- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05236686
Efecto de supervivencia de la linfadenectomía hepatocelíaca en el cáncer de ovario primario o recidivante
9 de febrero de 2022 actualizado por: Shanghai Gynecologic Oncology Group
Estudio clínico de fase II prospectivo, de un solo grupo y de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de la linfadenectomía hepatocelíaca en el tratamiento del cáncer de ovario avanzado y recurrente
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la linfadenectomía hepatocelíaca en el tratamiento del cáncer de ovario epitelial avanzado diagnosticado principalmente y el cáncer de ovario recurrente sensible al platino.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de fase II, de un solo centro y de un solo brazo tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la linfadenectomía hepatocelíaca en el tratamiento del cáncer de ovario con metástasis en los ganglios linfáticos hepatocelíacos, en el caso de cáncer de ovario epitelial avanzado diagnosticado principalmente (cáncer de ovario epitelial primario cirugía citorreductora o cirugía citorreductora de intervalo) y de cáncer de ovario recurrente sensible al platino (no más de 4 líneas de terapia).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Libing Xiang
- Número de teléfono: 2801 862164041990
- Correo electrónico: xiang.libing@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años a ≤ 75 años.
- Cáncer epitelial de ovario, cáncer de trompa de Falopio o carcinoma peritoneal primario (EOC, PPC, FTC) en estadio III o IV confirmado por patología o EOC, PPC o FTC recidivante sensible al platino (no más de 4 líneas de terapia)
- Evaluado por cirujanos experimentados, la resección completa es factible de acuerdo con la evaluación preoperatoria
- Se permiten de 1 a 3 episodios de quimioterapia neoadyuvante en entornos primarios
- La recaída sensible al platino se define como aquellos con un intervalo libre de platino de 6 meses o más.
- Puntuación ASA de 1 a 2
- Estado funcional ECOG de 0 a 2
- Función medular, hepática y renal adecuada para recibir quimioterapia y posteriormente ser intervenido quirúrgicamente:
- Glóbulos blancos >3,000/µL, recuento absoluto de neutrófilos ≥1,500/µL, plaquetas ≥100,000/µL, hemoglobina ≥9 g/dL,
- Creatinina sérica <1,25 x límite superior normal (UNL) o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault o según la medición del laboratorio local
- Bilirrubina sérica <1,25 x UNL, AST(SGOT) y ALT(SGPT) <2,5 x UNL
- Cumplir con el protocolo de estudio y seguimiento.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de ovario no epitelial, cáncer de trompa de Falopio o carcinoma peritoneal primario.
- Carcinoma de bajo grado.
- Cáncer de ovario mucinoso.
- Resección completa no factible según evaluación preoperatoria
- Metástasis pulmonares y parenquimatosas hepáticas irresecables, metástasis múltiples en ganglios linfáticos torácicos, metástasis cerebrales u óseas según evaluación preoperatoria.
- Carcinomatosis en el mesenterio del intestino delgado o en la pared intestinal por hallazgos quirúrgicos y cirugía óptima no factible por resección intestinal o peritonectomía.
- Progresión después de la quimioterapia neoadyuvante en entornos primarios.
- Neoplasia maligna sincrónica o metacrónica (dentro de los 5 años) que no sea carcinoma in situ o cáncer de mama (sin ningún signo de recaída o actividad).
- Cualquier otra condición médica concurrente que contraindique la cirugía o quimioterapia que pueda comprometer la adherencia al protocolo.
- Otras condiciones, como factores religiosos, psicológicos y de otro tipo, que podrían interferir con la prestación del consentimiento informado, el cumplimiento de los procedimientos del estudio o el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Linfadenectomía hepatocelíaca
Este ensayo de fase II, de un solo centro y de un solo brazo tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la linfadenectomía hepatocelíaca en el tratamiento del cáncer de ovario con metástasis en los ganglios linfáticos hepatocelíacos, en el caso de cáncer de ovario epitelial avanzado diagnosticado principalmente (cáncer de ovario epitelial primario cirugía citorreductora o cirugía citorreductora de intervalo) y de cáncer de ovario recurrente sensible al platino (no más de 4 líneas de terapia).
|
Linfadenectomía hepatocelíaca en el tratamiento del cáncer de ovario epitelial, con una citorreducción máxima, en la circunstancia de cáncer de ovario epitelial avanzado de diagnóstico primario (cirugía de citorreducción primaria o cirugía de citorreducción de intervalo) y de cáncer de ovario recurrente sensible al platino (no más de 4 líneas de terapia).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de no progresión de 2 años
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 2 años después de la aleatorización.
|
La proporción de pacientes sin progresión de la enfermedad o muerte a los 2 años después del ingreso al estudio.
|
Los participantes serán seguidos hasta 2 años después de la aleatorización.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 24 meses después de la aleatorización.
|
El tiempo desde el ingreso al estudio hasta el diagnóstico de la primera progresión o recurrencia o muerte, lo que ocurra primero
|
Los participantes serán seguidos hasta 24 meses después de la aleatorización.
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 60 meses después de la aleatorización.
|
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o último seguimiento
|
Los participantes serán seguidos hasta 60 meses después de la aleatorización.
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 24 meses después de la aleatorización.
|
La proporción de pacientes que lograron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP)
|
Los participantes serán seguidos hasta 24 meses después de la aleatorización.
|
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 24 meses después de la aleatorización.
|
La proporción de pacientes que lograron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD)
|
Los participantes serán seguidos hasta 24 meses después de la aleatorización.
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 90 días después de la aleatorización.
|
Complicaciones postoperatorias a los 30, 60 y 90 días
|
Los participantes serán seguidos hasta 90 días después de la aleatorización.
|
Evaluaciones de calidad de vida (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Base; 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la aleatorización
|
Evaluación del impacto potencial del tratamiento de primera línea sobre la funcionalidad y el bienestar de los pacientes mediante el cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC (QLQ-C30, versión 3.0).
|
Base; 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la aleatorización
|
Evaluaciones de calidad de vida (FACT-Q)
Periodo de tiempo: Base; 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la aleatorización
|
Evaluación del impacto potencial del tratamiento de primera línea sobre la funcionalidad y el bienestar de las pacientes mediante la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de ovario (FACT-O, versión 4).
|
Base; 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la aleatorización
|
Patrones de recurrencia posterior
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 24 meses después de la aleatorización.
|
El número y los sitios de recurrencia posterior, incluidos los ganglios linfáticos pélvicos, abdominales, retroperitoneales, ganglios linfáticos hepatocelíacos y metástasis a distancia y ascitis, etc.
|
Los participantes serán seguidos hasta 24 meses después de la aleatorización.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Rongyu Zang, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- zsfud-GynOncol-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de trompa de Falopio
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento