Un primo studio sull'uomo che valuta l'AGA2118 negli uomini e nelle donne in postmenopausa

Criterio di inclusione:

1. Uomini sani di età ≥ 30 e ≤ 65 anni o donne in postmenopausa di età ≥ 45 e ≤ 65 anni per SAD e MAD;
2. BMI ≥ 18,5 e ≤ 32 kg/m^2 (per SAD e MAD).
3. Generalmente sano (come valutato dallo sperimentatore).
4. Non fumatori, o fumatori leggeri, definiti come ≤ 3 sigarette/giorno (o equivalente) (per SAD e MAD).
5. In grado e disposto a completare correttamente e in modo indipendente tutte le procedure dello studio e in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata e deve essere disposto a rispettare tutti i requisiti e le procedure dello studio (per SAD e MAD ).

6. Un maschio che è sterile o acconsente a quanto segue durante il Periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo la dose finale del prodotto sperimentale

   • Astenersi dal donare seme fresco non lavato

Inoltre, neanche

• Essere astinenti dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinenti

O

• Deve accettare di usare la contraccezione come descritto di seguito

  • Accetta di utilizzare un preservativo maschile più una partner femminile per utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace con una donna in età fertile che non è attualmente incinta
  • Accetta di usare un preservativo maschile quando intraprendi qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona

Criteri di esclusione:

1. Una frattura ossea entro 6 mesi (solo per SAD).
2. Precedente esposizione ad AGA2118 (solo per MAD).
3. Qualsiasi condizione che potrebbe influenzare il metabolismo osseo o ha una storia di fratture a bassa energia come documentato nella storia medica (solo per MAD).
4. Somministrazione di qualsiasi farmaco noto per influenzare il metabolismo osseo entro 6 mesi dal giorno 1 se non diversamente specificato (per SAD e MAD).
5. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (per SAD e MAD).
6. Infezione cronica attiva da epatite B (HBV) o epatite C (HCV) inclusi partecipanti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B e all'antigene dell'epatite C con o senza enzimi epatici anormali (per SAD e MAD).

7. Prova di uno dei seguenti (per SAD e MAD):

   1. creatinina ≥ 1,5 × ULN, o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m^2 utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) allo screening
   2. iper- o ipocalcemia in atto, definita come calcio sierico aggiustato per l'albumina al di fuori del range normale
   3. nota intolleranza agli integratori di calcio
   4. malignità negli ultimi 5 anni, ecc.