Condução Sonora do Quadril Infantil
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Estudo piloto sobre a avaliação da condução sonora de quadris infantis saudáveis e com displasia do desenvolvimento do quadril (DDQ)
O objetivo deste estudo é coletar dados que serão utilizados para posteriormente projetar um método para o diagnóstico precoce de displasia do desenvolvimento do quadril (DDQ).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo usando uma técnica de escuta acústica em combinação com um exame clínico padrão de DDH.
Tanto para os casos clínicos quanto para as crianças saudáveis que estão matriculadas, todos os sujeitos terão um ultrassom preenchido para comparação com o uso do método do diapasão estudado. O padrão-ouro é o POCUS (ultrassom no local de atendimento realizado pelo cirurgião ortopédico pediátrico). Os dados coletados serão comparados ao POCUS realizado por um especialista e este é o padrão de atendimento. Indivíduos saudáveis serão encaminhados para avaliação e considerados saudáveis em US subseqüentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pablo Castaneda, MD
- Número de telefone: (212) 598-6624
- E-mail: Pablo.Castaneda@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: Joie Cooper, MS
- Número de telefone: (212) 460-0177
- E-mail: joie.cooper@nyulangone.org
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
-
Contato:
- Joie Cooper, MS
- Número de telefone: (212) 460-0177
- E-mail: joie.cooper@nyulangone.org
-
Contato:
- Pablo Castaneda, MD
- Número de telefone: 212-598-6624
- E-mail: Pablo.Castaneda@nyulangone.org
-
Investigador principal:
- Pablo Castaneda, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 6 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os bebês incluídos neste estudo devem nascer a termo com idade gestacional de 0 a 6 meses
- Bebês de ambos os sexos serão incluídos
- Os bebês devem ter sido rastreados para DDH.
Critério de exclusão:
- Crianças nascidas prematuramente
- Lactentes com mais de seis meses de idade.
- Recém-nascidos inviáveis e de viabilidade incerta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lactentes com displasia do desenvolvimento do quadril
Participantes infantis colocando um dispositivo por 15 minutos para fazer diferentes medições do quadril
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Os bebês serão estudados por 15 minutos usando um "diapasão" eletrônico para transmitir som através do quadril a partir de um ponto na pele enquanto transmite sons com estetoscópio aprovado pela FDA
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ACTIVE_COMPARATOR: Lactentes sem displasia do desenvolvimento do quadril
Participantes infantis colocando um dispositivo por 15 minutos para fazer diferentes medições do quadril
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Os bebês serão estudados por 15 minutos usando um "diapasão" eletrônico para transmitir som através do quadril a partir de um ponto na pele enquanto transmite sons com estetoscópio aprovado pela FDA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nas ondas sonoras no Atuador na patela, sensor no sacro
Prazo: Visita de estudo 1 (dia 1)
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A estatística descritiva será utilizada para avaliar as características das ondas sonoras em lactentes com quadris saudáveis.
Estatísticas inferenciais serão usadas para comparar a relação entre as características das ondas sonoras e os achados diagnósticos
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Visita de estudo 1 (dia 1)
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Diferença nas ondas sonoras no Atuador na patela, sensor na crista ilíaca ântero-superior da pelve
Prazo: Visita de estudo 1 (dia 1)
|
A estatística descritiva será utilizada para avaliar as características das ondas sonoras em lactentes com quadris saudáveis.
Estatísticas inferenciais serão usadas para comparar a relação entre as características das ondas sonoras e os achados diagnósticos
|
Visita de estudo 1 (dia 1)
|
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Diferença nas ondas sonoras no Atuador no trocânter maior, sensor no sacro
Prazo: Visita de estudo 1 (dia 1)
|
A estatística descritiva será utilizada para avaliar as características das ondas sonoras em lactentes com quadris saudáveis.
Estatísticas inferenciais serão usadas para comparar a relação entre as características das ondas sonoras e os achados diagnósticos
|
Visita de estudo 1 (dia 1)
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Diferença nas ondas sonoras no Atuador no trocânter maior, sensor na crista ilíaca ântero-superior
Prazo: Visita de estudo 1 (dia 1)
|
A estatística descritiva será utilizada para avaliar as características das ondas sonoras em lactentes com quadris saudáveis.
Estatísticas inferenciais serão usadas para comparar a relação entre as características das ondas sonoras e os achados diagnósticos
|
Visita de estudo 1 (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Castaneda, MD, NYU Lagone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de março de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
12 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-01096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados. Mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas aos membros da equipe de estudo.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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