Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerance, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af IBI346#CIBI346Y002#
23. november 2022 opdateret af: Chunrui Li
Et åbent, enkeltarms klinisk studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af IBI346-infusion ved recidiverende/refraktær myelomatose
Et åbent, enkeltarms klinisk studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af IBI346-infusion ved recidiverende/refraktær myelomatose
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hu Bei
-
Wuhan, Hu Bei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ifølge de diagnostiske kriterier for myelomatose i International Myeloma Working Group (IMWG) er der den første diagnose af myelomatose.
- Forsøgspersoner skal tidligere have modtaget mindst 3 anti-myelomregimer. Forsøgspersonerne skal have dokumenteret sygdomsprogression (i henhold til IMWG-kriterier) under eller inden for 12 måneder efter at have afsluttet deres sidste anti-myelom-regime før studiestart; og tidligere regimer skal have inkluderet proteasomhæmmer (PI) og immunmodulerende lægemiddel (IMiD).
- Målbar sygdom som defineret af protokollen
- ECOG-score er 0 eller 1.
- Forventet overlevelsestid ≥12 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af graft-versus-host-sygdom (GVHD) eller har behov for immunsuppressive lægemidler.
- Patienter, der modtog autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT) eller tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ALLo-HSCT) inden for 12 uger før mononukleær celleindsamling.
- Ingen umobiliserede mononukleære celler kan indsamles til produktion af CAR T-celler.
- Screening af forsøgspersoner, som fik systemiske steroider i løbet af de foregående 7 dage, eller som af investigator blev bestemt til at kræve langvarig systemisk steroidbrug under behandlingen (undtagen til inhaleret eller topisk brug, undtagen ved doser < 10 mg/dag).
- Patienter med hypertension i anamnesen, som ikke kan kontrolleres med medicin (blodtryk ≥140/90 mmHg).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: IBI346
Enkelt arm
|
IBI346 Antistof og IBI346 CAR-T celle injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 21 dage efter IBI346 administration
|
21 dage efter IBI346 administration
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser: Andel af forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved NCI-CTCAE v5.0 kriterier
Tidsramme: 2 år efter IBI346 administration
|
2 år efter IBI346 administration
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af replikationskompetent lentivirus (RCL)
Tidsramme: Baseline op til 15 år
|
Baseline op til 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder efter IBI346 administration
|
Antal patienter med det bedste respons på enten fuldstændig respons, stringent fuldstændig respons, meget god delvis respons eller delvis respons, vurderet ved hjælp af modificerede International Myeloma Working Group-responskriterier（2016）
|
3 måneder efter IBI346 administration
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 2 år efter IBI346 administration
|
DOR vil blive beregnet blandt respondere (med en PR eller bedre respons) fra datoen for den første respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom, som defineret i IMWG-kriterierne (2016).
|
2 år efter IBI346 administration
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år efter IBI346 administration
|
PFS defineret som tiden fra datoen for den første administration af IBI346 til datoen for første sygdomsprogression i henhold til IMWG-kriterier (2016), eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
2 år efter IBI346 administration
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år efter IBI346 administration
|
OS måles fra datoen for den første administration af IBI346 til datoen for forsøgspersonens død.
|
2 år efter IBI346 administration
|
|
Farmakokinetiske parametre for IBI346-celler - Maksimalt CAR-niveau i blod (Cmax)
Tidsramme: 2 år efter IBI346 administration
|
2 år efter IBI346 administration
|
|
|
Farmakokinetiske parametre for IBI346-celler - Tid til maksimalt CAR-niveau i blod (Tmax)
Tidsramme: 2 år efter IBI346 administration
|
2 år efter IBI346 administration
|
|
|
Farmakokinetiske parametre for IBI346-celler - Areal under kurven for CAR-niveauet i blod (AUC)
Tidsramme: 2 år efter IBI346 administration
|
2 år efter IBI346 administration
|
|
|
Farmakokinetiske parametre for IBI346-antistof - Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: 2 år efter IBI346 administration
|
2 år efter IBI346 administration
|
|
|
Farmakokinetiske parametre for IBI346 antistof- Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC)
Tidsramme: 2 år efter IBI346 administration
|
2 år efter IBI346 administration
|
|
|
Farmakokinetiske parametre for IBI346 antistof-clearance (CL)
Tidsramme: 2 år efter IBI346 administration
|
2 år efter IBI346 administration
|
|
|
Farmakokinetiske parametre for IBI346 antistof-halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 2 år efter IBI346 administration
|
2 år efter IBI346 administration
|
|
|
Farmakodynamiske karakteristika - Cytokiner Koncentrationer, cytokinniveau og indhold af opløseligt BCMA i blod
Tidsramme: 2 år efter IBI346 administration
|
2 år efter IBI346 administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. april 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
28. februar 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
4. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI346Y002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .