- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05236686
Overlevelseseffekt af hepato-cøliaki lymfadenektomi i primær eller recidiverende ovariecancer
16. november 2025 opdateret af: Shanghai Gynecologic Oncology Group
En prospektiv, enkelt-center, enkeltarms fase II klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af hepato-cøliaki lymfadenektomi i behandling af avanceret og tilbagevendende ovariecancer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af hepato-cøliaki lymfadenektomi i behandlingen af primært diagnosticeret fremskreden epitelial ovariecancer og platinfølsom tilbagevendende ovariecancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette enkeltarmede, enkeltcenter, fase II-forsøg skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af hepato-cøliaki lymfadenektomi i behandlingen af ovariecancer med hepato-cøliaki lymfeknuder metastaser i tilfælde af primært diagnosticeret fremskreden epitelial ovariecancer (primær debulking operation eller interval debulking operation) og platinfølsom tilbagevendende ovariecancer (ikke mere end 4 behandlingslinjer).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Libing Xiang
- Telefonnummer: 2801 862164041990
- E-mail: xiang.libing@zs-hospital.sh.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rong Jiang
- Telefonnummer: 2801 86 21 64041990
- E-mail: jiang.rong@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Kontakt:
- Libing Xiang
- Telefonnummer: 2801 862164041990
- E-mail: xiang.libing@zs-hospital.sh.cn
-
Ledende efterforsker:
- Libing Xiang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år til ≤ 75 år.
- Patologisk bekræftet stadium III eller IV epitelial ovariecancer, æggeledercancer eller primært peritonealt carcinom (EOC, PPC, FTC) eller platinfølsomt, recidiverende EOC, PPC eller FTC (ikke mere end 4 behandlingslinjer)
- Vurderet af de erfarne kirurger er fuldstændig resektion mulig i henhold til præoperativ evaluering
- 1 til 3 episoder med neoadjuverende kemoterapi er tilladt i primære omgivelser
- Platinfølsomme tilbagefald er defineret som dem med platinfrit interval på 6 måneder eller mere.
- ASA-score på 1 til 2
- ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion til at modtage kemoterapi og efterfølgende opereres:
- Hvide blodlegemer >3.000/µL, absolut neutrofiltal ≥1.500/µL, blodplader ≥100.000/µL, hæmoglobin ≥9 g/dL,
- Serumkreatinin <1,25 x øvre normalgrænse (UNL) eller kreatininclearance ≥60 ml/min i henhold til Cockcroft-Gaults formel eller lokal laboratoriemåling
- Serumbilirubin <1,25 x UNL, AST(SGOT) og ALT(SGPT) <2,5 x UNL
- Overhold undersøgelsesprotokol og opfølgning.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ikke-epitelial ovariecancer, æggelederkræft eller primært peritonealt karcinom.
- Lavgradigt karcinom.
- Mucinøs kræft i æggestokkene.
- Uigennemførlig komplet resektion i henhold til præoperativ evaluering
- Ikke-operable pulmonale og hepatiske parenkymale metastaser, multiple thoraxlymfeknudemetastaser, hjerne- eller knoglemetastaser i henhold til præoperativ evaluering.
- Carcinomatose på tyndtarms mesenteri eller tarmvæg ved kirurgiske fund og umulig optimal kirurgi ved tarmresektion eller peritonektomi.
- Progression efter neoadjuverende kemoterapi i primære omgivelser.
- Synkron eller metakron (inden for 5 år) malignitet bortset fra carcinoma in situ eller brystkræft (uden tegn på tilbagefald eller aktivitet).
- Enhver anden samtidig medicinsk tilstand, der kontraindikerer kirurgi eller kemoterapi, som kan kompromittere overholdelse af protokollen.
- Andre forhold, såsom religiøse, psykologiske og andre faktorer, der kan forstyrre levering af informeret samtykke, overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hepato-cøliakal lymfekirurgi
Denne en-armede, multicentriske fase II-prøve har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af hepato-coeliac lymfadenektomi i behandlingen af æggestokkræft med metastaser i hepato-coeliac lymfeknuder, i tilfælde af primært diagnosticeret fremskreden epitelial æggestokkræft (primær debulking-kirurgi eller interval debulking-kirurgi) og af platinsensitiv recidiverende æggestokkræft (ikke mere end 4 behandlingslinjer).
|
Hepato-cøliaki lymfadenektomi til behandling af epitelial ovariecancer, med en maksimal cytoreduktion, i tilfælde af primært diagnosticeret fremskreden epitelial ovariecancer (primær debulking operation eller interval debulking operation) og platinfølsom tilbagevendende ovariecancer (ikke mere end 4 linjer af terapi).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års ikke-progressionsrate
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 2 år efter randomisering
|
Andelen af patienter uden sygdomsprogression eller død 2 år efter indtræden i undersøgelsen.
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 2 år efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 24 måneder efter randomisering
|
Tiden fra indtræden i undersøgelsen til diagnosen af den første progression eller gentagelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 24 måneder efter randomisering
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 60 måneder efter randomisering
|
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfaldet af enhver årsag eller sidste opfølgning
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 60 måneder efter randomisering
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 24 måneder efter randomisering
|
Andelen af patienter, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 24 måneder efter randomisering
|
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 24 måneder efter randomisering
|
Andelen af patienter, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 24 måneder efter randomisering
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 90 dage efter randomisering
|
Postoperative 30-dages, 60-dages og 90-dages komplikationer
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 90 dage efter randomisering
|
|
Livskvalitetsvurderinger (QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline; 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering
|
Vurdering af den potentielle effekt af førstelinjebehandling på funktionalitet og velvære hos patienter ved hjælp af EORTC kernespørgeskemaet om livskvalitet (QLQ-C30, version 3.0).
|
Baseline; 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering
|
|
Livskvalitetsvurderinger (FACT-Q)
Tidsramme: Baseline; 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering
|
Vurdering af potentiel effekt af førstelinjebehandling på funktionalitet og velvære hos patienter ved funktionel vurdering af cancerterapi-ovarie (FACT-O, version 4).
|
Baseline; 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering
|
|
Mønstre for efterfølgende gentagelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 24 måneder efter randomisering
|
Antallet og steder for efterfølgende tilbagefald, herunder bækken, abdominal, retroperitoneale lymfeknuder, hepato-cøliaki lymfeknuder og fjernmetastaser og ascites osv.
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 24 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Rongyu Zang, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplastiske processer
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Karcinom
- Æggeledersygdomme
- Neoplasma Metastase
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Karcinom, ovarieepitel
- Ovariale neoplasmer
- Æggelederneoplasmer
- Lymfemetastase
Andre undersøgelses-id-numre
- zsfud-GynOncol-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .