Мониторинг матери и плода с помощью связанной абдоминальной заплаты - MOMA (MOMA)
В ходе предыдущего клинического исследования (RCF-abdo: 2018-A01194-51) трансабдоминальные сигналы были собраны у 90 пациенток родильного дома Jeanne de Flandre. Эта база данных позволила нам разработать новое медицинское устройство, способное непрерывно измерять в режиме реального времени частоту сердечных сокращений плода и сокращения матки.
Целью здесь является оценка работы устройства в реальной ситуации во время родов.
Это исследование будет проводиться в родильном отделении CHU Lille, Франция.
TOCONAUTE будет помещен на живот матери для регистрации частоты сердечных сокращений плода и матери, а также сокращений матки параллельно с кардиотокографом.
У каждой из участниц ТОКОНАВТ останется на животе матери до родов. Эта процедура не повлияет на обычный уход за пациентом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charles Garabedian, MD,PhD
- Номер телефона: +33 0320445962
- Электронная почта: charles.garabedian@chru-lille.fr
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
Главный следователь:
- Charles GARABEDIAN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременная женщина в родах
- Синглтон
- Головное предлежание
Критерий исключения:
- Госпитализация для медикаментозного прерывания беременности
- Смерть внутриутробно
- Многоплодная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TOCONAUTE и золотой стандарт: кардиотокограф
|
Это исследование будет проводиться во время родов. Он будет помещен на живот матери, чтобы регистрировать частоту сердечных сокращений плода и матери, а также сокращения матки параллельно с кардиотокографом. У каждой из участниц ТОКОНАВТ останется на животе матери до родов. Эта процедура не повлияет на обычный уход за пациентом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений плода с TOCONAUTE
Временное ограничение: 1 год
|
Частота сердечных сокращений плода с нашего устройства будет усреднена по 3 ударам и передискретизирована с частотой 4 Гц, чтобы быть сопоставимой с частотой сердечных сокращений плода с кардиотокографа. Оба сигнала будут повторно синхронизированы и сравнены выборка за выборкой с помощью теста корреляции Пирсона. Измерение частоты сердечных сокращений плода с помощью TOCONAUTE по сравнению с измерением частоты сердечных сокращений плода с помощью кардиотокографа. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращения матки с TOCONAUTE в соответствии с различными фазами родов.
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение сокращений матки с помощью TOCONAUTE по сравнению с измерением сокращений матки с помощью кардиотокографа в зависимости от разных фаз родов. Оба сигнала сокращений матки будут ресинхронизированы и сравнены выборка за выборкой с корреляционным тестом Пирсона. |
1 год
|
|
Частота сердечных сокращений матери с TOCONAUTE
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение частоты сердечных сокращений матери с помощью TOCONAUTE по сравнению с измерением частоты сердечных сокращений матери с помощью кардиотокографа. Оба сигнала частоты сердечных сокращений матери будут повторно синхронизированы и сравнены выборка за выборкой с корреляционным тестом Пирсона. |
1 год
|
|
Частота сердечных сокращений плода с помощью TOCONAUTE в зависимости от фазы родов.
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение частоты сердечных сокращений плода с помощью TOCONAUTE по сравнению с измерением частоты сердечных сокращений плода с помощью кардиотокографа в зависимости от разных фаз родов.
|
1 год
|
|
Индекс стресса плода (индекс вариабельности сердечного ритма, отражающий парасимпатические колебания)
Временное ограничение: 1 год
|
Возможность измерения индекса стресса плода (индекс вариабельности сердечного ритма, отражающий парасимпатические колебания)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charles Garabedian, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021_0548
- 2022-A00107-36 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
- ANR-18-CE19-0015-01 (Другой идентификатор: AAP number, ANR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .