Konfokální laserová endomikroskopie Lokalizace uzlu pomocí robotické bronchoskopie (CLEAR)
23. dubna 2024 aktualizováno: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Jehlová konfokální laserová endomikroskopie pro pomoc při lokalizaci plicních nodulů pomocí roboticky asistované navigační bronchoskopie
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a proveditelnost jehlové konfokální laserové endomikroskopie (nCLE) v reálném čase při zlepšování diagnostické přesnosti biopsie roboticky asistované bronchoskopie (RANB) prováděné pomocí platformy Monarch® Endoscopy Platform u pacientů s periferními plicními uzly ( PPN).
Přehled studie
Detailní popis
Roboticky asistovaná navigační bronchoskopie (RANB) zlepšuje přesnost lokalizace lézí a diagnostickou výtěžnost biopsie periferního plicního uzlu (PPN) ve srovnání s konvenční flexibilní bronchoskopií.
Jehlová konfokální laserová endomikroskopie (nCLE) umožňuje v reálném čase mikrostrukturální zobrazování tkání plicních uzlin na špičce jehly.
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a proveditelnost použití nCLE během postupu biopsie RANB k optimalizaci polohy jehly a diagnostické přesnosti, jakož i ke snížení nebo nahrazení potřeby dalších zobrazovacích nástrojů, jako je radiální endobronchiální ultrazvuk (r-EBUS), kuželový paprsek počítačová tomografie (CBCT) a/nebo skiaskopie během biopsie RANB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yina Kuang, PhD
- E-mail: ykuang5@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- Nábor
- John Muir Health
-
Kontakt:
- Suzanne Clements
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wilson Tsai, MD
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Ukončeno
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Zatím nenabíráme
- University of Pennsylvania
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David DiBardino, MD
-
Kontakt:
- Michelle Andronov
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19129
- Nábor
- Fox Chase Cancer Center of the American Oncologic Hospital, Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Manley, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 22 let při podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
- Absolvování standardní péče RANB pro solidní plicní uzlík, u kterého se má za to, že má střední až vysoké riziko malignity, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle standardu péče instituce.
- ICF podepsané před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní kontraindikace bronchoskopie v celkové anestezii nebo nedostatečná fyzická způsobilost podstoupit bronchoskopii v celkové anestezii nebo sledovat procesy studie, jak posoudil zkoušející.
- Přítomnost neopravitelných poruch krvácivosti nebo antikoagulační terapie/terapie proti agregaci krevních destiček, kterou nelze vysadit na vhodnou dobu před výkonem, jak je definováno v souladu se standardem péče dané instituce.
- Lékařská zařízení narušující elektromagnetickou navigaci, mimo jiné kardiostimulátory.
- Subjekty, které mají cílovou lézi, která na CT hrudníku vykazuje endobronchiální postižení.
- Účast v jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů od zařazení, která by narušovala tuto studii.
- Známá přecitlivělost na fluorescein sodný nebo na kteroukoli další složku fluoresceinového produktu.
- Plánovaná chirurgická resekce v době bronchoskopie
- Ženy, které jsou v době zákroku těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nCLE asistovaná RANB biopsie
Jednoramenná studie
|
nCLE asistovaný postup biopsie RANB pomocí robotické navigační bronchoskopické platformy Monarch® a Cellvizio® I.V.E.
systém s AQ-Flex™ 19 Confocal Miniprobe™ použitým v kombinaci s fluoresceinem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost polohování nCLE „nástroj v lézi“ během biopsie RANB.
Časové okno: Vnitroprocedura
|
Přesnost polohového vztahu mezi jehlou/sondou nCLE a indexem PPN bude stanovena pomocí CBCT zobrazení.
|
Vnitroprocedura
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost zobrazování nCLE v reálném čase na malignitu
Časové okno: Vnitroprocedura
|
Hodnocení indexu PPN na malignitu zobrazením nCLE v reálném čase bude porovnáno s výsledky histopatologické biopsie indexu PPN.
|
Vnitroprocedura
|
|
Diagnostický výnos
Časové okno: až 12 měsíců po zákroku
|
Diagnostická výtěžnost pro všechny biopsie RANB s pomocí nCLE provedené pro index PPN bude hodnocena na základě histopatologického posouzení získaných vzorků tkáně.
|
až 12 měsíců po zákroku
|
|
Citlivost vyšetření obrazu nCLE po zákroku na malignitu
Časové okno: Vnitroprocedura
|
Hodnocení indexu PPN na malignitu po výkonu nCLE bude porovnáno s výsledky histopatologické biopsie indexu PPN.
|
Vnitroprocedura
|
|
Shoda mezi pozorovateli a mezi pozorovateli při zobrazení nCLE po zákroku pro malignitu
Časové okno: Vnitroprocedura
|
Posouzení obrazu indexu PPN pomocí nCLE po proceduře bude získáno několika nezávislými, zaslepenými hodnotiteli; bude stanovena dohoda mezi pozorovateli a mezi pozorovateli.
|
Vnitroprocedura
|
|
Bezpečnost nCLE podporovaného postupu biopsie RANB
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
|
Bezpečnost postupu biopsie RANB pomocí nCLE bude hlášena jako počet a frekvence nežádoucích příhod (AE) a AE souvisejících s výkonem.
|
do 30 dnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Balaji Laxmanan, MD, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JJEI202101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína