Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A máj-celiakiás limfadenektómia túlélési hatása elsődleges vagy kiújult petefészekrákban

2022. február 9. frissítette: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Prospektív, egyközpontú, egykarú II. fázisú klinikai vizsgálat a hepato-celiakiás limfadenectomia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az előrehaladott és visszatérő petefészekrák kezelésében

A tanulmány célja a hepato-celiakiás lymphadenectomia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése elsődlegesen diagnosztizált előrehaladott epiteliális petefészekrák és platinaérzékeny visszatérő petefészekrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez az egykarú, egyközpontú, II. fázisú vizsgálat a hepato-celiakiás lymphadenectomia biztonságosságát és hatékonyságát kívánja értékelni a máj-cöliákiás nyirokcsomó-áttétekkel járó petefészekrák kezelésében, elsődlegesen diagnosztizált előrehaladott epiteliális petefészekrák (elsődleges). debulking műtét vagy intervallum debulking műtét) és platina-érzékeny visszatérő petefészekrák (legfeljebb 4 terápiasor).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év és ≤ 75 év között.
  • Patológiailag igazolt III. vagy IV. stádiumú epiteliális petefészekrák, petevezetékrák vagy primer peritoneális karcinóma (EOC, PPC, FTC) vagy platinaérzékeny, visszaesett EOC, PPC vagy FTC (legfeljebb 4 terápiasor)
  • A tapasztalt sebészek véleménye szerint a preoperatív értékelés alapján teljes reszekció kivitelezhető
  • A neoadjuváns kemoterápia 1-3 epizódja megengedett elsődlegesen
  • A platinaérzékeny relapszusok a 6 hónapos vagy annál hosszabb platinamentes időszakot jelentik.
  • ASA pontszám 1-től 2-ig
  • ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a kemoterápiás kezeléshez, majd a műtéthez:
  • Fehérvérsejtek >3000/µL, abszolút neutrofilszám ≥1500/µL, vérlemezkék ≥100000/µL, hemoglobin ≥9 g/dl,
  • A szérum kreatinin <1,25-szöröse a normál felső határértékének (UNL) vagy a kreatinin clearance ≥60 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet vagy a helyi laboratóriumi mérés szerint
  • Szérum bilirubin <1,25 x UNL, AST(SGOT) és ALT(SGPT) <2,5 x UNL
  • Tartsa be a vizsgálati protokollt és a nyomon követést.
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Nem epiteliális petefészekrákban, petevezetékrákban vagy elsődleges peritoneális karcinómában szenvedő betegek.
  • Alacsony fokú karcinóma.
  • Mucinos petefészekrák.
  • A preoperatív értékelés alapján nem kivitelezhető teljes reszekció
  • Nem reszekálható tüdő- és májparenchymás áttétek, többszörös mellkasi nyirokcsomó-áttétek, agyi vagy csontmetasztázisok a műtét előtti értékelés szerint.
  • Karcinomatózis a vékonybél mesenterián vagy a bélfalon műtéti leletekkel és megvalósíthatatlan optimális műtét bélreszekcióval vagy peritonectomiával.
  • Progresszió a neoadjuváns kemoterápia után az elsődleges beállításokban.
  • Szinkron vagy metakron (5 éven belül) rosszindulatú daganat, kivéve az in situ carcinomát vagy az emlőrákot (relapszus vagy aktivitás jelei nélkül).
  • Bármilyen más egyidejű egészségügyi állapot, amely ellenjavallja a műtétet vagy a kemoterápiát, és amely veszélyeztetheti a protokoll betartását.
  • Egyéb feltételek, például vallási, pszichológiai és egyéb tényezők, amelyek megzavarhatják a tájékozott beleegyezés megadását, a tanulmányi eljárások betartását vagy a nyomon követést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hepato-celiakiás lymphadenectomia
Ez az egykarú, egyközpontú, II. fázisú vizsgálat a hepato-celiakiás lymphadenectomia biztonságosságát és hatékonyságát kívánja értékelni a máj-cöliákiás nyirokcsomó-áttétekkel járó petefészekrák kezelésében, elsődlegesen diagnosztizált előrehaladott epiteliális petefészekrák (elsődleges). debulking műtét vagy intervallum debulking műtét) és platina-érzékeny visszatérő petefészekrák (legfeljebb 4 terápiasor).
Hepato-celiakiás limfadenektómia epiteliális petefészekrák kezelésében, maximális citoredukcióval, elsődlegesen diagnosztizált előrehaladott epiteliális petefészekrák (primer debulking műtét vagy intervallum debulking műtét) és platinaérzékeny visszatérő petefészekrák (legfeljebb 4 sor) esetén terápia).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves nem haladási arány
Időkeret: A résztvevőket a randomizálást követő 2 évig követik
Azon betegek aránya, akiknél a betegség progressziója vagy elhalálozása nem volt 2 évvel a vizsgálatba való belépés után.
A résztvevőket a randomizálást követő 2 évig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A résztvevőket a randomizálást követő 24 hónapig követik
A vizsgálatba való belépéstől az első progresszió, kiújulás vagy halál diagnózisáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A résztvevőket a randomizálást követő 24 hónapig követik
Általános túlélés
Időkeret: A résztvevőket a randomizálást követő 60 hónapig követik
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármely okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő
A résztvevőket a randomizálást követő 60 hónapig követik
Objektív válaszadási arány
Időkeret: A résztvevőket a randomizálást követő 24 hónapig követik
Azon betegek aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el
A résztvevőket a randomizálást követő 24 hónapig követik
Betegségkontroll arány
Időkeret: A résztvevőket a randomizálást követő 24 hónapig követik
Azon betegek aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) értek el
A résztvevőket a randomizálást követő 24 hónapig követik
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: A résztvevőket a randomizálást követő 90 napig követik
Posztoperatív 30 napos, 60 napos és 90 napos szövődmények
A résztvevőket a randomizálást követő 90 napig követik
Életminőség felmérések (QLQ-C30)
Időkeret: Alapvonal; 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a randomizálás után
Az első vonalbeli kezelés potenciális hatásának felmérése a betegek funkcionalitására és jólétére az EORTC életminőség-kérdőív alapján (QLQ-C30, 3.0 verzió).
Alapvonal; 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a randomizálás után
Életminőség felmérések (FACT-Q)
Időkeret: Alapvonal; 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a randomizálás után
Az első vonalbeli kezelés potenciális hatásának felmérése a betegek funkcionalitására és jólétére a rákterápia-petefészek funkcionális értékelésével (FACT-O, 4. verzió).
Alapvonal; 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a randomizálás után
A későbbi ismétlődés mintái
Időkeret: A résztvevőket a randomizálást követő 24 hónapig követik
A későbbi kiújulások száma és helye, beleértve a kismedencei, hasi, retroperitoneális nyirokcsomókat, hepato-cöliákiás nyirokcsomókat és távoli áttéteket és ascitest stb.
A résztvevőket a randomizálást követő 24 hónapig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rongyu Zang, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petevezető rák

3
Iratkozz fel