Конфокальная лазерная эндомикроскопия Локализация узлов с помощью роботизированной бронхоскопии (CLEAR)
17 июня 2024 г. обновлено: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Игольчатая конфокальная лазерная эндомикроскопия для помощи в локализации легочных узлов с помощью роботизированной навигационной бронхоскопии
Это исследование предназначено для оценки безопасности и осуществимости конфокальной лазерной эндомикроскопии с иглой в режиме реального времени (nCLE) для повышения диагностической точности биопсии с помощью роботизированной бронхоскопии (RANB), выполняемой с помощью эндоскопической платформы Monarch® у пациентов с периферическим легочным узлом. ППН).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роботизированная навигационная бронхоскопия (RANB) повышает точность локализации поражения и диагностическую ценность биопсии периферического легочного узла (PPN) по сравнению с обычной гибкой бронхоскопией.
Конфокальная лазерная эндомикроскопия на основе иглы (nCLE) позволяет в режиме реального времени визуализировать микроструктуру тканей легочных узлов на кончике иглы.
Исследование предназначено для оценки безопасности и осуществимости использования nCLE во время процедуры биопсии RANB для оптимизации положения иглы и точности диагностики, а также для уменьшения или замены потребности в дополнительных инструментах визуализации, таких как радиальное эндобронхиальное ультразвуковое исследование (r-EBUS), конусный пучок. компьютерная томография (КЛКТ) и/или рентгеноскопия во время биопсии RANB.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- John Muir Health
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19129
- Fox Chase Cancer Center of the American Oncologic Hospital, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 22 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
- Прохождение стандартного лечения RANB для твердого легочного узла, который считается от среднего до высокого риска злокачественности, как это определено исследователем в соответствии со стандартом лечения учреждения.
- МКФ подписана до начала каких-либо процедур исследования.
Критерий исключения:
- Медицинское противопоказание к бронхоскопии под общей анестезией или отсутствие физической подготовки для проведения бронхоскопии под общей анестезией или для наблюдения за процессами исследования по оценке исследователя.
- Наличие не поддающихся коррекции нарушений свертываемости крови или антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии, от которых нельзя отказаться в течение соответствующего интервала времени до процедуры, как это определено стандартом медицинской помощи учреждения.
- Медицинские устройства, мешающие электромагнитной навигации, включая кардиостимуляторы, но не ограничиваясь ими.
- Субъекты с целевым поражением, которое показывает эндобронхиальное поражение на КТ грудной клетки.
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней после регистрации, которое может помешать этому исследованию.
- Известная гиперчувствительность к флуоресцеину натрия или любым другим ингредиентам продукта флуоресцеина.
- Планируемая хирургическая резекция во время бронхоскопии
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью во время процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биопсия RANB с помощью nCLE
Исследование с одной рукой
|
Процедура биопсии RANB с помощью nCLE с использованием роботизированной навигационной платформы Monarch® и Cellvizio® I.V.E.
система с AQ-Flex™ 19 Confocal Miniprobe™, используемая в сочетании с флуоресцеином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность позиционирования «инструмента в очаге поражения» nCLE во время биопсии RANB.
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Точность позиционного соотношения между иглой/зондом nCLE и индексом PPN будет определяться с помощью КЛКТ-изображения.
|
Внутрипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность оценки визуализации nCLE в реальном времени для выявления злокачественных новообразований
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Оценка индекса PPN в режиме реального времени с помощью nCLE на предмет злокачественности будет сравниваться с результатами гистопатологической биопсии индекса PPN.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Выход диагностики
Временное ограничение: до 12 месяцев после процедуры
|
Диагностический результат для всех биопсий RANB с помощью nCLE, выполненных для индекса PPN, будет оцениваться на основе гистопатологической оценки полученных образцов ткани.
|
до 12 месяцев после процедуры
|
|
Чувствительность оценки изображений nCLE после процедуры для выявления злокачественных новообразований
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Постпроцедурная оценка изображения nCLE индекса PPN на предмет злокачественности будет сравниваться с результатами гистопатологической биопсии индекса PPN.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Согласование внутри и между наблюдателями послепроцедурной визуализации nCLE для злокачественных новообразований
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Постпроцедурная оценка изображения nCLE индекса PPN будет получена несколькими независимыми слепыми оценщиками; соглашение внутри и между наблюдателями будет определено.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Безопасность процедуры биопсии RANB с помощью nCLE
Временное ограничение: до 30 дней после процедуры
|
О безопасности процедуры биопсии RANB с помощью nCLE будет сообщаться в виде количества и частоты нежелательных явлений (НЯ) и НЯ, связанных с процедурой.
|
до 30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Balaji Laxmanan, MD, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JJEI202101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .