsfaktoren (IL-1α, IL-1β, IL-8, MIP-1β, CCL20, RANTES und TNF-α) in der Blutprobe nachzuweisen.
unmittelbar nach der Probenentnahme
16sDNA-Sequenzierung und biologische Informationsanalyse
Zeitfenster: unmittelbar nach der Probenentnahme
Extrahieren Sie DNA mit einem Kit zur vollständigen Extraktion bakterieller DNA, indem Sie bakterielle DNA als Vorlage, variable Regionen der bakteriellen 16S rDNA V3~V4 als Ziele und mit Barcode ausgestattete Universalprimer für die PCR-Amplifikation verwenden. Die PCR-Produkte werden mithilfe der Illumina NovaSeq-Sequenzierungstechnologie sequenziert. Nach Qualitätskontrolle, Trimmen, Entrauschen, Spleißen und Chimärenentfernung der erhaltenen Rohdaten und Lesevorgänge wird die ursprüngliche Basensequenz mit hohem Durchsatz erhalten und die Daten werden mit der Qiime2-Software analysiert. Die Datenanalyse umfasst das Clustering operativer Einheiten (OTU), die Analyse der genetischen Anreicherung, die Hauptkomponentenanalyse (PCoA), die Diversität der Gemeinschaftsstruktur (α- und β-Diversität) und die Analyse der Bakteriengattungsunterschiede zwischen Gruppen (unter Verwendung der linearen Diskriminanzeffektanalyse von LefSe) und der Korrelation Analyse, Modell zur Vorhersage der Darmflora (Random Forest Model).
unmittelbar nach der Probenentnahme
Die Zusammensetzung und der Gehalt der Metaboliten im Vaginalsekret
Zeitfenster: unmittelbar nach der Probenentnahme
Die nicht zielgerichtete Metabolomik-Methode wird verwendet, um die Zusammensetzung und den Gehalt von Metaboliten im Vaginalsekret zu ermitteln. Quantitative Analyse der Metabolomik in jeder Gruppe, Hauptkomponentenanalyse (PCOA, Gruppenanalyse), differenzielle Metabolitenspektrumanalyse (erhöhte/verringerte Metaboliten in jeder Gruppe), Korrelationsanalyse (Korrelationsanalyse von Entzündungsfaktoren und Metaboliten). Korrelationsanalyse zwischen Mikrobiologie und Metabolomik (einschließlich Korrelationsanalyse zwischen verschiedenen Arten und verschiedenen Metaboliten, Streudiagrammanalyse usw.).
unmittelbar nach der Probenentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Inhalt des Fragebogens
Zeitfenster: unmittelbar nach dem ersten Besuch der Patienten

Der Inhalt des Fragebogens umfasst:

  1. Allgemeine Informationen: Name, Herkunftsort, Alter, Nationalität, Beruf, Bildungsniveau, Familieneinkommen usw.
  2. Ehe- und Geburtsgeschichte: Menstruation, Familienstand, Schwangerschaft und Parität, Geschichte des Sexuallebens, Verhütungsmethoden usw.
  3. Lebensstil: Rauchergeschichte, Trinkgeschichte, Schlafzeit, mäßige bis intensive körperliche Aktivität usw.
  4. Krankheitsgeschichte und Familiengeschichte: Diabetes, Bluthochdruck, Geschlechtskrankheiten, gynäkologische Tumoren in der Geschichte.
  5. Tests und Laboruntersuchungen: Größe, Gewicht, gynäkologische Untersuchungen, HPV-Tests, TCT oder zervikale pathologische Diagnose usw.
unmittelbar nach dem ersten Besuch der Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Rao Qunxian, The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSEC-KY-KS-2021-214

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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