Konfokal laserendomikroskopi Nodulelokalisering ved robotbronkoskopi (CLEAR)
8. maj 2026 opdateret af: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Nålebaseret konfokal laserendomomikroskopi til at hjælpe med lokalisering af lungeknuder ved hjælp af robotassisteret navigationsbronkoskopi
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af nålebaseret konfokal laserendomikroskopi (nCLE) i realtid til at forbedre diagnostisk nøjagtighed af robotassisteret bronkoskopi (RANB) biopsi udført med Monarch® Endoscopy Platform hos patienter med perifere pulmonale knuder ( PPN).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Robotassisteret navigationsbronkoskopi (RANB) forbedrer nøjagtigheden af læsionslokalisering og diagnostisk udbytte af den perifere pulmonale nodule (PPN) biopsi sammenlignet med konventionel fleksibel bronkoskopi.
Nålebaseret konfokal laserendomikroskopi (nCLE) muliggør mikrostrukturel billeddannelse i realtid af lungeknudevæv ved nålespidsen.
Undersøgelsen er designet til at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af at bruge nCLE under RANB biopsiprocedure for at optimere nåleposition og diagnostisk nøjagtighed, samt reducere eller erstatte behovet for yderligere billedbehandlingsværktøjer såsom radial endobronchial ultralyd (r-EBUS), keglestråle computertomografi (CBCT) og/eller fluoroskopi under RANB-biopsi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Concord, California, Forenede Stater, 94520
- John Muir Health
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19129
- Fox Chase Cancer Center of the American Oncologic Hospital, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 22 år ved underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF).
- Gennemgår standard-of-care RANB for en solid lungeknude, som anses for at have mellem- til høj risiko for malignitet som bestemt af investigator i henhold til institutionens standard for pleje.
- ICF underskrev, før eventuelle undersøgelsesprocedurer påbegyndes.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kontraindikation til bronkoskopi under generel anæstesi eller manglende fysisk form til at gennemgå bronkoskopi under generel anæstesi eller følge undersøgelsesprocesserne, som vurderet af investigator.
- Tilstedeværelse af ukorrigerbare blødningsforstyrrelser eller antikoagulations-/anti-blodpladeaggregationsterapi, som ikke kan tilbageholdes i et passende interval forud for proceduren, som defineret i henhold til institutionens standard for pleje.
- Medicinsk udstyr, der forstyrrer elektromagnetisk navigation, inklusive men ikke begrænset til pacemakere.
- Forsøgspersoner, der har en mållæsion, der viser endobronchial involvering på CT-thorax.
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter tilmelding, som ville forstyrre denne undersøgelse.
- Kendt overfølsomhed over for fluorescein-natrium eller andre ingredienser i fluorescein-produktet.
- Planlagt kirurgisk resektion på tidspunktet for bronkoskopi
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer på tidspunktet for proceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nCLE-støttet RANB-biopsi
Enkeltarmsstudie
|
nCLE-støttet RANB-biopsiprocedure ved hjælp af Monarch® robot-assisteret navigationsbronkoskopiplatform og Cellvizio® I.V.E.
system med AQ-Flex™ 19 Confocal Miniprobe™ brugt i kombination med Fluorescein.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility as Assessed by Proportion of Participants with Accurate 'Tool-in-lesion' Position During Needle-based Confocal Laser Scanning Endomicroscopy (nCLE)-Aided Robotic-Assisted Navigational Bronchoscopy (RANB)
Tidsramme: Intra-procedure
|
Cone-beam computed tomography (CBCT) is used to determine the accuracy of the 'tool-in-lesion' position as obtained during nCLE-aided bronchoscopy.
|
Intra-procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af nCLE-billeddannelsesvurderingen i realtid for malignitet
Tidsramme: Intra-procedure
|
Realtids-nCLE-billeddannelsesvurderingen af indeks-PPN for malignitet vil blive sammenlignet med histopatologiske biopsiresultater af indeks-PPN.
|
Intra-procedure
|
|
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: op til 12 måneder efter proceduren
|
Diagnostisk udbytte for al nCLE-støttet RANB-biopsi udført for indekset PPN vil blive evalueret baseret på histopatologisk vurdering af erhvervede vævsprøver.
|
op til 12 måneder efter proceduren
|
|
Sensitivitet af nCLE-billedvurderingen efter proceduren for malignitet
Tidsramme: Intra-procedure
|
Vurderingen af nCLE-billedet efter proceduren af indeks-PPN for malignitet vil blive sammenlignet med histopatologiske biopsiresultater af indeks-PPN.
|
Intra-procedure
|
|
Intra- og inter-observatør aftale af post-procedure nCLE billeddannelse for malignitet
Tidsramme: Intra-procedure
|
Efter proceduren nCLE billedvurdering af indekset PPN vil blive opnået af flere uafhængige, blindede bedømmere; intra- og interobservatøraftalen vil blive fastlagt.
|
Intra-procedure
|
|
Sikkerhed ved nCLE-støttet RANB-biopsiprocedure
Tidsramme: op til 30 dage efter proceduren
|
Sikkerheden ved nCLE-støttet RANB-biopsiprocedure vil blive rapporteret som antallet og hyppigheden af bivirkninger (AE'er) og procedurerelaterede AE'er.
|
op til 30 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Balaji Laxmanan, MD, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JJEI202101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .