Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność IBI346#CIBI346Y002#

23 listopada 2022 zaktualizowane przez: Chunrui Li

Otwarte jednoramienne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność infuzji IBI346 w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaku mnogim

Otwarte, jednoramienne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność infuzji IBI346 w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaku mnogim

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hu Bei
      • Wuhan, Hu Bei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi szpiczaka mnogiego Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) istnieje wstępne rozpoznanie szpiczaka mnogiego.
  2. Pacjenci musieli wcześniej otrzymać co najmniej 3 schematy leczenia szpiczaka. Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną progresję choroby (zgodnie z kryteriami IMWG) w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia ostatniego schematu leczenia szpiczaka przed włączeniem do badania; a wcześniejsze schematy musiały obejmować inhibitor proteasomu (PI) i lek immunomodulujący (IMiD).
  3. Mierzalna choroba zdefiniowana w protokole
  4. Wynik ECOG wynosi 0 lub 1.
  5. Przewidywany czas przeżycia ≥12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci cierpiący na chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub wymagający leków immunosupresyjnych.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT) lub wcześniej allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (ALLo-HSCT) w ciągu 12 tygodni przed pobraniem komórek jednojądrzastych.
  3. Nie można zebrać niezmobilizowanych komórek jednojądrzastych do produkcji komórek T CAR.
  4. Badanie przesiewowe osób, które otrzymywały steroidy ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 7 dni lub które zostały określone przez badacza jako wymagające długotrwałego stosowania steroidów ogólnoustrojowych podczas leczenia (z wyjątkiem stosowania wziewnego lub miejscowego, z wyjątkiem dawek < 10 mg/dobę).
  5. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, którego nie można kontrolować za pomocą leków (ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IBI346
Pojedyncze ramię
Lek: IBI346
Wstrzyknięcie przeciwciała IBI346 i komórek CAR-T IBI346

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni po podaniu IBI346
21 dni po podaniu IBI346
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych: Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi według kryteriów NCI-CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 2 lata po podaniu IBI346
2 lata po podaniu IBI346
Obecność lub brak lentiwirusa zdolnego do replikacji (RCL)
Ramy czasowe: Podstawowy do 15 lat
Podstawowy do 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące po podaniu IBI346
Liczba pacjentów z najlepszą odpowiedzią całkowitą, rygorystyczną odpowiedzią całkowitą, bardzo dobrą odpowiedzią częściową lub odpowiedzią częściową, ocenianą przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (2016)
3 miesiące po podaniu IBI346
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata po podaniu IBI346
DOR zostanie obliczony wśród osób odpowiadających (z odpowiedzią PR lub lepszą) od daty początkowej odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby, zgodnie z kryteriami IMWG (2016).
2 lata po podaniu IBI346
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata po podaniu IBI346
PFS zdefiniowany jako czas od daty pierwszego podania IBI346 do daty pierwszej progresji choroby zgodnie z kryteriami IMWG (2016) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata po podaniu IBI346
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata po podaniu IBI346
OS mierzy się od daty pierwszego podania IBI346 do daty śmierci osobnika.
2 lata po podaniu IBI346
Parametry farmakokinetyczne komórek IBI346 -Maksymalny poziom CAR we krwi (Cmax)
Ramy czasowe: 2 lata po podaniu IBI346
2 lata po podaniu IBI346
Parametry farmakokinetyczne komórek IBI346 -Czas do osiągnięcia maksymalnego poziomu CAR we krwi (Tmax)
Ramy czasowe: 2 lata po podaniu IBI346
2 lata po podaniu IBI346
Parametry farmakokinetyczne komórek IBI346 - Pole pod krzywą poziomu CAR we krwi (AUC)
Ramy czasowe: 2 lata po podaniu IBI346
2 lata po podaniu IBI346
Parametry farmakokinetyczne przeciwciała IBI346 – szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 2 lata po podaniu IBI346
2 lata po podaniu IBI346
Parametry farmakokinetyczne przeciwciała IBI346 – pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 2 lata po podaniu IBI346
2 lata po podaniu IBI346
Parametry farmakokinetyczne przeciwciała IBI346 – klirens (CL)
Ramy czasowe: 2 lata po podaniu IBI346
2 lata po podaniu IBI346
Parametry farmakokinetyczne przeciwciała IBI346 – okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 2 lata po podaniu IBI346
2 lata po podaniu IBI346
Charakterystyka farmakodynamiczna - Cytokiny Stężenia, poziom cytokin i zawartość rozpuszczalnego BCMA we krwi
Ramy czasowe: 2 lata po podaniu IBI346
2 lata po podaniu IBI346

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chunrui Li

Współpracownicy

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI346Y002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj