Schallleitung von Säuglingshüften
31. Oktober 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Pilotstudie zur Bewertung der Schallleitung von gesunden Säuglingshüften und solchen mit Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH)
Das Ziel dieser Studie ist es, Daten zu sammeln, die verwendet werden, um später eine Methode zur Früherkennung der Diagnose von Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH) zu entwerfen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine prospektive Studie sein, die eine akustische Hörtechnik in Kombination mit einer klinischen Standarduntersuchung von DDH verwendet.
Sowohl für die klinischen Fälle als auch für gesunde Kinder, die eingeschrieben sind, wird bei allen Probanden ein Ultraschall zum Vergleich mit der Verwendung der untersuchten Stimmgabelmethode durchgeführt. Der Goldstandard ist POCUS (Point of Care Ultraschall durch den Kinderorthopäden). Die gesammelten Daten werden mit POCUS verglichen, wie es von einem Experten durchgeführt wird, und dies ist der Standard der Sorgfalt. Gesunde Probanden werden zur Bewertung überwiesen und bei nachfolgenden USs als gesund befunden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 6 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die in diese Studie eingeschlossen werden, müssen voll ausgetragen mit einem Gestationsalter von 0-6 Monaten geboren werden
- Es werden Kleinkinder beiderlei Geschlechts aufgenommen
- Säuglinge müssen auf DDH untersucht worden sein.
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene Säuglinge
- Säuglinge ab einem Alter von sechs Monaten.
- Nicht lebensfähige Neugeborene und Neugeborene mit ungewisser Lebensfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Säuglinge mit Entwicklungsdysplasie der Hüfte
Kleinkinder setzen 15 Minuten lang ein Gerät auf, um verschiedene Messungen der Hüfte durchzuführen
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Säuglinge werden 15 Minuten lang mit einer elektronischen "Stimmgabel" untersucht, um Schall von einem Punkt auf der Haut durch die Hüfte zu übertragen, während übertragene Geräusche ein von der FDA zugelassenes Stethoskop sind
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Aktiver Komparator: Säuglinge ohne Entwicklungsdysplasie der Hüfte
Kleinkinder setzen 15 Minuten lang ein Gerät auf, um verschiedene Messungen der Hüfte durchzuführen
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Säuglinge werden 15 Minuten lang mit einer elektronischen "Stimmgabel" untersucht, um Schall von einem Punkt auf der Haut durch die Hüfte zu übertragen, während übertragene Geräusche ein von der FDA zugelassenes Stethoskop sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied der Schallwellen am Aktuator an der Kniescheibe, Sensor am Kreuzbein
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Tag 1)
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Deskriptive Statistiken werden verwendet, um Schallwelleneigenschaften bei Säuglingen mit gesunden Hüften zu bewerten.
Inferenzstatistiken werden verwendet, um die Beziehung zwischen Schallwelleneigenschaften und diagnostischen Befunden zu vergleichen
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Studienbesuch 1 (Tag 1)
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Schallwellenunterschied am Aktuator an der Kniescheibe, Sensor am Beckenkamm anterior superior
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Tag 1)
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Deskriptive Statistiken werden verwendet, um Schallwelleneigenschaften bei Säuglingen mit gesunden Hüften zu bewerten.
Inferenzstatistiken werden verwendet, um die Beziehung zwischen Schallwelleneigenschaften und diagnostischen Befunden zu vergleichen
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Studienbesuch 1 (Tag 1)
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Unterschied der Schallwellen am Aktuator am Trochanter major, Sensor am Kreuzbein
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Tag 1)
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Deskriptive Statistiken werden verwendet, um Schallwelleneigenschaften bei Säuglingen mit gesunden Hüften zu bewerten.
Inferenzstatistiken werden verwendet, um die Beziehung zwischen Schallwelleneigenschaften und diagnostischen Befunden zu vergleichen
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Studienbesuch 1 (Tag 1)
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Schallwellenunterschied am Aktuator am Trochanter major, Sensor am Beckenkamm anterior superior
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Tag 1)
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Deskriptive Statistiken werden verwendet, um Schallwelleneigenschaften bei Säuglingen mit gesunden Hüften zu bewerten.
Inferenzstatistiken werden verwendet, um die Beziehung zwischen Schallwelleneigenschaften und diagnostischen Befunden zu vergleichen
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Studienbesuch 1 (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pablo Castaneda, MD, NYU Lagone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-01096
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat. Auf begründeten Antrag.
Anfragen sind an die Mitglieder des Studienteams zu richten.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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