- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05236686
A máj-celiakiás limfadenektómia túlélési hatása elsődleges vagy kiújult petefészekrákban
2022. február 9. frissítette: Shanghai Gynecologic Oncology Group
Prospektív, egyközpontú, egykarú II. fázisú klinikai vizsgálat a hepato-celiakiás limfadenectomia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az előrehaladott és visszatérő petefészekrák kezelésében
A tanulmány célja a hepato-celiakiás lymphadenectomia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése elsődlegesen diagnosztizált előrehaladott epiteliális petefészekrák és platinaérzékeny visszatérő petefészekrák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az egykarú, egyközpontú, II. fázisú vizsgálat a hepato-celiakiás lymphadenectomia biztonságosságát és hatékonyságát kívánja értékelni a máj-cöliákiás nyirokcsomó-áttétekkel járó petefészekrák kezelésében, elsődlegesen diagnosztizált előrehaladott epiteliális petefészekrák (elsődleges). debulking műtét vagy intervallum debulking műtét) és platina-érzékeny visszatérő petefészekrák (legfeljebb 4 terápiasor).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
69
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Libing Xiang
- Telefonszám: 2801 862164041990
- E-mail: xiang.libing@zs-hospital.sh.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év és ≤ 75 év között.
- Patológiailag igazolt III. vagy IV. stádiumú epiteliális petefészekrák, petevezetékrák vagy primer peritoneális karcinóma (EOC, PPC, FTC) vagy platinaérzékeny, visszaesett EOC, PPC vagy FTC (legfeljebb 4 terápiasor)
- A tapasztalt sebészek véleménye szerint a preoperatív értékelés alapján teljes reszekció kivitelezhető
- A neoadjuváns kemoterápia 1-3 epizódja megengedett elsődlegesen
- A platinaérzékeny relapszusok a 6 hónapos vagy annál hosszabb platinamentes időszakot jelentik.
- ASA pontszám 1-től 2-ig
- ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a kemoterápiás kezeléshez, majd a műtéthez:
- Fehérvérsejtek >3000/µL, abszolút neutrofilszám ≥1500/µL, vérlemezkék ≥100000/µL, hemoglobin ≥9 g/dl,
- A szérum kreatinin <1,25-szöröse a normál felső határértékének (UNL) vagy a kreatinin clearance ≥60 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet vagy a helyi laboratóriumi mérés szerint
- Szérum bilirubin <1,25 x UNL, AST(SGOT) és ALT(SGPT) <2,5 x UNL
- Tartsa be a vizsgálati protokollt és a nyomon követést.
- Tájékozott írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Nem epiteliális petefészekrákban, petevezetékrákban vagy elsődleges peritoneális karcinómában szenvedő betegek.
- Alacsony fokú karcinóma.
- Mucinos petefészekrák.
- A preoperatív értékelés alapján nem kivitelezhető teljes reszekció
- Nem reszekálható tüdő- és májparenchymás áttétek, többszörös mellkasi nyirokcsomó-áttétek, agyi vagy csontmetasztázisok a műtét előtti értékelés szerint.
- Karcinomatózis a vékonybél mesenterián vagy a bélfalon műtéti leletekkel és megvalósíthatatlan optimális műtét bélreszekcióval vagy peritonectomiával.
- Progresszió a neoadjuváns kemoterápia után az elsődleges beállításokban.
- Szinkron vagy metakron (5 éven belül) rosszindulatú daganat, kivéve az in situ carcinomát vagy az emlőrákot (relapszus vagy aktivitás jelei nélkül).
- Bármilyen más egyidejű egészségügyi állapot, amely ellenjavallja a műtétet vagy a kemoterápiát, és amely veszélyeztetheti a protokoll betartását.
- Egyéb feltételek, például vallási, pszichológiai és egyéb tényezők, amelyek megzavarhatják a tájékozott beleegyezés megadását, a tanulmányi eljárások betartását vagy a nyomon követést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Hepato-celiakiás lymphadenectomia
Ez az egykarú, egyközpontú, II. fázisú vizsgálat a hepato-celiakiás lymphadenectomia biztonságosságát és hatékonyságát kívánja értékelni a máj-cöliákiás nyirokcsomó-áttétekkel járó petefészekrák kezelésében, elsődlegesen diagnosztizált előrehaladott epiteliális petefészekrák (elsődleges). debulking műtét vagy intervallum debulking műtét) és platina-érzékeny visszatérő petefészekrák (legfeljebb 4 terápiasor).
|
Hepato-celiakiás limfadenektómia epiteliális petefészekrák kezelésében, maximális citoredukcióval, elsődlegesen diagnosztizált előrehaladott epiteliális petefészekrák (primer debulking műtét vagy intervallum debulking műtét) és platinaérzékeny visszatérő petefészekrák (legfeljebb 4 sor) esetén terápia).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
2 éves nem haladási arány
Időkeret: A résztvevőket a randomizálást követő 2 évig követik
|
Azon betegek aránya, akiknél a betegség progressziója vagy elhalálozása nem volt 2 évvel a vizsgálatba való belépés után.
|
A résztvevőket a randomizálást követő 2 évig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A résztvevőket a randomizálást követő 24 hónapig követik
|
A vizsgálatba való belépéstől az első progresszió, kiújulás vagy halál diagnózisáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A résztvevőket a randomizálást követő 24 hónapig követik
|
Általános túlélés
Időkeret: A résztvevőket a randomizálást követő 60 hónapig követik
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármely okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő
|
A résztvevőket a randomizálást követő 60 hónapig követik
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: A résztvevőket a randomizálást követő 24 hónapig követik
|
Azon betegek aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el
|
A résztvevőket a randomizálást követő 24 hónapig követik
|
Betegségkontroll arány
Időkeret: A résztvevőket a randomizálást követő 24 hónapig követik
|
Azon betegek aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) értek el
|
A résztvevőket a randomizálást követő 24 hónapig követik
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: A résztvevőket a randomizálást követő 90 napig követik
|
Posztoperatív 30 napos, 60 napos és 90 napos szövődmények
|
A résztvevőket a randomizálást követő 90 napig követik
|
Életminőség felmérések (QLQ-C30)
Időkeret: Alapvonal; 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a randomizálás után
|
Az első vonalbeli kezelés potenciális hatásának felmérése a betegek funkcionalitására és jólétére az EORTC életminőség-kérdőív alapján (QLQ-C30, 3.0 verzió).
|
Alapvonal; 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a randomizálás után
|
Életminőség felmérések (FACT-Q)
Időkeret: Alapvonal; 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a randomizálás után
|
Az első vonalbeli kezelés potenciális hatásának felmérése a betegek funkcionalitására és jólétére a rákterápia-petefészek funkcionális értékelésével (FACT-O, 4. verzió).
|
Alapvonal; 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a randomizálás után
|
A későbbi ismétlődés mintái
Időkeret: A résztvevőket a randomizálást követő 24 hónapig követik
|
A későbbi kiújulások száma és helye, beleértve a kismedencei, hasi, retroperitoneális nyirokcsomókat, hepato-cöliákiás nyirokcsomókat és távoli áttéteket és ascitest stb.
|
A résztvevőket a randomizálást követő 24 hónapig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rongyu Zang, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petevezeték betegségei
- Petefészek neoplazmák
- Petevezeték neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- zsfud-GynOncol-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Petevezető rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok