- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05197803
Klinische Studie der freigegebenen Unitron RIC- und BTE-Hörgerätemodelle
3. Mai 2022 aktualisiert von: Sonova AG
Klinische Studie der veröffentlichten Unitron RIC (Receiver in Canal) und BTE (hinter dem Ohr) Hörgerätemodelle
Die Teilnehmer tragen zwei von Unitron freigegebene Hörgeräte (RIC und BTE), die auf der Grundlage eines verschreibungspflichtigen Ansatzes programmiert sind, und führen einen standardisierten Sprachunterscheidungstest im Lärm sowohl mit als auch ohne Hörgerät durch.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Während dieser Studie wird jeder Teilnehmer gebeten, drei randomisierte Bedingungen des HINT-Tests zu absolvieren: ohne Unterstützung, unterstützt mit RIC und unterstützt mit BTE.
Die Ermittler werden ihre Sprachverständlichkeit im Lärm unter jeder Bedingung während desselben Termins bewerten, um den SNR-50 (das Signal-Rausch-Verhältnis, das ein Teilnehmer benötigt, um das Sprachmaterial in 50 Prozent der Fälle richtig zu erkennen) zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2E 1Y6
- Unitron Hearing
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18+ Jahre) mit Hörbehinderung (Hörverlust N2 - N6).
- Gesundes Außenohr.
- Symmetrischer Hörverlust.
- Fähigkeit, Fragen zu beantworten und Sätze zu wiederholen.
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift.
- Bereitschaft, verschiedene Arten von Hörgeräten zu tragen.
- Bereitschaft zum Tragen einer binauralen Anpassung.
- Bereitschaft, geschlossene Kuppeln zu tragen.
- Bereitschaft zur Einhaltung der COVID-Protokolle, einschließlich der korrekten Verwendung von Masken, Abschluss des Screenings für jeden Besuch
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für das Medizinprodukt (MD) in dieser Studie (z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfpräparat).
- Eingeschränkte Mobilität / nicht in der Lage, zu geplanten Besuchen zu kommen.
- Unfähigkeit, zuverlässige Hörtestergebnisse zu erzielen.
- Sichtbare angeborene oder traumatische Deformität des Außenohrs.
- Geschichte der aktiven Drainage aus dem Ohr in den letzten 90 Tagen.
- Abnormales Aussehen des Trommelfells und des Gehörgangs.
- Akuter oder chronischer Schwindel.
- Audiometrische Luft-Knochen-Lücke gleich oder größer als 15 dB bei 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz und 4000 Hz.
- Bekannte psychische Probleme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hörgerätemodell
Ohne Hörgerät, Unitron RIC- und Unitron HdO-Hörgerätetypen während eines einmaligen Besuchs.
|
Verstärkung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SNR-50
Zeitfenster: 2 Stunden Termin
|
Erhalten Sie SNR-50 für jeden Teilnehmer aus dem HINWEIS für die drei Untersuchungsbedingungen.
Die Ergebnisse der nicht unterstützten Bedingung werden mit jeder unterstützten Bedingung verglichen.
Es wird kein Vergleich zwischen unterstützten Bedingungen durchgeführt.
Es wird erwartet, dass die Teilnehmer beim Tragen von Hörgeräten niedrigere (bessere) SNR-Werte aufweisen als im Vergleich zur Leistung ohne Hörhilfe.
|
2 Stunden Termin
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jinyu Qian, PhD, jinyu.qian@sonova.com
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 515
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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