Conduzione del suono delle anche infantili
31 ottobre 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
Studio pilota sulla valutazione della conduzione del suono di anche di neonati sani e di quelli con displasia evolutiva dell'anca (DDH)
L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati che verranno utilizzati per progettare successivamente un metodo per la diagnosi precoce della diagnosi di displasia dello sviluppo dell'anca (DDH).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico utilizzando una tecnica di ascolto acustico in combinazione con un esame clinico standard di DDH.
Sia per i casi clinici che per i bambini sani che vengono arruolati, tutti i soggetti avranno un'ecografia completata per il confronto con l'uso del metodo del diapason studiato. Il gold standard è POCUS (point of care ultrasuono eseguito dal chirurgo ortopedico pediatrico). I dati raccolti verranno confrontati con POCUS come eseguito da un esperto e questo è lo standard di cura. I soggetti sani verranno inviati per la valutazione e trovati sani nei successivi US.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini inclusi in questo studio devono nascere a termine con un'età gestazionale di 0-6 mesi
- Saranno inclusi i neonati di entrambi i sessi
- I neonati devono essere stati sottoposti a screening per DDH.
Criteri di esclusione:
- Bambini nati prematuri
- Lattanti di età superiore ai sei mesi.
- Neonati non vitali e neonati di vitalità incerta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neonati con displasia dello sviluppo dell'anca
Partecipanti neonati che indossavano un dispositivo per 15 minuti per effettuare diverse misurazioni dell'anca
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I neonati saranno studiati per 15 minuti utilizzando un "diapason" elettronico per trasmettere il suono attraverso l'anca da un punto sulla pelle mentre i suoni trasmessi stetoscopio approvato dalla FDA
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Comparatore attivo: Neonati senza displasia dello sviluppo dell'anca
Partecipanti neonati che indossavano un dispositivo per 15 minuti per effettuare diverse misurazioni dell'anca
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I neonati saranno studiati per 15 minuti utilizzando un "diapason" elettronico per trasmettere il suono attraverso l'anca da un punto sulla pelle mentre i suoni trasmessi stetoscopio approvato dalla FDA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nelle onde sonore sull'attuatore sulla rotula, sensore sull'osso sacro
Lasso di tempo: Visita di studio 1 (Giorno 1)
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Verranno utilizzate statistiche descrittive per valutare le caratteristiche delle onde sonore nei bambini con anche sane.
Verranno utilizzate statistiche inferenziali per confrontare la relazione tra le caratteristiche delle onde sonore ei reperti diagnostici
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Visita di studio 1 (Giorno 1)
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Differenza nelle onde sonore sull'attuatore sulla rotula, sensore sulla cresta iliaca anteriore superiore del bacino
Lasso di tempo: Visita di studio 1 (Giorno 1)
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Verranno utilizzate statistiche descrittive per valutare le caratteristiche delle onde sonore nei bambini con anche sane.
Verranno utilizzate statistiche inferenziali per confrontare la relazione tra le caratteristiche delle onde sonore ei reperti diagnostici
|
Visita di studio 1 (Giorno 1)
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Differenza nelle onde sonore sull'attuatore sul grande trocantere, sensore sull'osso sacro
Lasso di tempo: Visita di studio 1 (Giorno 1)
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Verranno utilizzate statistiche descrittive per valutare le caratteristiche delle onde sonore nei bambini con anche sane.
Verranno utilizzate statistiche inferenziali per confrontare la relazione tra le caratteristiche delle onde sonore ei reperti diagnostici
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Visita di studio 1 (Giorno 1)
|
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Differenza nelle onde sonore sull'attuatore sul grande trocantere, sensore sulla cresta iliaca anteriore superiore
Lasso di tempo: Visita di studio 1 (Giorno 1)
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Verranno utilizzate statistiche descrittive per valutare le caratteristiche delle onde sonore nei bambini con anche sane.
Verranno utilizzate statistiche inferenziali per confrontare la relazione tra le caratteristiche delle onde sonore ei reperti diagnostici
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Visita di studio 1 (Giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pablo Castaneda, MD, NYU Lagone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-01096
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta.
Le richieste devono essere indirizzate ai membri del gruppo di studio.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .