- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05189600
Kan kurveform og strømningsspor fra mekanisk insufflation:ekssufflation (MI:E) bruges til at identificere larynxreaktioner på MI:E og dermed optimere behandlingsalgoritmer? (SETTLE)
Mål:
- For at fastslå, om fysioterapeuter kan bruge kurveformsporene fra hostehjælpemaskinen til at regne ud, hvornår patienter har en unormal luftvejsreaktion på hostehjælp
- For at fastslå, hvordan hostehjælpeanordningens indstillinger, især i åndedræt og hostetryk påvirker en patients reaktion på brugen af hostehjælpeanordningen
- At give nogle kliniske vejledninger til fysioterapeuter om metoder til vurdering og behandling af unormale luftvejsreaktioner på hostehjælpeanordninger
Metode:
Forsøgspersoner vil gennemføre åndedrætsprøver; spirometri, peak hosteflow (PCF) og sniff nasal inspiratorisk tryk (SNIP) for at etablere baseline vejrtrækningsfunktion og udelukke enhver med vejrtrækningsproblemer. Et næsekamera vil blive brugt til at se på stemmeboksen i hvile.
Hostehjælp vil blive leveret via en ansigtsmaske, som giver mulighed for samtidig brug af næsekameraet og hostehjælp udført på samme måde som et andet forskerhold har gjort tidligere. Næsekameraet vil blive fastgjort til et videokamera for at muliggøre optagelse, analyse og dokumentation af observationerne. Hostehjælpsprotokollen vil blive leveret af en fysioterapeut med erfaring i at levere hostehjælp. Hostehjælpebølgeformer vil blive downloadet til Care Orchestrator-softwaren (Philips Respironics, Murraysville, USA) og gennemgået samtidig med næsekameraoptagelserne for at fastslå, om stemmeboksreaktioner kan identificeres ud fra bølgeformsmønstrene. Til bekræftelse af Care Orchestrator-softwarebølgeformer vil en enhed, der registrerer luftstrømmen under vejrtrækning (spirometer) blive tilsluttet (Alpha touch, Vitalograph, Ennis, Irland) til hostehjælpekredsløbet på samme måde som et andet forskerhold har tidligere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Mansell
- Telefonnummer: 0207 794 0500
- E-mail: stephanie.mansell1@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: R&D Manager
- Telefonnummer: 02077940500
- E-mail: rf.randd@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Rekruttering
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Stephanie Mansell, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med neuromuskulær sygdom (NMD)
- Alder ≥18
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke overholde protokollen
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Evidens for obstruktiv luftvejssygdom FEV1:FVC <0,7
- Patienter med en historie med:
- Udrænet pneumothorax
- Alvorlig bronkospasme
- Hovedskade med ICP > 25 mmHg
- Alvorlig arteriel hypotension
- Trache-øsofagus fistel
- Betydelig hæmoptyse
- Ansigtsbrud
- Opkastning
- Flail segment
- Epistaxis inden for to uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
E70 (Mekanisk insufflation:ekssufflation) bølgeformer fra Care Orchestrator
Tidsramme: studietid, ca. 30 minutter pr patient
|
E70 (Mekanisk insufflation:ekssufflation) bølgeformer fra Care Orchestrator
|
studietid, ca. 30 minutter pr patient
|
|
Nasal endoskopi videooptagelser.
Tidsramme: studietid, ca. 30 minutter pr patient
|
Nasal endoskopi videooptagelser.bølgeformer.
|
studietid, ca. 30 minutter pr patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 140484
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .