면역이 약화된 개인의 COVID-19에 대한 Sotrovimab(VIR-7831) 예방의 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

• 참가자는 동의 시점에 18세 이상이어야 하며 체중이 40kg 이상이어야 합니다. 18세 미만 참가자의 소트로비맙 사용에 대한 투여량 및 부작용 데이터가 제한되기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.

• 참가자는 SARS-CoV-2에 대한 체액성 면역 반응이 손상될 가능성을 높이는 동시에 SARS-CoV-2에 감염될 위험과 중증 COVID-19로 진행될 위험을 증가시키는 다음과 같은 면역 저하 상태 중 하나가 있어야 합니다. :

  1. 항-CD20 단클론 항체(예: rituximab, obutuzumab, ofatumumab, ocrelizumab, ibritumomab, tositumomab의 모든 제제) 동의 전 12개월 동안의 혈액 악성 종양 또는 자가면역/염증 질환.
  2. 동종 조혈 세포 이식 ≥ 3개월 및 ≤ 1년 동의 전; 또는 동종이계 조혈 세포 이식 동의 전 1년 초과 + 전신 면역억제 요법에 대한 활성 이식편대숙주병.
  3. 키메라 항원 수용체(CAR)-T 세포 요법 ≥ 4주 및 ≤ 2년 전 동의 전.
  4. 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL), 다발성 골수종 또는 Waldenström 마크로글로불린혈증.
  5. 면역억제 요법을 받고 있는 고형 장기 이식 수혜자.
  6. 선천성 면역결핍 증후군(예: Wiskott-Aldrich 증후군, DiGeorge 증후군, 공통 가변성 면역결핍).
  7. SARS-CoV-2 백신 접종에 대한 둔화된 체액성 면역 반응(예: 동의 전 3개월 동안 미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 브루톤 티로신 키나제 억제제, 룩솔리티닙, 베네토클락스 또는 코르티코스테로이드(프레드니손 >20mg 또는 14일 이상 매일 등가물).

• 여성 참가자는 다음 요건을 충족해야 합니다.

  1. 최소 1년 동안의 폐경 후;
  2. 자궁절제술 후 및/또는 양측 난소절제술 후;
  3. 각 소트로비맙 투여 전 소변 또는 혈청 인간 융모막 성선자극호르몬 임신 검사 음성으로 가임 가능성이 있고, 연구 기간 내내 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 참가자는 동의 후 28일 이내에 음성 또는 저양성(<50 U/mL) SARS-CoV-2 스파이크 항체 분석 결과를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 동의 전 21일 이내에 양성 SARS-CoV-2 RT-PCR 또는 항원 검사 결과가 있는 활동성 SARS-CoV-2 감염이 있는 참가자.
• SARS-CoV-2 감염을 시사하는 증상이 있는 참여자.
• 동의 전 14일 동안 COVID-19 감염자와 긴밀한 접촉(24시간 동안 누적 총 ≥ 15분 동안 6피트 미만 거리).
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 개인.
• 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
• 연구자의 판단에 따라 기대 수명이 1년 미만일 가능성이 있는 참가자.
• 소트로비맙 또는 기타 항-SARSCoV-2 단클론 항체 제품에 존재하는 모든 구성 성분에 대해 알려진 과민성.
• SARS-CoV-2 감염의 치료 또는 예방을 위한 제제에 대한 또 다른 중재적 연구에 적극적으로 등록합니다.
• 이전 6개월 동안 COVID-19 치료를 위한 다른 모든 항-SARS-CoV-2 단클론 항체 제품에 대한 노출.
• 이전 12개월 동안 COVID-19 감염 예방을 위한 기타 항-SARS-CoV-2 단클론 항체 제품에 대한 노출.
• 지난 28일 이내에 SARS-CoV-2 백신 접종을 받은 경우.