Klinisk undersøgelse af frigivne Unitron RIC- og BTE-høreapparatmodeller
21. april 2025 opdateret af: Sonova AG
Klinisk undersøgelse af frigivne Unitron RIC (modtager i kanalen) og BTE (bag øret) høreapparatmodeller
Deltagerne vil bære to sæt Unitron-frigivne høreapparater (RIC og BTE) programmeret baseret på en præskriptiv tilgang og vil udføre en standardiseret talediskriminationstest i støj under både støttede forhold såvel som i ustøttede tilstande.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I løbet af denne undersøgelse vil hver deltager blive bedt om at gennemføre tre randomiserede betingelser for HINT-testen: uden hjælp, hjulpet med RIC og hjulpet med BTE.
Efterforskerne vil vurdere deres taleforståelighed i støj i hver tilstand under den samme aftale for at bestemme SNR-50 (det signal-til-støj-forhold, der er nødvendigt for, at en deltager kan genkende talematerialet korrekt 50 procent af tiden).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2E 1Y6
- Unitron Hearing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18+ år) med hørenedsættelse (N2 - N6 høretab).
- Sundt ydre øre.
- Symmetrisk høretab.
- Evne til at besvare spørgsmål og gentage sætninger.
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift.
- Villighed til at bære forskellige typer høreapparater.
- Villighed til at bære en binaural fitting.
- Villighed til at bære lukkede kupler.
- Vilje til at overholde COVID-protokoller, herunder korrekt maskebrug, fuldførelse af screening for hvert besøg
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til det medicinske udstyr (MD) i denne undersøgelse (f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsproduktet).
- Begrænset mobilitet/ikke i stand til at komme til planlagte besøg.
- Manglende evne til at producere pålidelige høretestresultater.
- Synlig medfødt eller traumatisk deformitet af det ydre øre.
- Historie om aktiv dræning fra øret i de foregående 90 dage.
- Unormalt udseende af trommehinden og øregangen.
- Akut eller kronisk svimmelhed.
- Audiometrisk luft-knoglegab lig med eller større end 15 dB ved 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz og 4000 Hz.
- Kendte psykiske problemer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Den samme gruppe af deltagere gennemgår de samme testbetingelser.
Hver deltager er i form med BTE og RIC høreapparater og afslutter derefter taleforståelighedstest - Høring i støjtest (tip) - hjulpet og uden hjælp under engangsbesøg.
|
Deltagerne vil gennemføre teststøttet og uden hjælp.
Høreapparatet har været egnede til at kompensere for deres høretab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talens forståelighedstest i støj
Tidsramme: 2 timers aftale
|
Setninger præsenteres gennem en højttaler foran deltagerens hoved.
Baggrundsstøj præsenteres gennem andre syv højttalere arrangeret omkring deltageren.
Susteces præsenteres på forskellige niveauer (både højere og blødere) end det faste niveau af støj.
SNR50 er signal-til-støjforholdet (SNR) udtrykt i decibel (DB), hvor deltageren kan gentage 50% af ordene korrekt.
For eksempel betyder en SNR50 på +3, at deltageren gentog 50% af ordene korrekt tilbage, når sætningerne blev præsenteret på et niveau, der var 3DB højere end støjen.
Lavere score indikerer bedre ydelse.
|
2 timers aftale
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jinyu Qian, PhD, jinyu.qian@sonova.com
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2025
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 515
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .