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Überlebenseffekt der hepato-zöliakalen Lymphadenektomie bei primärem oder rezidiviertem Ovarialkarzinom

16. November 2025 aktualisiert von: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Eine prospektive, monozentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der hepato-zöliakalen Lymphadenektomie bei der Behandlung von fortgeschrittenem und rezidivierendem Eierstockkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der hepato-zöliakalen Lymphadenektomie bei der Behandlung von primär diagnostiziertem fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom und platinsensitivem rezidivierendem Ovarialkarzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese einarmige, monozentrische Phase-II-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der hepato-zöliakalen Lymphadenektomie bei der Behandlung von Eierstockkrebs mit hepato-zöliakalen Lymphknotenmetastasen bei primär diagnostiziertem fortgeschrittenem epithelialem Eierstockkrebs (primärer Debulking-Operation oder Intervall-Debulking-Operation) und bei platinsensitivem rezidivierendem Ovarialkarzinom (nicht mehr als 4 Therapielinien).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Libing Xiang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre bis ≤ 75 Jahre.
  • Pathologisch bestätigter epithelialer Eierstockkrebs im Stadium III oder IV, Eileiterkrebs oder primäres Peritonealkarzinom (EOC, PPC, FTC) oder platinsensitiver, rezidivierter EOC, PPC oder FTC (nicht mehr als 4 Therapielinien)
  • Von den erfahrenen Chirurgen beurteilt, ist eine vollständige Resektion nach präoperativer Beurteilung möglich
  • 1 bis 3 Episoden einer neoadjuvanten Chemotherapie sind in der Primärversorgung erlaubt
  • Platinempfindliche Rückfälle sind definiert als solche mit einem platinfreien Intervall von 6 Monaten oder mehr.
  • ASA-Score von 1 bis 2
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, um eine Chemotherapie zu erhalten und sich anschließend einer Operation zu unterziehen:
  • Weiße Blutkörperchen >3.000/µL, absolute Neutrophilenzahl ≥1.500/µL, Blutplättchen ≥100.000/µL, Hämoglobin ≥9 g/dL,
  • Serum-Kreatinin < 1,25 x obere Normalgrenze (UNL) oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min gemäß Cockcroft-Gault-Formel oder lokaler Labormessung
  • Serumbilirubin <1,25 x UNL, AST(SGOT) und ALT(SGPT) <2,5 x UNL
  • Befolgen Sie das Studienprotokoll und die Nachsorge.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit nicht-epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkarzinom.
  • Niedriggradiges Karzinom.
  • Schleimiger Eierstockkrebs.
  • Undurchführbare vollständige Resektion gemäß präoperativer Bewertung
  • Nicht resezierbare pulmonale und hepatische Parenchymmetastasen, mehrere thorakale Lymphknotenmetastasen, Gehirn- oder Knochenmetastasen gemäß präoperativer Beurteilung.
  • Karzinomatose am Dünndarmgekröse oder der Darmwand durch chirurgischen Befund und nicht durchführbare optimale Operation durch Darmresektion oder Peritonektomie.
  • Progression nach neoadjuvanter Chemotherapie in der Primärversorgung.
  • Synchrone oder metachrone (innerhalb von 5 Jahren) Malignität außer Carcinoma in situ oder Brustkrebs (ohne Anzeichen eines Rückfalls oder Aktivität).
  • Alle anderen gleichzeitigen Erkrankungen, die eine Operation oder Chemotherapie kontraindizieren und die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten.
  • Andere Bedingungen, wie z. B. religiöse, psychologische und andere Faktoren, die die Einwilligung nach Aufklärung, die Einhaltung der Studienverfahren oder die Nachsorge beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hepato-zöliakale Lymphadenektomie
Diese einarmige, multizentrische Phase-II-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Hepato-Zöljakal-Lymphadenektomie bei der Behandlung von Eierstockkrebs mit Hepato-Zöljakal-Lymphknotenmetastasen bewerten, sowohl bei primär diagnostiziertem fortgeschrittenem epithelialem Eierstockkrebs (primäre Tumorreduktionsoperation oder Intervall-Tumorreduktionsoperation) als auch bei platinempfindlichem rezidivierendem Eierstockkrebs (nicht mehr als 4 Therapielinien).
Verfahren: Hepato-zöliakische Lymphadenektomie
Leber-Zöliakie-Lymphadenektomie bei der Behandlung von epithelialem Ovarialkarzinom mit maximaler Zytoreduktion, bei primär diagnostiziertem fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom (primäre Debulking-Operation oder Intervall-Debulking-Operation) und bei platinsensitivem rezidivierendem Ovarialkarzinom (nicht mehr als 4 Zeilen der Therapie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Nicht-Progressionsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung nachbeobachtet
Der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression oder Tod 2 Jahre nach Eintritt in die Studie.
Die Teilnehmer werden bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Randomisierung nachbeobachtet
Die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zur Diagnose der ersten Progression oder des Rezidivs oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Randomisierung nachbeobachtet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 60 Monate nach der Randomisierung nachbeobachtet
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge
Die Teilnehmer werden bis zu 60 Monate nach der Randomisierung nachbeobachtet
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Randomisierung nachbeobachtet
Der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten
Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Randomisierung nachbeobachtet
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Randomisierung nachbeobachtet
Der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichten
Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Randomisierung nachbeobachtet
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 90 Tage nach der Randomisierung nachbeobachtet
Postoperative 30-Tage-, 60-Tage- und 90-Tage-Komplikationen
Die Teilnehmer werden bis zu 90 Tage nach der Randomisierung nachbeobachtet
Bewertung der Lebensqualität (QLQ-C30)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Randomisierung
Bewertung der potenziellen Auswirkungen der Erstlinienbehandlung auf die Funktionalität und das Wohlbefinden von Patienten durch den EORTC-Kernfragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30, Version 3.0).
Grundlinie; 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Randomisierung
Bewertung der Lebensqualität (FACT-Q)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Randomisierung
Bewertung der potenziellen Auswirkungen der Erstlinienbehandlung auf die Funktionalität und das Wohlbefinden von Patienten durch funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Eierstock (FACT-O, Version 4).
Grundlinie; 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Randomisierung
Muster des späteren Wiederauftretens
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Randomisierung nachbeobachtet
Die Anzahl und die Stellen späterer Rezidive, einschließlich Becken-, Bauch-, retroperitoneale Lymphknoten, Leber-Zöliakie-Lymphknoten und Fernmetastasen und Aszites usw.
Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Randomisierung nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

Fudan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Rongyu Zang, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • zsfud-GynOncol-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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