Lydledning af spædbørns hofter
31. oktober 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Pilotundersøgelse om evaluering af lydledning af sunde spædbørns hofter og dem med udviklingsmæssig dysplasi i hoften (DDH)
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data, der vil blive brugt til senere at designe en metode til tidlig diagnosticering af diagnosticering af udviklingsdysplasi i hoften (DDH).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et prospektivt studie med en akustisk lytteteknik i kombination med en standard klinisk undersøgelse af Hedeselskabet.
For både de kliniske tilfælde og raske børn, der er tilmeldt, vil alle forsøgspersoner få gennemført en ultralydsundersøgelse til sammenligning med brugen af den undersøgte stemmegaffelmetode. Guldstandarden er POCUS (point of care ultralyd som udført af den pædiatriske ortopædkirurg). Indsamlede data vil blive sammenlignet med POCUS udført af en ekspert, og dette er standard for pleje. Raske forsøgspersoner vil blive henvist til evaluering og fundet raske ved efterfølgende UL.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 6 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn, der indgår i denne undersøgelse, skal fødes ved fuld termin med en svangerskabsalder på 0-6 måneder
- Spædbørn af begge køn vil blive inkluderet
- Spædbørn skal have været screenet for Hedeselskabet.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn født for tidligt
- Spædbørn over seks måneder.
- Ikke-levedygtige nyfødte og nyfødte med usikker levedygtighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spædbørn med udviklingsdysplasi i hoften
Spædbørnsdeltagere tager en enhed på i 15 minutter for at tage forskellige målinger af hoften
|
Spædbørn vil blive studeret i 15 minutter ved hjælp af en elektronisk "stemmegaffel" til at transmittere lyd gennem hoften fra et punkt på huden, mens transmitterede lyde FDA-godkendt stetoskop
|
|
Aktiv komparator: Spædbørn uden udviklingsdysplasi i hoften
Spædbørnsdeltagere tager en enhed på i 15 minutter for at tage forskellige målinger af hoften
|
Spædbørn vil blive studeret i 15 minutter ved hjælp af en elektronisk "stemmegaffel" til at transmittere lyd gennem hoften fra et punkt på huden, mens transmitterede lyde FDA-godkendt stetoskop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i lydbølger på aktuatoren på patella, sensor på korsbenet
Tidsramme: Studiebesøg 1 (dag 1)
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at evaluere lydbølgekarakteristika hos spædbørn med sunde hofter.
Inferentiel statistik vil blive brugt til at sammenligne forholdet mellem lydbølgekarakteristika og diagnostiske fund
|
Studiebesøg 1 (dag 1)
|
|
Forskel i lydbølger på aktuatoren på patella, sensor på anterior superior hoftekammen af bækken
Tidsramme: Studiebesøg 1 (dag 1)
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at evaluere lydbølgekarakteristika hos spædbørn med sunde hofter.
Inferentiel statistik vil blive brugt til at sammenligne forholdet mellem lydbølgekarakteristika og diagnostiske fund
|
Studiebesøg 1 (dag 1)
|
|
Forskel i lydbølger på aktuatoren på større trochanter, sensor på korsbenet
Tidsramme: Studiebesøg 1 (dag 1)
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at evaluere lydbølgekarakteristika hos spædbørn med sunde hofter.
Inferentiel statistik vil blive brugt til at sammenligne forholdet mellem lydbølgekarakteristika og diagnostiske fund
|
Studiebesøg 1 (dag 1)
|
|
Forskel i lydbølger på aktuatoren på større trochanter, sensor på anterior superior hoftekammen
Tidsramme: Studiebesøg 1 (dag 1)
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at evaluere lydbølgekarakteristika hos spædbørn med sunde hofter.
Inferentiel statistik vil blive brugt til at sammenligne forholdet mellem lydbølgekarakteristika og diagnostiske fund
|
Studiebesøg 1 (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pablo Castaneda, MD, NYU Lagone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-01096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til studieteammedlemmer.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .