Endomicroscopia láser confocal Localización de nódulos mediante broncoscopia robótica (CLEAR)
23 de abril de 2024 actualizado por: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Endomicroscopia láser confocal con aguja para ayudar en la localización de nódulos pulmonares mediante broncoscopia de navegación asistida por robot
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y viabilidad de la endomicroscopia láser confocal con aguja en tiempo real (nCLE) para mejorar la precisión diagnóstica de la biopsia broncoscopia asistida por robot (RANB) realizada con la plataforma de endoscopia Monarch® en pacientes con nódulos pulmonares periféricos ( NPP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La broncoscopia de navegación asistida por robot (RANB) mejora la precisión de la localización de la lesión y el rendimiento diagnóstico de la biopsia del nódulo pulmonar periférico (PPN) en comparación con la broncoscopia flexible convencional.
La endomicroscopia láser confocal basada en aguja (nCLE) permite obtener imágenes microestructurales en tiempo real de los tejidos del nódulo pulmonar en la punta de la aguja.
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la viabilidad de utilizar nCLE durante el procedimiento de biopsia RANB para optimizar la posición de la aguja y la precisión diagnóstica, así como reducir o reemplazar la necesidad de herramientas de imagen adicionales como la ecografía endobronquial radial (r-EBUS), el haz cónico tomografía computarizada (CBCT) y/o fluoroscopia durante la biopsia RANB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yina Kuang, PhD
- Correo electrónico: ykuang5@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Reclutamiento
- John Muir Health
-
Contacto:
- Suzanne Clements
-
Investigador principal:
- Wilson Tsai, MD
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Terminado
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Aún no reclutando
- University of Pennsylvania
-
Investigador principal:
- David DiBardino, MD
-
Contacto:
- Michelle Andronov
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19129
- Reclutamiento
- Fox Chase Cancer Center of the American Oncologic Hospital, Inc.
-
Investigador principal:
- Christopher Manley, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 22 años en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
- Someterse a RANB de atención estándar para un nódulo pulmonar sólido, que se considera de riesgo intermedio a alto de malignidad según lo determine el investigador según el estándar de atención de la institución.
- ICF firmado antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación médica para la broncoscopia bajo anestesia general, o falta de aptitud física para realizar la broncoscopia bajo anestesia general o para seguir los procesos del estudio, según la evaluación del investigador.
- Presencia de trastornos hemorrágicos incorregibles o terapia de anticoagulación/antiagregación plaquetaria que no se puede suspender durante un intervalo adecuado antes del procedimiento, según lo definido por el estándar de atención de la institución.
- Dispositivos médicos que interfieren con la navegación electromagnética, incluidos, entre otros, marcapasos.
- Sujetos que tienen una lesión en diana que muestra afectación endobronquial en la TC de tórax.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, que podría interferir con este estudio.
- Hipersensibilidad conocida a la fluoresceína sódica o a cualquier otro componente del producto con fluoresceína.
- Resección quirúrgica planificada en el momento de la broncoscopia
- Sujetos femeninos que estén embarazadas o amamantando al momento del procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Biopsia RANB asistida por nCLE
Estudio de un solo brazo
|
Procedimiento de biopsia RANB asistido por nCLE utilizando la plataforma de broncoscopia de navegación asistida por robot Monarch® y Cellvizio® I.V.E.
sistema con AQ-Flex™ 19 Confocal Miniprobe™ usado en combinación con fluoresceína.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de posicionamiento de 'herramienta en lesión' de nCLE durante la biopsia RANB.
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
|
La precisión de la relación posicional entre la aguja/sonda nCLE y el índice PPN se determinará utilizando imágenes CBCT.
|
Intraprocedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad de la evaluación de imágenes nCLE en tiempo real para malignidad
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
|
La evaluación de imágenes nCLE en tiempo real del NPP índice para malignidad se comparará con los resultados de la biopsia histopatológica del NPP índice.
|
Intraprocedimiento
|
|
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento
|
El rendimiento diagnóstico para todas las biopsias RANB asistidas por nCLE realizadas para el índice PPN se evaluará en función de la evaluación histopatológica de las muestras de tejido adquiridas.
|
hasta 12 meses después del procedimiento
|
|
Sensibilidad de la evaluación de imagen nCLE posterior al procedimiento para malignidad
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
|
La evaluación de imagen nCLE posterior al procedimiento del NPP índice para malignidad se comparará con los resultados de la biopsia histopatológica del NPP índice.
|
Intraprocedimiento
|
|
Concordancia intra e interobservador de las imágenes nCLE posteriores al procedimiento para malignidad
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
|
La evaluación de la imagen nCLE posterior al procedimiento del PPN índice será obtenida por múltiples evaluadores ciegos e independientes; se determinará la concordancia intra e interobservador.
|
Intraprocedimiento
|
|
Seguridad del procedimiento de biopsia RANB asistido por nCLE
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del procedimiento
|
La seguridad del procedimiento de biopsia RANB asistido por nCLE se informará como el número y la frecuencia de los eventos adversos (EA) y los EA relacionados con el procedimiento.
|
hasta 30 días después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Balaji Laxmanan, MD, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JJEI202101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .