Monitoreo materno-fetal por parche abdominal conectado - MOMA (MOMA)
Durante un ensayo clínico anterior (RCF-abdo: 2018-A01194-51), se recogieron señales transabdominales en 90 pacientes en la maternidad Jeanne de Flandre. Esta base de datos nos permitió desarrollar un nuevo dispositivo médico capaz de medir en tiempo real y de forma continua la frecuencia cardíaca fetal y las contracciones uterinas.
El objetivo aquí es evaluar el rendimiento del dispositivo en una situación real durante el trabajo de parto.
Este estudio se llevará a cabo en la sala de trabajo de maternidad en CHU Lille, Francia.
El TOCONAUTE se colocará en el abdomen de la madre para capturar la frecuencia cardíaca fetal y materna, así como las contracciones uterinas en paralelo al cardiotocógrafo.
Para cada una de las participantes, el TOCONAUTO permanecerá en el abdomen de la madre hasta el momento del parto. Este procedimiento no afectará la atención habitual del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charles Garabedian, MD,PhD
- Número de teléfono: +33 0320445962
- Correo electrónico: charles.garabedian@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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Investigador principal:
- Charles GARABEDIAN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada en trabajo de parto
- único
- presentación cefálica
Criterio de exclusión:
- Hospitalización por interrupción médica del embarazo
- Muerte en el útero
- Embarazo múltiple
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TOCONAUTE y patrón oro: cardiotocógrafo
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Este estudio se realizará durante la entrega. El se colocará en el abdomen de la madre para capturar la frecuencia cardíaca fetal y materna, así como las contracciones uterinas en paralelo al cardiotocógrafo. Para cada una de las participantes, el TOCONAUTO permanecerá en el abdomen de la madre hasta el momento del parto. Este procedimiento no afectará la atención habitual del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca fetal con el TOCONAUTE
Periodo de tiempo: 1 año
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La frecuencia cardíaca fetal de nuestro dispositivo se promediará en 3 latidos y se volverá a muestrear a 4 Hz para que sea comparable a la frecuencia cardíaca fetal del cardiotocógrafo. Ambas señales serán resincronizadas y comparadas muestra por muestra con la prueba de correlación de Pearson. Medida de la frecuencia cardíaca fetal con el TOCONAUTE frente a la medida de la frecuencia cardíaca fetal con un cardiotocógrafo. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contracciones uterinas con el TOCONAUTO según la diferente fase del parto.
Periodo de tiempo: 1 año
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Medida de las contracciones uterinas con el TOCONAUTE frente a la medida de las contracciones uterinas con un cardiotocógrafo según las diferentes fases del trabajo de parto. Ambas señales de las contracciones uterinas serán resincronizadas y comparadas muestra a muestra con una prueba de correlación de Pearson. |
1 año
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Ritmo cardíaco materno con el TOCONAUTE
Periodo de tiempo: 1 año
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Medida de la frecuencia cardíaca materna con el TOCONAUTE frente a la medida de la frecuencia cardíaca materna con un cardiotocógrafo. Ambas señales de la frecuencia cardíaca materna serán resincronizadas y comparadas muestra por muestra con una prueba de correlación de Pearson. |
1 año
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Frecuencia cardiaca fetal con el TOCONAUTE según las diferentes fases del trabajo de parto.
Periodo de tiempo: 1 año
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Medida de la frecuencia cardiaca fetal con el TOCONAUTE frente a la medida de la frecuencia cardiaca fetal con un cardiotocógrafo según las diferentes fases del parto.
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1 año
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Índice de estrés fetal (índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca que refleja la fluctuación parasimpática)
Periodo de tiempo: 1 año
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Viabilidad de la medida del índice de estrés fetal (Índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca que refleja la fluctuación parasimpática)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Garabedian, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021_0548
- 2022-A00107-36 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
- ANR-18-CE19-0015-01 (Otro identificador: AAP number, ANR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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