Monitoraggio materno-fetale tramite Connected Addominal Patch - MOMA (MOMA)
Durante un precedente studio clinico (RCF-abdo: 2018-A01194-51), i segnali transaddominali sono stati raccolti in 90 pazienti presso la maternità Jeanne de Flandre. Questo database ci ha permesso di sviluppare un nuovo dispositivo medico in grado di misurare in tempo reale e in continuo la frequenza cardiaca fetale e le contrazioni uterine.
L'obiettivo qui è valutare le prestazioni del dispositivo in una situazione reale durante il travaglio.
Questo studio sarà condotto nel reparto maternità del CHU Lille, in Francia.
Il TOCONAUTE sarà posizionato sull'addome della madre per catturare la frequenza cardiaca materna e fetale così come le contrazioni uterine in parallelo al cardiotocografo.
Per ognuno dei partecipanti il TOCONAUTE rimarrà sull'addome della madre fino al parto. Questa procedura non influirà sulla normale cura del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna incinta in travaglio
- Singleton
- Presentazione cefalica
Criteri di esclusione:
- Ricovero per interruzione medica di gravidanza
- Morte in utero
- Gravidanza multipla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TOCONAUTE e gold standard: cardiotocografo
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Questo studio sarà effettuato durante il parto. Il sarà posizionato sull'addome della madre per catturare la frequenza cardiaca fetale e materna, nonché le contrazioni uterine in parallelo al cardiotocografo. Per ognuno dei partecipanti il TOCONAUTE rimarrà sull'addome della madre fino al parto. Questa procedura non influirà sulla normale cura del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca fetale con il TOCONAUTE
Lasso di tempo: 1 anno
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La frequenza cardiaca fetale dal nostro dispositivo sarà mediata su 3 battiti e ricampionata a 4Hz per essere paragonabile alla frequenza cardiaca fetale dal cardiotocografo. Entrambi i segnali saranno risincronizzati e confrontati campione per campione con un test di correlazione di Pearson. Misura della frequenza cardiaca fetale con il TOCONAUTE rispetto alla misura della frequenza cardiaca fetale con un cardiotocografo. |
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contrazioni uterine con il TOCONAUTE secondo le diverse fasi del travaglio.
Lasso di tempo: 1 anno
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Misura delle contrazioni uterine con il TOCONAUTE rispetto alla misura delle contrazioni uterine con un cardiotocografo a seconda delle diverse fasi del travaglio. Entrambi i segnali delle contrazioni uterine saranno risincronizzati e confrontati campione per campione con un test di correlazione di Pearson. |
1 anno
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Frequenza cardiaca materna con il TOCONAUTE
Lasso di tempo: 1 anno
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Misura della frequenza cardiaca materna con il TOCONAUTE rispetto alla misura della frequenza cardiaca materna con un cardiotocografo. Entrambi i segnali della frequenza cardiaca materna saranno risincronizzati e confrontati campione per campione con un test di correlazione di Pearson. |
1 anno
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Frequenza cardiaca fetale con TOCONAUTE in base alle diverse fasi del travaglio.
Lasso di tempo: 1 anno
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Misura della frequenza cardiaca fetale con il TOCONAUTE rispetto alla misura della frequenza cardiaca fetale con un cardiotocografo in base alle diverse fasi del travaglio.
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1 anno
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Indice di stress fetale (indice di variabilità della frequenza cardiaca che riflette la fluttuazione parasimpatica)
Lasso di tempo: 1 anno
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Fattibilità della misura dell'indice di stress fetale (indice di variabilità della frequenza cardiaca che riflette la fluttuazione parasimpatica)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Garabedian, MD,PhD, University Hospital, Lille
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021_0548
- 2022-A00107-36 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
- ANR-18-CE19-0015-01 (Altro identificatore: AAP number, ANR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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