Eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur Prophylaxe von Sotrovimab (VIR-7831) gegen COVID-19 bei immungeschwächten Personen

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Zustimmung mindestens 18 Jahre alt sein und mindestens 40 kg wiegen. Kinder werden von dieser Studie ausgeschlossen, da die Dosierungs- und Nebenwirkungsdaten für die Anwendung von Sotrovimab bei Teilnehmern unter 18 Jahren begrenzt sind.

• Der Teilnehmer muss an einer der folgenden immunschwächenden Erkrankungen leiden, die die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten humoralen Immunantwort auf SARS-CoV-2 erhöhen und gleichzeitig das Risiko einer Infektion mit SARS-CoV-2 und das Risiko einer Progression zu schwerem COVID-19 erhöhen :

  1. Exposition gegenüber einem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper (z. alle Formulierungen von Rituximab, Obinutuzumab, Ofatumumab, Ocrelizumab, Ibritumomab, Tositumomab) für eine hämatologische Malignität oder eine Autoimmun-/entzündliche Erkrankung in den 12 Monaten vor der Einwilligung.
  2. Allogene hämatopoetische Zelltransplantation ≥ 3 Monate und ≤ 1 Jahr vor Zustimmung; oder allogene hämatopoetische Zelltransplantation > 1 Jahr vor Einwilligung plus aktive Graft-versus-Host-Reaktion unter systemischer immunsuppressiver Therapie.
  3. Chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie ≥ 4 Wochen und ≤ 2 Jahre vor Zustimmung.
  4. Chronische lymphatische Leukämie/kleines lymphatisches Lymphom (CLL/SLL), multiples Myelom oder Waldenström-Makroglobulinämie.
  5. Empfänger eines soliden Organtransplantats, der eine immunsuppressive Therapie erhält.
  6. Angeborenes Immunschwächesyndrom (z. Wiskott-Aldrich-Syndrom, DiGeorge-Syndrom, Common Variable Immunodeficiency).
  7. Patienten mit hämatologischen Malignomen oder Autoimmun-/entzündlichen Erkrankungen, die immunsuppressiven Medikamenten ausgesetzt sind, die speziell mit einer abgeschwächten humoralen Immunantwort auf die SARS-CoV-2-Impfung in Verbindung gebracht werden (z. Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Methotrexat, Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren, Ruxolitinib, Venetoclax oder Kortikosteroide (Prednison > 20 mg oder Äquivalent täglich für mindestens 14 Tage) in den 3 Monaten vor der Einwilligung.

• Weibliche Teilnehmer müssen sein:

  1. Postmenopausal für mindestens 1 Jahr;
  2. Post-Hysterektomie und/oder Post-bilaterale Oophorektomie;
  3. Im gebärfähigen Alter, mit einem negativen Urin- oder Serum-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest vor jeder Sotrovimab-Dosis, und stimmen zu, während des gesamten Studienzeitraums eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Die Teilnehmer müssen innerhalb von 28 Tagen nach Zustimmung ein negatives oder schwach positives (<50 U/ml) SARS-CoV-2-Spike-Antikörper-Assay-Ergebnis haben.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit einer aktiven SARS-CoV-2-Infektion mit einem positiven SARS-CoV-2-RT-PCR- oder Antigentestergebnis innerhalb von 21 Tagen vor der Zustimmung.
• Teilnehmer mit Symptomen, die auf eine SARS-CoV-2-Infektion hindeuten.
• Enger Kontakt (weniger als 6 Fuß entfernt für insgesamt ≥ 15 Minuten über einen Zeitraum von 24 Stunden) mit einer Person mit COVID-19 in den 14 Tagen vor der Einwilligung.
• Personen, die schwanger sind oder stillen.
• Teilnehmer, die andere Prüfsubstanzen erhalten.
• Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes voraussichtlich eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr haben.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Sotrovimab oder einem anderen monoklonalen Anti-SARSCoV-2-Antikörperprodukt.
• Aktive Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie mit einem Wirkstoff zur Behandlung oder Prophylaxe einer SARS-CoV-2-Infektion.
• Exposition gegenüber einem anderen monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörperprodukt zur Behandlung von COVID-19 in den letzten 6 Monaten.
• Exposition gegenüber einem anderen monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörperprodukt zur Prophylaxe gegen eine COVID-19-Infektion in den letzten 12 Monaten.
• Erhalt einer SARS-CoV-2-Impfstoffdosis innerhalb der letzten 28 Tage.