Estudio para evaluar la seguridad, tolerancia, farmacocinética y eficacia preliminar de IBI346#CIBI346Y002#
23 de noviembre de 2022 actualizado por: Chunrui Li
Un estudio clínico abierto de un solo brazo que evalúa la seguridad y la eficacia de la infusión de IBI346 en el mieloma múltiple en recaída/refractario
Un estudio clínico abierto de un solo brazo que evalúa la seguridad y la eficacia de la infusión de IBI346 en el mieloma múltiple en recaída/refractario
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hu Bei
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Wuhan, Hu Bei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De acuerdo con los criterios de diagnóstico de mieloma múltiple del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG), existe el diagnóstico inicial de mieloma múltiple.
- Los sujetos deben haber recibido previamente al menos 3 regímenes antimieloma. Los sujetos deben tener una progresión documentada de la enfermedad (según los criterios del IMWG) durante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de su último régimen antimieloma antes del ingreso al estudio; y los regímenes anteriores deben haber incluido un inhibidor del proteasoma (PI) y un fármaco inmunomodulador (IMiD).
- Enfermedad medible según lo definido por el protocolo
- La puntuación ECOG es 0 o 1.
- Tiempo de supervivencia esperado ≥12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padecen la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) o que requieren medicamentos inmunosupresores.
- Pacientes que recibieron trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (ASCT) o trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas (ALLo-HSCT) dentro de las 12 semanas anteriores a la recolección de células mononucleares.
- No se pueden recolectar células mononucleares no movilizadas para la producción de células CAR T.
- Sujetos de selección que estaban recibiendo esteroides sistémicos durante los 7 días anteriores o que el investigador determinó que requerían el uso de esteroides sistémicos a largo plazo durante el tratamiento (excepto para uso inhalado o tópico, excepto en dosis < 10 mg/día).
- Pacientes con antecedentes de hipertensión no controlable con medicación (presión arterial ≥140/90 mmHg).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: IBI346
Brazo único
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Inyección de anticuerpo IBI346 e inyección de células CAR-T IBI346
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 21 días posteriores a la administración de IBI346
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21 días posteriores a la administración de IBI346
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos: Proporción de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados según los criterios NCI-CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 2 años posteriores a la administración de IBI346
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2 años posteriores a la administración de IBI346
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Presencia o ausencia de lentivirus con capacidad de replicación (RCL)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 15 años
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Línea base hasta 15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la administración de IBI346
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Número de pacientes con una mejor respuesta de respuesta completa, respuesta completa estricta, respuesta parcial muy buena o respuesta parcial, evaluados utilizando los criterios de respuesta modificados del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (2016)
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3 meses después de la administración de IBI346
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 2 años posteriores a la administración de IBI346
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La DOR se calculará entre los respondedores (con una PR o mejor respuesta) desde la fecha de la respuesta inicial (PR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad, tal como se define en los criterios del IMWG (2016).
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2 años posteriores a la administración de IBI346
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años posteriores a la administración de IBI346
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la administración inicial de IBI346 hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad según los criterios del IMWG (2016) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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2 años posteriores a la administración de IBI346
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años posteriores a la administración de IBI346
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La OS se mide desde la fecha de la administración inicial de IBI346 hasta la fecha de la muerte del sujeto.
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2 años posteriores a la administración de IBI346
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Parámetros farmacocinéticos de las células IBI346 -Nivel máximo de CAR en sangre (Cmax)
Periodo de tiempo: 2 años posteriores a la administración de IBI346
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2 años posteriores a la administración de IBI346
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Parámetros farmacocinéticos de las células IBI346: tiempo hasta el nivel máximo de CAR en sangre (Tmax)
Periodo de tiempo: 2 años posteriores a la administración de IBI346
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2 años posteriores a la administración de IBI346
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Parámetros farmacocinéticos de las células IBI346 - Área bajo la curva del nivel de CAR en sangre (AUC)
Periodo de tiempo: 2 años posteriores a la administración de IBI346
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2 años posteriores a la administración de IBI346
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Parámetros farmacocinéticos del anticuerpo IBI346: concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 2 años posteriores a la administración de IBI346
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2 años posteriores a la administración de IBI346
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Parámetros farmacocinéticos del anticuerpo IBI346: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 2 años posteriores a la administración de IBI346
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2 años posteriores a la administración de IBI346
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Parámetros farmacocinéticos del aclaramiento de anticuerpos IBI346 (CL)
Periodo de tiempo: 2 años posteriores a la administración de IBI346
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2 años posteriores a la administración de IBI346
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Parámetros farmacocinéticos del anticuerpo IBI346: vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: 2 años posteriores a la administración de IBI346
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2 años posteriores a la administración de IBI346
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Características farmacodinámicas - Concentraciones de citoquinas, nivel de citoquinas y contenido de BCMA soluble en sangre
Periodo de tiempo: 2 años posteriores a la administración de IBI346
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2 años posteriores a la administración de IBI346
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de abril de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- CIBI346Y002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .