机器人支气管镜共聚焦激光内镜结节定位 (CLEAR)
2024年4月23日 更新者：Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
基于针的共聚焦激光显微内窥镜检查通过机器人辅助导航支气管镜检查辅助肺结节定位
本研究旨在评估基于实时针头的共聚焦激光显微内窥镜检查 (nCLE) 在提高使用 Monarch® 内窥镜平台对周围肺结节患者进行的机器人辅助支气管镜检查 (RANB) 活检诊断准确性方面的安全性和可行性 ( PPN）。
研究概览
详细说明
与传统的可弯曲支气管镜检查相比，机器人辅助导航支气管镜检查 (RANB) 提高了病变定位的准确性和周围肺结节 (PPN) 活检的诊断率。
基于针头的共聚焦激光显微内窥镜检查 (nCLE) 允许在针尖处对肺结节组织进行实时显微结构成像。
该研究旨在评估在 RANB 活检过程中使用 nCLE 的安全性和可行性，以优化针头位置和诊断准确性，以及减少或替代对额外成像工具的需求，例如径向支气管内超声 (r-EBUS)、锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 和/或 RANB 活检期间的透视。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yina Kuang, PhD
- 邮箱：ykuang5@its.jnj.com
学习地点
-
-
California
-
Concord、California、美国、94520
- 招聘中
- John Muir Health
-
接触：
- Suzanne Clements
-
首席研究员：
- Wilson Tsai, MD
-
-
Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- 终止
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 尚未招聘
- University of Pennsylvania
-
首席研究员：
- David DiBardino, MD
-
接触：
- Michelle Andronov
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19129
- 招聘中
- Fox Chase Cancer Center of the American Oncologic Hospital, Inc.
-
首席研究员：
- Christopher Manley, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书 (ICF) 时年龄≥ 22 岁。
- 正在接受实体肺结节的标准护理 RANB，根据机构的护理标准，研究人员确定该结节被认为具有中度至高度恶性肿瘤风险。
- ICF 在任何研究程序启动之前签署。
排除标准：
- 根据研究者的评估，在全身麻醉下进行支气管镜检查的医学禁忌症，或缺乏在全身麻醉下进行支气管镜检查或遵循研究过程的身体素质。
- 根据机构的护理标准，存在无法纠正的出血性疾病，或无法在手术前适当时间间隔停止抗凝/抗血小板聚集治疗。
- 干扰电磁导航的医疗设备，包括但不限于起搏器。
- 目标病变在胸部 CT 上显示支气管内受累的受试者。
- 在入组后 30 天内参加任何其他会干扰本研究的临床试验。
- 已知对荧光素钠或荧光素产品中的任何其他成分过敏。
- 支气管镜检查时计划手术切除
- 在手术时怀孕或哺乳的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：nCLE 辅助 RANB 活检
单臂研究
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nCLE 使用 Monarch® 机器人辅助导航支气管镜检查平台和 Cellvizio® I.V.E. 辅助 RANB 活检程序。
AQ-Flex™ 19 Confocal Miniprobe™ 系统与荧光素结合使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RANB 活检期间 nCLE 的“病灶内工具”定位精度。
大体时间：程序内
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NCLE 针/探针与索引 PPN 之间的位置关系的准确性将使用 CBCT 成像来确定。
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程序内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实时 nCLE 恶性肿瘤成像评估的敏感性
大体时间：程序内
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指数 PPN 的恶性肿瘤实时 nCLE 成像评估将与指数 PPN 的组织病理学活检结果进行比较。
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程序内
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诊断率
大体时间：手术后长达 12 个月
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对指数 PPN 执行的所有 nCLE 辅助 RANB 活检的诊断率将根据获得的组织样本的组织病理学评估进行评估。
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手术后长达 12 个月
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恶性肿瘤术后 nCLE 图像评估的敏感性
大体时间：程序内
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将指数 PPN 的恶性肿瘤的术后 nCLE 图像评估与指数 PPN 的组织病理学活检结果进行比较。
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程序内
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恶性肿瘤术后 nCLE 成像的观察者内和观察者间协议
大体时间：程序内
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指数 PPN 的术后 nCLE 图像评估将由多个独立的盲化评估者获得；将确定观察者内部和观察者之间的协议。
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程序内
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NCLE 辅助 RANB 活检程序的安全性
大体时间：手术后最多 30 天
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NCLE 辅助 RANB 活检程序的安全性将报告为不良事件 (AE) 和程序相关 AE 的数量和频率。
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手术后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Balaji Laxmanan, MD、Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月20日
初级完成 (实际的)
2023年10月12日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月28日
首次发布 (实际的)
2022年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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