Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av släppta Unitron RIC- och BTE-hörapparatmodeller

3 maj 2022 uppdaterad av: Sonova AG

Klinisk studie av frigivna Unitron RIC (mottagare i kanalen) och BTE (bakom örat) hörapparatmodeller

Deltagarna kommer att bära två uppsättningar av Unitron-utgivna hörapparater (RIC och BTE) programmerade baserat på ett föreskrivande tillvägagångssätt och kommer att utföra ett standardiserat taldiskrimineringstest i buller i både understödda förhållanden och utan hjälp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under denna studie kommer varje deltagare att bli ombedd att genomföra tre randomiserade villkor för HINT-testningen: utan hjälp, med hjälp av RIC och med hjälp av BTE. Utredarna kommer att bedöma sin taluppfattbarhet i buller i varje tillstånd, under samma möte för att bestämma SNR-50 (det signal-till-brus-förhållande som krävs för att en deltagare ska känna igen talmaterialet korrekt 50 procent av tiden).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2E 1Y6
        • Unitron Hearing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (18+ år) med hörselnedsättning (N2 - N6 hörselnedsättning).
  • Friskt ytteröra.
  • Symmetrisk hörselnedsättning.
  • Förmåga att svara på frågor och upprepa meningar.
  • Informerat samtycke enligt underskrift.
  • Vilja att bära olika typer av hörapparater.
  • Villighet att bära en binaural passform.
  • Villighet att bära slutna kupoler.
  • Villighet att följa covid-protokollen inklusive korrekt maskanvändning, slutföra screening för varje besök

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för den medicinska produkten (MD) i denna studie (t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot undersökningsprodukten).
  • Begränsad rörlighet/kan inte komma på schemalagda besök.
  • Oförmåga att producera tillförlitliga hörseltestresultat.
  • Synlig medfödd eller traumatisk deformitet av ytterörat.
  • Historik om aktiv dränering från örat under de senaste 90 dagarna.
  • Onormalt utseende av trumhinnan och hörselgången.
  • Akut eller kronisk yrsel.
  • Audiometriskt luftbensgap lika med eller större än 15 dB vid 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz och 4000 Hz.
  • Kända psykiska problem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hörapparatmodell
Utan hjälp, Unitron RIC och Unitron BTE hörapparatstilar under engångsbesök.
Enhet: Hörapparatmodell
Förstärkning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SNR-50
Tidsram: 2 timmars möte
Skaffa SNR-50 för varje deltagare från HINT för de tre undersökningstillstånden. Resultat från tillståndet utan stöd kommer att jämföras med vart och ett av de understödda tillstånden. Ingen jämförelse kommer att göras mellan understödda villkor. Det förväntas att deltagarna har lägre SNR-poäng (bättre) när de bär hörapparater än jämfört med prestanda utan hjälp.
2 timmars möte

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sonova AG

Samarbetspartners

Sonova Canada Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jinyu Qian, PhD, jinyu.qian@sonova.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Första postat (Faktisk)

20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 515

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Hörapparatmodell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera