Tanulmány az IBI biztonságosságának, toleranciájának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére346#CIBI346Y002#
2022. november 23. frissítette: Chunrui Li
Nyílt, egykarú klinikai vizsgálat, amely az IBI346 infúzió biztonságosságát és hatékonyságát értékeli kiújult/refrakter myeloma multiplexben
Nyílt, egykarú klinikai vizsgálat, amely az IBI346 infúzió biztonságosságát és hatásosságát értékeli kiújult/refrakter myeloma multiplexben
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hu Bei
-
Wuhan, Hu Bei, Kína, 430000
- Toborzás
- Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az International Myeloma Working Group (IMWG) myeloma multiplex diagnosztikai kritériumai szerint létezik a myeloma multiplex kezdeti diagnózisa.
- Az alanyoknak korábban legalább 3 myeloma elleni kezelésben kell részesülniük. Az alanyoknak dokumentált betegségprogresszióval kell rendelkezniük (az IMWG-kritériumok szerint) a vizsgálatba való belépés előtti utolsó myeloma elleni kezelésük befejezése során vagy azt követő 12 hónapon belül; és a korábbi sémáknak proteaszóma inhibitort (PI) és immunmoduláló gyógyszert (IMiD) kellett tartalmazniuk.
- Mérhető betegség a protokollban meghatározottak szerint
- Az ECOG pontszám 0 vagy 1.
- Várható túlélési idő ≥12 hét.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik graft-versus-host betegségben (GVHD) szenvednek, vagy akiknek immunszuppresszánsra van szükségük.
- Azok a betegek, akik autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációban (ASCT) vagy korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban (ALLo-HSCT) részesültek a mononukleáris sejtgyűjtést megelőző 12 héten belül.
- Nem lehet nem mobilizált mononukleáris sejteket gyűjteni a CAR T-sejt-termeléshez.
- Olyan alanyok szűrése, akik az elmúlt 7 napban szisztémás szteroidokat kaptak, vagy akikről a vizsgáló megállapította, hogy a kezelés során hosszú távú szisztémás szteroid alkalmazásra van szükség (kivéve az inhalációs vagy helyi alkalmazást, kivéve a napi 10 mg-nál kisebb adagokat).
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében gyógyszeres kezeléssel nem szabályozható hipertónia szerepel (vérnyomás ≥140/90 Hgmm).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: IBI346
Egykarú
|
IBI346 antitest és IBI346 CAR-T sejt injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 21 nappal az IBI346 beadása után
|
21 nappal az IBI346 beadása után
|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága: A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok aránya az NCI-CTCAE v5.0 kritériumok alapján
Időkeret: 2 évvel az IBI346 adminisztráció után
|
2 évvel az IBI346 adminisztráció után
|
|
Replikáció-kompetens lentivírus (RCL) jelenléte vagy hiánya
Időkeret: Alapállapot akár 15 év
|
Alapállapot akár 15 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 hónappal az IBI346 beadása után
|
Azon betegek száma, akiknél a legjobb válasz a teljes válasz, a szigorú teljes válasz, a nagyon jó részleges válasz vagy a részleges válasz, a módosított Nemzetközi Mielóma Munkacsoport válaszkritériumok alapján értékelve (2016).
|
3 hónappal az IBI346 beadása után
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 2 évvel az IBI346 adminisztráció után
|
A DOR-t a válaszadók (PR vagy jobb válasz esetén) között számítják ki a kezdeti válasz (PR vagy jobb) időpontjától a progresszív betegség első dokumentált bizonyítékának időpontjáig, az IMWG kritériumai szerint (2016).
|
2 évvel az IBI346 adminisztráció után
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 évvel az IBI346 adminisztráció után
|
A PFS meghatározása az IBI346 kezdeti beadásának dátumától az IMWG-kritériumok (2016) szerinti első betegség progresszióig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
2 évvel az IBI346 adminisztráció után
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 évvel az IBI346 adminisztráció után
|
Az OS-t az IBI346 kezdeti beadásának időpontjától az alany halálának időpontjáig mérjük.
|
2 évvel az IBI346 adminisztráció után
|
|
IBI346 sejtek farmakokinetikai paraméterei - Maximális CAR szint a vérben (Cmax)
Időkeret: 2 évvel az IBI346 adminisztráció után
|
2 évvel az IBI346 adminisztráció után
|
|
|
Az IBI346 sejtek farmakokinetikai paraméterei - A vérben a CAR-szint csúcsáig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 2 évvel az IBI346 adminisztráció után
|
2 évvel az IBI346 adminisztráció után
|
|
|
Az IBI346 sejtek farmakokinetikai paraméterei – A vér CAR-szintjének görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: 2 évvel az IBI346 adminisztráció után
|
2 évvel az IBI346 adminisztráció után
|
|
|
Az IBI346 antitest farmakokinetikai paraméterei – Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 2 évvel az IBI346 adminisztráció után
|
2 évvel az IBI346 adminisztráció után
|
|
|
Az IBI346 antitest farmakokinetikai paraméterei – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 2 évvel az IBI346 adminisztráció után
|
2 évvel az IBI346 adminisztráció után
|
|
|
Az IBI346 antitest-clearance (CL) farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: 2 évvel az IBI346 adminisztráció után
|
2 évvel az IBI346 adminisztráció után
|
|
|
Az IBI346 antitest farmakokinetikai paraméterei – felezési idő (t1/2)
Időkeret: 2 évvel az IBI346 adminisztráció után
|
2 évvel az IBI346 adminisztráció után
|
|
|
Farmakodinamikai jellemzők - Citokinek Koncentráció, citokinek szintje és oldható BCMA tartalma a vérben
Időkeret: 2 évvel az IBI346 adminisztráció után
|
2 évvel az IBI346 adminisztráció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. április 28.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. február 28.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIBI346Y002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IBI346
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.BefejezveKiújult/refrakter myeloma multiplexKína