Moder-føtal overvågning af tilsluttet abdominal patch - MOMA (MOMA)
Under et tidligere klinisk forsøg (RCF-abdo: 2018-A01194-51) blev trans-abdominale signaler indsamlet hos 90 patienter på barsel Jeanne de Flandre. Denne database gjorde det muligt for os at udvikle et nyt medicinsk udstyr, der i realtid og kontinuerligt kunne måle fostrets hjertefrekvens og livmoderkontraktioner.
Målet her er at vurdere enhedens ydeevne i den virkelige situation under fødslen.
Denne undersøgelse vil blive udført på fødeafdelingen i CHU Lille, Frankrig.
TOCONAUTE vil blive placeret på moderens mave for at fange fosterets og moderens hjertefrekvens samt livmoderkontraktionerne parallelt med kardiotokografen.
For hver af deltagerne vil TOCONAUTE forblive på moderens mave indtil fødslen. Denne procedure vil ikke påvirke den sædvanlige pleje af patienten.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde i fødsel
- Singleton
- Kefalisk præsentation
Ekskluderingskriterier:
- Hospitalsindlæggelse for medicinsk afbrydelse af graviditeten
- Døden i livmoderen
- Flerfoldsgraviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TOCONAUTE og guldstandard: kardiotokograf
|
Denne undersøgelse vil blive udført under levering. Den vil blive placeret på moderens mave for at fange fosterets og moderens hjertefrekvens samt livmoderkontraktionerne parallelt med kardiotokografen. For hver af deltagerne vil TOCONAUTE forblive på moderens mave indtil fødslen. Denne procedure vil ikke påvirke den sædvanlige pleje af patienten.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosterets hjertefrekvens med TOCONAUTE
Tidsramme: 1 år
|
Fosterets hjertefrekvens fra vores enhed beregnes i gennemsnit på 3 slag og resamples ved 4 Hz for at være sammenlignelig med fostrets hjertefrekvens fra kardiotokografen. Begge signaler vil blive resynkroniseret og sammenlignet prøve for prøve med en Pearsons korrelationstest. Måling af fosterets hjertefrekvens med TOCONAUTE sammenlignet med målingen af fosterets hjertefrekvens med en kardiotokograf. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livmodersammentrækninger med TOCONAUTE i henhold til den forskellige fase af fødslen.
Tidsramme: 1 år
|
Måling af livmoderkontraktionerne med TOCONAUTE sammenlignet med målingen af uteruskontraktionerne med en kardiotokograf i henhold til den forskellige fase af fødslen. Begge signaler fra uteruskontraktionerne vil blive resynkroniseret og sammenlignet prøve for prøve med en Pearsons korrelationstest. |
1 år
|
|
Moderens hjertefrekvens med TOCONAUTE
Tidsramme: 1 år
|
Måling af moderens hjertefrekvens med TOCONAUTE sammenlignet med målingen af moderens hjertefrekvens med en kardiotokograf. Begge signaler fra moderens hjertefrekvens vil blive resynkroniseret og sammenlignet prøve for prøve med en Pearsons korrelationstest. |
1 år
|
|
Fosterets hjertefrekvens med TOCONAUTE i henhold til den forskellige fase af fødslen.
Tidsramme: 1 år
|
Måling af fosterets hjertefrekvens med TOCONAUTE sammenlignet med målingen af fosterets hjertefrekvens med en kardiotokograf i henhold til den forskellige fase af fødslen.
|
1 år
|
|
Føtalt stressindeks (Hjertefrekvensvariabilitetsindeks, der afspejler parasympatiske fluktuationer)
Tidsramme: 1 år
|
Gennemførlighed af måling af føtalt stressindeks (Hjertefrekvensvariabilitetsindeks, der afspejler parasympatiske fluktuationer)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Garabedian, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021_0548
- 2022-A00107-36 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
- ANR-18-CE19-0015-01 (Anden identifikator: AAP number, ANR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .