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Klinische Studie der freigegebenen Unitron RIC- und BTE-Hörgerätemodelle

21. April 2025 aktualisiert von: Sonova AG

Klinische Studie der veröffentlichten Unitron RIC (Receiver in Canal) und BTE (hinter dem Ohr) Hörgerätemodelle

Die Teilnehmer tragen zwei von Unitron freigegebene Hörgeräte (RIC und BTE), die auf der Grundlage eines verschreibungspflichtigen Ansatzes programmiert sind, und führen einen standardisierten Sprachunterscheidungstest im Lärm sowohl mit als auch ohne Hörgerät durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während dieser Studie wird jeder Teilnehmer gebeten, drei randomisierte Bedingungen des HINT-Tests zu absolvieren: ohne Unterstützung, unterstützt mit RIC und unterstützt mit BTE. Die Ermittler werden ihre Sprachverständlichkeit im Lärm unter jeder Bedingung während desselben Termins bewerten, um den SNR-50 (das Signal-Rausch-Verhältnis, das ein Teilnehmer benötigt, um das Sprachmaterial in 50 Prozent der Fälle richtig zu erkennen) zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2E 1Y6
        • Unitron Hearing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18+ Jahre) mit Hörbehinderung (Hörverlust N2 - N6).
  • Gesundes Außenohr.
  • Symmetrischer Hörverlust.
  • Fähigkeit, Fragen zu beantworten und Sätze zu wiederholen.
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift.
  • Bereitschaft, verschiedene Arten von Hörgeräten zu tragen.
  • Bereitschaft zum Tragen einer binauralen Anpassung.
  • Bereitschaft, geschlossene Kuppeln zu tragen.
  • Bereitschaft zur Einhaltung der COVID-Protokolle, einschließlich der korrekten Verwendung von Masken, Abschluss des Screenings für jeden Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für das Medizinprodukt (MD) in dieser Studie (z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfpräparat).
  • Eingeschränkte Mobilität / nicht in der Lage, zu geplanten Besuchen zu kommen.
  • Unfähigkeit, zuverlässige Hörtestergebnisse zu erzielen.
  • Sichtbare angeborene oder traumatische Deformität des Außenohrs.
  • Geschichte der aktiven Drainage aus dem Ohr in den letzten 90 Tagen.
  • Abnormales Aussehen des Trommelfells und des Gehörgangs.
  • Akuter oder chronischer Schwindel.
  • Audiometrische Luft-Knochen-Lücke gleich oder größer als 15 dB bei 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz und 4000 Hz.
  • Bekannte psychische Probleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die gleiche Gruppe von Teilnehmern unterliegt die gleichen Testbedingungen. Jeder Teilnehmer ist mit dem BTE und den RIC -Hörgeräten fit und schließt dann die Sprachverständlichkeitstests - Hörverhör im Rauschtest (TIP) ab und ist während eines einmaligen Besuchs ohne Hilfe ohne Hilfe.
Gerät: Hörgerät
Die Teilnehmer werden Tests abschließen und ohne Hilfe. Die Hörgeräte waren geeignet, um ihren Hörverlust zu kompensieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachverständlichkeitstest im Rauschen
Zeitfenster: 2 Stunden Termin
Sätze werden durch einen Sprecher vor dem Kopf des Teilnehmers präsentiert. Hintergrundgeräusche werden durch andere sieben Lautsprecher präsentiert, die im Rahmen des Teilnehmers angeordnet sind. Die Sge -Kräfte werden in unterschiedlichen Pegeln (sowohl lauter als auch weicher) als den festen Niveau des Geräusches dargestellt. Der SNR50 ist das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR), das in Dezibel (DB) ausgedrückt wird, bei dem der Teilnehmer 50% der Wörter korrekt wiederholen kann. Ein SNR50 von +3 bedeutet beispielsweise, dass der Teilnehmer 50% der Wörter korrekt wiederholt hat, wenn die Sätze auf einem Niveau präsentiert wurden, der 3 dB lauter war als das Geräusch. Niedrigere Ergebnisse zeigen eine bessere Leistung an.
2 Stunden Termin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonova AG

Mitarbeiter

Sonova Canada Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinyu Qian, PhD, jinyu.qian@sonova.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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