Überwachung der Mutter und des Fötus durch Connected Abdominal Patch - MOMA (MOMA)
Während einer früheren klinischen Studie (RCF-abdo: 2018-A01194-51) wurden transabdominale Signale bei 90 Patientinnen im Entbindungsheim Jeanne de Flandre gesammelt. Diese Datenbank ermöglichte es uns, ein neues medizinisches Gerät zu entwickeln, das in Echtzeit und kontinuierlich die fetale Herzfrequenz und die Uteruskontraktionen messen kann.
Das Ziel hier ist es, die Leistung des Geräts in realen Situationen während der Wehen zu beurteilen.
Diese Studie wird in der Entbindungsstation in CHU Lille, Frankreich, durchgeführt.
Die TOCONAUTE wird am Bauch der Mutter platziert, um die fetale und mütterliche Herzfrequenz sowie die Uteruskontraktionen parallel zum Kardiotokographen zu erfassen.
Bei allen Teilnehmern verbleibt die TOCONAUTE bis zur Geburt auf dem Bauch der Mutter. Dieses Verfahren hat keinen Einfluss auf die übliche Pflege des Patienten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Charles Garabedian, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-Mail: charles.garabedian@chru-lille.fr
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
Hauptermittler:
- Charles GARABEDIAN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau in den Wehen
- Einzelling
- Kephale Darstellung
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch
- Tod im Mutterleib
- Multiple Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TOCONAUTE und Goldstandard: Kardiotokograph
|
Diese Studie wird während der Lieferung durchgeführt. Der wird auf dem Bauch der Mutter platziert, um die Herzfrequenz des Fötus und der Mutter sowie die Uteruskontraktionen parallel zum Kardiotokographen zu erfassen. Bei allen Teilnehmern verbleibt die TOCONAUTE bis zur Geburt auf dem Bauch der Mutter. Dieses Verfahren hat keinen Einfluss auf die übliche Pflege des Patienten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fetale Herzfrequenz mit der TOCONAUTE
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die fötale Herzfrequenz von unserem Gerät wird über 3 Schläge gemittelt und bei 4 Hz neu abgetastet, um mit der fötalen Herzfrequenz vom Kardiotokographen vergleichbar zu sein. Beide Signale werden resynchronisiert und Probe für Probe mit einem Korrelationstest nach Pearson verglichen. Messung der fetalen Herzfrequenz mit dem TOCONAUTE im Vergleich zur Messung der fetalen Herzfrequenz mit einem Kardiotokographen. |
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Uteruskontraktionen mit der TOCONAUTE je nach Wehenphase.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung der Uteruskontraktionen mit dem TOCONAUTE im Vergleich zur Messung der Uteruskontraktionen mit einem Kardiotokographen je nach Wehenphase. Beide Signale der Uteruskontraktionen werden resynchronisiert und Probe für Probe mit einem Korrelationstest nach Pearson verglichen. |
1 Jahr
|
|
Mütterliche Herzfrequenz mit der TOCONAUTE
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung der mütterlichen Herzfrequenz mit dem TOCONAUTE im Vergleich zur Messung der mütterlichen Herzfrequenz mit einem Kardiotokographen. Beide Signale der mütterlichen Herzfrequenz werden resynchronisiert und Sample für Sample mit einem Korrelationstest nach Pearson verglichen. |
1 Jahr
|
|
Fetale Herzfrequenz mit der TOCONAUTE je nach Wehenphase.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung der fetalen Herzfrequenz mit dem TOCONAUTE im Vergleich zur Messung der fetalen Herzfrequenz mit einem Kardiotokographen entsprechend der unterschiedlichen Wehenphase.
|
1 Jahr
|
|
Fetaler Stressindex (Herzratenvariabilitätsindex, der parasympathische Schwankungen widerspiegelt)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Durchführbarkeit der Messung des fetalen Stressindex (Herzratenvariabilitätsindex, der parasympathische Schwankungen widerspiegelt)
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Garabedian, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021_0548
- 2022-A00107-36 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
- ANR-18-CE19-0015-01 (Andere Kennung: AAP number, ANR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .