En første-i-menneske-undersøgelse, der evaluerer AGA2118 hos mænd og postmenopausale kvinder

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd ≥ 30 og ≤ 65 år eller postmenopausale kvinder ≥ 45 og ≤ 65 år for SAD og MAD;
2. BMI ≥ 18,5 og ≤ 32 kg/m^2 (for SAD og MAD).
3. Generelt sund (som vurderet af investigator).
4. Ikke-rygere, eller lette rygere, defineret som ≤ 3 cigaretter/dag (eller tilsvarende) (for SAD og MAD).
5. Kunne og villige til korrekt og uafhængigt at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og være i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret og skal være villig til at overholde alle undersøgelseskrav og procedurer (for SAD og MAD ).

6. En mand, der er steril eller accepterer følgende i behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet

   • Undlad at donere frisk uvasket sæd

Plus, enten

• Afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og acceptere at forblive afholdende

ELLER

• Skal acceptere at bruge prævention som beskrevet nedenfor

  • Accepter at bruge et mandligt kondom plus en kvindelig partner til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode med en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er gravid i øjeblikket
  • Accepter at bruge et mandligt kondom, når du deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person

Ekskluderingskriterier:

1. Et knoglebrud inden for 6 måneder (kun for SAD).
2. Tidligere eksponering for AGA2118 (kun for MAD).
3. Enhver tilstand, der ville påvirke knoglemetabolismen eller har en historie med lavenergifrakturer som dokumenteret i sygehistorien (kun for MAD).
4. Administration af enhver medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen inden for 6 måneder efter dag 1, medmindre andet er angivet (for SAD og MAD).
5. Human immundefekt virus (HIV) infektion (for SAD og MAD).
6. Aktiv kronisk hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) infektion inklusive hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C antigen positive deltagere med eller uden unormale leverenzymer (for SAD og MAD).

7. Bevis for et eller flere af følgende (for SAD og MAD):

   1. kreatinin ≥ 1,5 × ULN eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formlen ved screening
   2. aktuel hyper- eller hypocalcæmi, defineret som albuminjusteret serumcalcium uden for normalområdet
   3. kendt intolerance over for calciumtilskud
   4. malignitet inden for de seneste 5 år mv.