Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlevelseseffekt af hepato-cøliaki lymfadenektomi i primær eller recidiverende ovariecancer

16. november 2025 opdateret af: Shanghai Gynecologic Oncology Group

En prospektiv, enkelt-center, enkeltarms fase II klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af hepato-cøliaki lymfadenektomi i behandling af avanceret og tilbagevendende ovariecancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hepato-cøliaki lymfadenektomi i behandlingen af ​​primært diagnosticeret fremskreden epitelial ovariecancer og platinfølsom tilbagevendende ovariecancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltarmede, enkeltcenter, fase II-forsøg skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hepato-cøliaki lymfadenektomi i behandlingen af ​​ovariecancer med hepato-cøliaki lymfeknuder metastaser i tilfælde af primært diagnosticeret fremskreden epitelial ovariecancer (primær debulking operation eller interval debulking operation) og platinfølsom tilbagevendende ovariecancer (ikke mere end 4 behandlingslinjer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Libing Xiang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år til ≤ 75 år.
  • Patologisk bekræftet stadium III eller IV epitelial ovariecancer, æggeledercancer eller primært peritonealt carcinom (EOC, PPC, FTC) eller platinfølsomt, recidiverende EOC, PPC eller FTC (ikke mere end 4 behandlingslinjer)
  • Vurderet af de erfarne kirurger er fuldstændig resektion mulig i henhold til præoperativ evaluering
  • 1 til 3 episoder med neoadjuverende kemoterapi er tilladt i primære omgivelser
  • Platinfølsomme tilbagefald er defineret som dem med platinfrit interval på 6 måneder eller mere.
  • ASA-score på 1 til 2
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion til at modtage kemoterapi og efterfølgende opereres:
  • Hvide blodlegemer >3.000/µL, absolut neutrofiltal ≥1.500/µL, blodplader ≥100.000/µL, hæmoglobin ≥9 g/dL,
  • Serumkreatinin <1,25 x øvre normalgrænse (UNL) eller kreatininclearance ≥60 ml/min i henhold til Cockcroft-Gaults formel eller lokal laboratoriemåling
  • Serumbilirubin <1,25 x UNL, AST(SGOT) og ALT(SGPT) <2,5 x UNL
  • Overhold undersøgelsesprotokol og opfølgning.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ikke-epitelial ovariecancer, æggelederkræft eller primært peritonealt karcinom.
  • Lavgradigt karcinom.
  • Mucinøs kræft i æggestokkene.
  • Uigennemførlig komplet resektion i henhold til præoperativ evaluering
  • Ikke-operable pulmonale og hepatiske parenkymale metastaser, multiple thoraxlymfeknudemetastaser, hjerne- eller knoglemetastaser i henhold til præoperativ evaluering.
  • Carcinomatose på tyndtarms mesenteri eller tarmvæg ved kirurgiske fund og umulig optimal kirurgi ved tarmresektion eller peritonektomi.
  • Progression efter neoadjuverende kemoterapi i primære omgivelser.
  • Synkron eller metakron (inden for 5 år) malignitet bortset fra carcinoma in situ eller brystkræft (uden tegn på tilbagefald eller aktivitet).
  • Enhver anden samtidig medicinsk tilstand, der kontraindikerer kirurgi eller kemoterapi, som kan kompromittere overholdelse af protokollen.
  • Andre forhold, såsom religiøse, psykologiske og andre faktorer, der kan forstyrre levering af informeret samtykke, overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hepato-cøliakal lymfekirurgi
Denne en-armede, multicentriske fase II-prøve har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af hepato-coeliac lymfadenektomi i behandlingen af æggestokkræft med metastaser i hepato-coeliac lymfeknuder, i tilfælde af primært diagnosticeret fremskreden epitelial æggestokkræft (primær debulking-kirurgi eller interval debulking-kirurgi) og af platinsensitiv recidiverende æggestokkræft (ikke mere end 4 behandlingslinjer).
Hepato-cøliaki lymfadenektomi til behandling af epitelial ovariecancer, med en maksimal cytoreduktion, i tilfælde af primært diagnosticeret fremskreden epitelial ovariecancer (primær debulking operation eller interval debulking operation) og platinfølsom tilbagevendende ovariecancer (ikke mere end 4 linjer af terapi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års ikke-progressionsrate
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 2 år efter randomisering
Andelen af ​​patienter uden sygdomsprogression eller død 2 år efter indtræden i undersøgelsen.
Deltagerne vil blive fulgt op til 2 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 24 måneder efter randomisering
Tiden fra indtræden i undersøgelsen til diagnosen af ​​den første progression eller gentagelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Deltagerne vil blive fulgt op til 24 måneder efter randomisering
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 60 måneder efter randomisering
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfaldet af enhver årsag eller sidste opfølgning
Deltagerne vil blive fulgt op til 60 måneder efter randomisering
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 24 måneder efter randomisering
Andelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Deltagerne vil blive fulgt op til 24 måneder efter randomisering
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 24 måneder efter randomisering
Andelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
Deltagerne vil blive fulgt op til 24 måneder efter randomisering
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 90 dage efter randomisering
Postoperative 30-dages, 60-dages og 90-dages komplikationer
Deltagerne vil blive fulgt op til 90 dage efter randomisering
Livskvalitetsvurderinger (QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline; 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering
Vurdering af den potentielle effekt af førstelinjebehandling på funktionalitet og velvære hos patienter ved hjælp af EORTC kernespørgeskemaet om livskvalitet (QLQ-C30, version 3.0).
Baseline; 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering
Livskvalitetsvurderinger (FACT-Q)
Tidsramme: Baseline; 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering
Vurdering af potentiel effekt af førstelinjebehandling på funktionalitet og velvære hos patienter ved funktionel vurdering af cancerterapi-ovarie (FACT-O, version 4).
Baseline; 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering
Mønstre for efterfølgende gentagelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 24 måneder efter randomisering
Antallet og steder for efterfølgende tilbagefald, herunder bækken, abdominal, retroperitoneale lymfeknuder, hepato-cøliaki lymfeknuder og fjernmetastaser og ascites osv.
Deltagerne vil blive fulgt op til 24 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Rongyu Zang, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner