Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità della profilassi con Sotrovimab (VIR-7831) contro COVID-19 in individui immunocompromessi

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età al momento del consenso e pesare almeno 40 kg. I bambini saranno esclusi da questo studio perché i dati sul dosaggio e sugli eventi avversi sono limitati per l'uso di sotrovimab nei partecipanti di età inferiore ai 18 anni.

• Il partecipante deve avere una delle seguenti condizioni di immunocompromissione che aumenta la probabilità di avere una risposta immunitaria umorale compromessa a SARS-CoV-2, aumentando anche il rischio di essere infettato da SARS-CoV-2 e il rischio di progressione a COVID-19 grave :

  1. L'esposizione a un anticorpo monoclonale anti-CD20 (ad es. tutte le formulazioni di rituximab, obinutuzumab, ofatumumab, ocrelizumab, ibritumomab, tositumomab) per una neoplasia ematologica o una malattia autoimmune/infiammatoria nei 12 mesi precedenti il ​​consenso.
  2. Trapianto allogenico di cellule ematopoietiche ≥ 3 mesi e ≤ 1 anno prima del consenso; o trapianto allogenico di cellule ematopoietiche > 1 anno prima del consenso più malattia del trapianto contro l'ospite attiva in terapia immunosoppressiva sistemica.
  3. Terapia cellulare con recettore dell'antigene chimerico (CAR)-T ≥ 4 settimane e ≤ 2 anni prima del consenso.
  4. Leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico (LLC/SLL), mieloma multiplo o macroglobulinemia di Waldenström.
  5. Destinatario di trapianto di organo solido sottoposto a terapia immunosoppressiva.
  6. Sindrome da immunodeficienza congenita (ad es. sindrome di Wiskott-Aldrich, sindrome di DiGeorge, immunodeficienza variabile comune).
  7. Pazienti con neoplasie ematologiche o malattie autoimmuni/infiammatorie esposti a farmaci immunosoppressori specificamente associati a una risposta immunitaria umorale attenuata alla vaccinazione SARS-CoV-2 (ad es. micofenolato mofetile, azatioprina, metotrexato, inibitori della tirosina chinasi di Bruton, ruxolitinib, venetoclax o corticosteroidi (prednisone >20 mg o equivalente al giorno per almeno 14 giorni) nel periodo di 3 mesi prima del consenso.

• Le partecipanti donne devono essere:

  1. Postmenopausa da almeno 1 anno;
  2. Post-isterectomia e/o ovariectomia post-bilaterale;
  3. In età fertile, con un test di gravidanza negativo per la gonadotropina corionica umana nelle urine o nel siero prima di ogni dose di sotrovimab, e accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante il periodo di studio.
• I partecipanti devono avere un risultato negativo o basso positivo (<50 U/mL) del test anticorpale del picco SARS-CoV-2 entro 28 giorni dal consenso.

Criteri di esclusione:

• - Partecipanti con un'infezione attiva da SARS-CoV-2, con un risultato positivo del test SARS-CoV-2 RT-PCR o dell'antigene entro 21 giorni prima del consenso.
• Partecipanti con sintomi indicativi di infezione da SARS-CoV-2.
• Contatto stretto (a meno di 6 piedi di distanza per un totale cumulativo di ≥ 15 minuti nell'arco di 24 ore) con un individuo con COVID-19 nei 14 giorni precedenti il ​​consenso.
• Individui in gravidanza o allattamento.
• Partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi altro agente investigativo.
• - Partecipanti che, a giudizio dell'investigatore, potrebbero avere un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente presente in sotrovimab o qualsiasi altro anticorpo monoclonale anti-SARSCoV-2.
• Iscrizione attiva a un altro studio di ricerca interventistica su qualsiasi agente per il trattamento o la profilassi dell'infezione da SARS-CoV-2.
• Esposizione a qualsiasi altro anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 per il trattamento di COVID-19 nei 6 mesi precedenti.
• Esposizione a qualsiasi altro anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 per la profilassi contro l'infezione da COVID-19 nei 12 mesi precedenti.
• Ricezione di una dose di vaccino SARS-CoV-2 nei 28 giorni precedenti.