En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af Sotrovimab (VIR-7831) profylakse mod COVID-19 hos immunkompromitterede individer

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal være 18 år eller ældre på samtykketidspunktet og veje mindst 40 kg. Børn vil blive udelukket fra denne undersøgelse, fordi doserings- og bivirkningsdata er begrænsede for brugen af ​​sotrovimab hos deltagere <18 år.

• Deltageren skal have en af ​​følgende immunkompromitterende tilstande, der øger deres sandsynlighed for at have et svækket humoralt immunrespons på SARS-CoV-2, samtidig med at deres risiko for at blive inficeret med SARS-CoV-2 og risikoen for progression til svær COVID-19 øges :

  1. Eksponering for et anti-CD20 monoklonalt antistof (f.eks. alle formuleringer af rituximab, obinutuzumab, ofatumumab, ocrelizumab, ibritumomab, tositumomab) for en hæmatologisk malignitet eller en autoimmun/inflammatorisk sygdom i 12-månedersperioden forud for samtykke.
  2. Allogen hæmatopoietisk celletransplantation ≥ 3 måneder og ≤ 1 år før samtykke; eller allogen hæmatopoietisk celletransplantation >1 år før samtykke plus aktiv graft-versus-værtssygdom på systemisk immunsuppressiv terapi.
  3. Kimærisk antigenreceptor (CAR)-T-cellebehandling ≥ 4 uger og ≤ 2 år før samtykke.
  4. Kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL), multipelt myelom eller Waldenström makroglobulinæmi.
  5. Solid organtransplantationsmodtager, der modtager immunsuppressiv behandling.
  6. Medfødt immundefektsyndrom (f. Wiskott-Aldrich syndrom, DiGeorge syndrom, almindelig variabel immundefekt).
  7. Patienter med hæmatologisk malignitet eller autoimmun/inflammatorisk sygdom, der er udsat for immunsuppressiv medicin, der specifikt er forbundet med et afstumpet humoralt immunrespons på SARS-CoV-2-vaccination (f. mycophenolatmofetil, azathioprin, methotrexat, Bruton tyrosinkinasehæmmere, ruxolitinib, venetoclax eller kortikosteroider (prednison >20 mg eller tilsvarende dagligt i mindst 14 dage) i 3-månedersperioden forud for samtykke.

• Kvindelige deltagere skal være:

  1. Postmenopausal i mindst 1 år;
  2. Post-hysterektomi og/eller post-bilateral oophorektomi;
  3. Af den fødedygtige alder, med en negativ urin- eller serum-humant choriongonadotropin-graviditetstest forud for hver sotrovimab-dosis, og accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden.
• Deltagerne skal have et negativt eller lavt positivt (<50 U/ml) SARS-CoV-2 spike antistof-assayresultat inden for 28 dage efter samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere med en aktiv SARS-CoV-2-infektion med et positivt SARS-CoV-2 RT-PCR- eller antigentestresultat inden for 21 dage før samtykke.
• Deltagere med symptomer, der tyder på SARS-CoV-2-infektion.
• Tæt kontakt (mindre end 6 fod væk i en samlet total på ≥ 15 minutter over en 24-timers periode) med en person med COVID-19 i de 14 dage før samtykke.
• Personer, der er gravide eller ammer.
• Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler.
• Deltagere, der efter efterforskerens vurdering forventes at have en forventet levetid på mindre end et år.
• Kendt overfølsomhed over for enhver bestanddel, der findes i sotrovimab eller ethvert andet anti-SARSCoV-2 monoklonalt antistofprodukt.
• Aktiv tilmelding til en anden interventionel forskningsundersøgelse af ethvert middel til behandling eller profylakse af SARS-CoV-2-infektion.
• Eksponering for ethvert andet anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistofprodukt til behandling af COVID-19 i de foregående 6 måneder.
• Eksponering for ethvert andet anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistofprodukt til profylakse mod COVID-19-infektion inden for de foregående 12 måneder.
• Modtagelse af en SARS-CoV-2-vaccinedosis inden for de foregående 28 dage.