Tutkimus IBI346#CIBI346Y002#:n turvallisuuden, toleranssin, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi
keskiviikko 23. marraskuuta 2022 päivittänyt: Chunrui Li
Avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan IBI346-infuusion turvallisuutta ja tehoa uusiutuneessa/refraktaarisessa multippeli myeloomassa
Avoin yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioitiin IBI346-infuusion turvallisuutta ja tehoa uusiutuneessa/refraktorisessa multippelia myeloomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hu Bei
-
Wuhan, Hu Bei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) multippelin myelooman diagnostisten kriteerien mukaan on olemassa multippelin myelooman ensimmäinen diagnoosi.
- Potilaiden on oltava aiemmin saaneet vähintään kolme myeloomahoitoa. Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu sairauden eteneminen (IMWG-kriteerien mukaan) viimeisen myeloomahoidon aikana tai 12 kuukauden kuluessa siitä, kun he ovat saaneet päätökseen ennen tutkimukseen tuloa; ja aikaisempiin hoito-ohjelmiin on täytynyt sisältyä proteasomi-inhibiittori (PI) ja immunomodulatorinen lääkeaine (IMiD).
- Mitattavissa oleva sairaus protokollan mukaisesti
- ECOG-pistemäärä on 0 tai 1.
- Odotettu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät siirrettä vastaan isäntätaudista (GVHD) tai tarvitsevat immunosuppressantteja.
- Potilaat, joille on tehty autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (ASCT) tai aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (ALLo-HSCT) 12 viikon sisällä ennen mononukleaaristen solujen keräämistä.
- Mitään mobilisoimattomia mononukleaarisoluja ei voida kerätä CAR T-solutuotantoa varten.
- Koehenkilöiden seulonta, jotka ovat saaneet systeemisiä steroideja edellisten 7 päivän aikana tai joiden tutkija katsoi tarvitsevan pitkäaikaista systeemisten steroidien käyttöä hoidon aikana (lukuun ottamatta inhaloitavaa tai paikallista käyttöä, paitsi annoksilla < 10 mg/vrk).
- Potilaat, joilla on ollut verenpainetauti, jota ei voida hallita lääkityksellä (verenpaine ≥140/90 mmHg).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IBI346
Yksi käsi
|
IBI346-vasta-aine ja IBI346 CAR-T-soluinjektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää IBI346:n antamisen jälkeen
|
21 päivää IBI346:n antamisen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus: Niiden potilaiden osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia arvioituna NCI-CTCAE v5.0 -kriteereillä
Aikaikkuna: 2 vuotta IBI346-hallinnon jälkeen
|
2 vuotta IBI346-hallinnon jälkeen
|
|
Replikaatiokykyisen lentiviruksen (RCL) läsnäolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 vuotta
|
Perustaso jopa 15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta IBI346:n annon jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on paras vaste joko täydellinen vaste, tiukka täydellinen vaste, erittäin hyvä osittainen vaste tai osittainen vaste, arvioituna muutettuja kansainvälisen myeloomatyöryhmän vastekriteereitä käyttäen (2016)
|
3 kuukautta IBI346:n annon jälkeen
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta IBI346-hallinnon jälkeen
|
DOR-arvo lasketaan vasteen (PR tai parempi vaste) saaneiden kesken ensimmäisestä vastepäivästä (PR tai parempi) siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste etenevästä taudista on määritelty IMWG-kriteereissä (2016).
|
2 vuotta IBI346-hallinnon jälkeen
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta IBI346-hallinnon jälkeen
|
PFS määritellään ajaksi IBI346:n ensimmäisestä antopäivästä taudin ensimmäiseen etenemispäivään IMWG-kriteerien mukaan (2016) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
2 vuotta IBI346-hallinnon jälkeen
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta IBI346-hallinnon jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä mitataan IBI346:n ensimmäisestä antopäivästä koehenkilön kuolemaan.
|
2 vuotta IBI346-hallinnon jälkeen
|
|
IBI346-solujen farmakokineettiset parametrit - Maksimi CAR-taso veressä (Cmax)
Aikaikkuna: 2 vuotta IBI346-hallinnon jälkeen
|
2 vuotta IBI346-hallinnon jälkeen
|
|
|
IBI346-solujen farmakokineettiset parametrit - Aika huipputason CAR-pitoisuuteen veressä (Tmax)
Aikaikkuna: 2 vuotta IBI346-hallinnon jälkeen
|
2 vuotta IBI346-hallinnon jälkeen
|
|
|
IBI346-solujen farmakokineettiset parametrit - Veren CAR-tason käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 2 vuotta IBI346-hallinnon jälkeen
|
2 vuotta IBI346-hallinnon jälkeen
|
|
|
IBI346-vasta-aineen farmakokineettiset parametrit – huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 2 vuotta IBI346-hallinnon jälkeen
|
2 vuotta IBI346-hallinnon jälkeen
|
|
|
IBI346-vasta-aineen farmakokineettiset parametrit - Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 2 vuotta IBI346-hallinnon jälkeen
|
2 vuotta IBI346-hallinnon jälkeen
|
|
|
IBI346-vasta-ainepuhdistuman (CL) farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 2 vuotta IBI346-hallinnon jälkeen
|
2 vuotta IBI346-hallinnon jälkeen
|
|
|
IBI346-vasta-aineen farmakokineettiset parametrit - puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 2 vuotta IBI346-hallinnon jälkeen
|
2 vuotta IBI346-hallinnon jälkeen
|
|
|
Farmakodynamiikka - Sytokiinien pitoisuudet, sytokiinien taso ja liukoisen BCMA:n pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 2 vuotta IBI346-hallinnon jälkeen
|
2 vuotta IBI346-hallinnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI346Y002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .