Studio clinico sui modelli di apparecchi acustici Unitron RIC e BTE rilasciati
21 aprile 2025 aggiornato da: Sonova AG
Studio clinico sui modelli di apparecchi acustici rilasciati Unitron RIC (ricevitore nel canale) e BTE (dietro l'orecchio)
I partecipanti indosseranno due set di apparecchi acustici rilasciati da Unitron (RIC e BTE) programmati sulla base di un approccio prescrittivo ed eseguiranno un test di discriminazione vocale standardizzato nel rumore sia in condizioni assistite che in condizioni non assistite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante questo studio a ciascun partecipante verrà chiesto di completare tre condizioni randomizzate del test HINT: senza aiuto, con aiuto di RIC e con aiuto di BTE.
Gli investigatori valuteranno la loro intelligibilità del parlato nel rumore in ogni condizione, durante lo stesso appuntamento per determinare l'SNR-50 (il rapporto segnale-rumore necessario affinché un partecipante riconosca correttamente il materiale vocale il 50 percento delle volte).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2E 1Y6
- Unitron Hearing
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (18+ anni) con problemi di udito (ipoacusia N2 - N6).
- Orecchio esterno sano.
- Ipoacusia simmetrica.
- Capacità di rispondere a domande e ripetere frasi.
- Consenso informato come documentato dalla firma.
- Disponibilità a indossare diversi tipi di apparecchi acustici.
- Disponibilità a indossare un fitting binaurale.
- Disponibilità a indossare cupole chiuse.
- Disponibilità ad aderire ai protocolli COVID compreso l'uso corretto della maschera, completando lo screening per ogni visita
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al dispositivo medico (MD) in questo studio (ad es. ipersensibilità o allergia nota al prodotto sperimentale).
- Mobilità limitata/impossibilità di venire alle visite programmate.
- Incapacità di produrre risultati affidabili del test dell'udito.
- Deformità congenita o traumatica visibile dell'orecchio esterno.
- Storia di drenaggio attivo dall'orecchio nei 90 giorni precedenti.
- Aspetto anomalo del timpano e del condotto uditivo.
- Vertigini acute o croniche.
- Gap audiometrico aereo-osseo uguale o superiore a 15 dB a 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz e 4000 Hz.
- Problemi psicologici noti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
Lo stesso gruppo di partecipanti subisce le stesse condizioni di test.
Ogni partecipante è in forma con il BTE e gli apparecchi acustici RIC e quindi completa il test di intelligibilità del linguaggio - Hearing in Noise Test (Suggerimento) - assistito e senza aiuto durante la visita una tantum.
|
I partecipanti completeranno i test aiutati e senza aiuto.
Gli apparecchi acustici sono stati idonei a compensare la perdita dell'udito.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di intelligibilità del linguaggio nel rumore
Lasso di tempo: 2 ore appuntamento
|
Le frasi sono presentate attraverso un oratore di fronte alla testa del partecipante.
Il rumore di fondo viene presentato attraverso altri sette altoparlanti organizzati attorno al partecipante.
Le minecei sono presentate a vari livelli (sia più forti che più morbidi) rispetto al livello fisso del rumore.
La SNR50 è il rapporto segnale-rumore (SNR) espresso in decibel (DB) in cui il partecipante può ripetere correttamente il 50% delle parole.
Ad esempio, un SNR50 di +3 significa che il partecipante ha ripetuto correttamente il 50% delle parole quando le frasi sono state presentate a un livello 3DB più forte del rumore.
I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
|
2 ore appuntamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jinyu Qian, PhD, jinyu.qian@sonova.com
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 515
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .