Un primer estudio en humanos que evalúa AGA2118 en hombres y mujeres posmenopáusicas

Criterios de inclusión:

1. Hombres sanos ≥ 30 y ≤ 65 años o mujeres posmenopáusicas ≥ 45 y ≤ 65 años para SAD y MAD;
2. IMC ≥ 18,5 y ≤ 32 kg/m^2 (para SAD y MAD).
3. Generalmente saludable (según la evaluación del investigador).
4. No fumadores, o fumadores leves, definidos como ≤ 3 cigarrillos/día (o equivalente) (para SAD y MAD).
5. Capaz y dispuesto a completar correcta e independientemente todos los procedimientos del estudio y capaz de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio y debe estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos y procedimientos del estudio (para SAD y MAD ).

6. Un hombre que es estéril o acepta lo siguiente durante el Período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la dosis final del producto en investigación

   • Abstenerse de donar semen fresco sin lavar

Además, tampoco

• Ser abstinente de las relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente) y aceptar permanecer abstinente

O

• Debe aceptar usar métodos anticonceptivos como se detalla a continuación

  • Acepte usar un condón masculino más una pareja femenina para usar un método anticonceptivo altamente efectivo con una mujer en edad fértil que no está embarazada actualmente
  • Acepte usar un condón masculino cuando participe en cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona.

Criterio de exclusión:

1. Una fractura ósea dentro de los 6 meses (solo para SAD).
2. Exposición previa a AGA2118 (solo para MAD).
3. Cualquier condición que pudiera afectar el metabolismo óseo o que tenga antecedentes de fracturas de baja energía documentadas en el historial médico (solo para MAD).
4. Administración de cualquier medicamento que se sepa que afecta el metabolismo óseo dentro de los 6 meses del Día 1, a menos que se especifique lo contrario (para SAD y MAD).
5. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (para SAD y MAD).
6. Infección crónica activa por hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC), incluidos los participantes positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B y el antígeno de la hepatitis C con o sin enzimas hepáticas anormales (para SAD y MAD).

7. Evidencia de cualquiera de los siguientes (para SAD y MAD):

   1. creatinina ≥ 1,5 × ULN, o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m^2 usando la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI) en la selección
   2. hiper o hipocalcemia actual, definida como calcio sérico ajustado por albúmina fuera del rango normal
   3. intolerancia conocida a los suplementos de calcio
   4. malignidad en los últimos 5 años, etc.