Eine First-in-Human-Studie zur Bewertung von AGA2118 bei Männern und postmenopausalen Frauen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer ≥ 30 und ≤ 65 Jahre oder postmenopausale Frauen ≥ 45 und ≤ 65 Jahre für SAD und MAD;
2. BMI ≥ 18,5 und ≤ 32 kg/m^2 (für SAD und MAD).
3. Allgemein gesund (wie vom Prüfarzt beurteilt).
4. Nichtraucher oder leichte Raucher, definiert als ≤ 3 Zigaretten/Tag (oder Äquivalent) (für SAD und MAD).
5. In der Lage und bereit, alle Studienverfahren korrekt und unabhängig abzuschließen und in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde, und muss bereit sein, alle Studienanforderungen und -verfahren einzuhalten (für SAD und MAD ).

6. Ein Mann, der während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfprodukts unfruchtbar ist oder dem Folgenden zustimmt

   • Verzichten Sie auf die Spende von frischem, ungewaschenem Sperma

Außerdem auch nicht

• Auf heterosexuellen Verkehr als bevorzugte und übliche Lebensweise verzichten (langfristig und dauerhaft abstinent) und zustimmen, abstinent zu bleiben

ODER

• Muss der Verwendung von Verhütungsmitteln wie unten beschrieben zustimmen

  • Stimmen Sie zu, ein Kondom für Männer und eine Partnerin zu verwenden, um eine hochwirksame Verhütungsmethode bei einer Frau im gebärfähigen Alter anzuwenden, die derzeit nicht schwanger ist
  • Stimmen Sie zu, ein Kondom für Männer zu verwenden, wenn Sie sich an Aktivitäten beteiligen, die den Durchgang von Ejakulat zu einer anderen Person ermöglichen

Ausschlusskriterien:

1. Ein Knochenbruch innerhalb von 6 Monaten (nur für SAD).
2. Frühere Exposition gegenüber AGA2118 (nur für MAD).
3. Jeder Zustand, der den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen würde oder eine Vorgeschichte von Niedrigenergiefrakturen hat, wie in der Krankengeschichte dokumentiert (nur für MAD).
4. Verabreichung von Medikamenten, die bekanntermaßen den Knochenstoffwechsel beeinflussen, innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1, sofern nicht anders angegeben (für SAD und MAD).
5. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (für SAD und MAD).
6. Aktive chronische Hepatitis B (HBV)- oder Hepatitis C (HCV)-Infektion, einschließlich Hepatitis B-Oberflächenantigen- und Hepatitis C-Antigen-positiver Teilnehmer mit oder ohne abnormale Leberenzyme (für SAD und MAD).

7. Nachweis eines der folgenden (für SAD und MAD):

   1. Kreatinin ≥ 1,5 × ULN oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Formel beim Screening
   2. aktuelle Hyper- oder Hypokalzämie, definiert als Albumin-korrigierter Serumkalziumgehalt außerhalb des normalen Bereichs
   3. bekannte Intoleranz gegenüber Kalziumpräparaten
   4. Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre usw.