Økologisk kost under graviditet og risikomarkører for sundhedseffekter (The OrgDiet Project)
27. april 2026 opdateret af: Per Ole Iversen, MD
Økologisk kost under graviditet og risikomarkører for sundhedseffekter
OrgDiet-projektet er et to-armet (1:1), åbent, intention-to-treat randomiseret kontrolleret forsøg.
Formålet er at undersøge effekter af indtagelse af økologiske fødevarer (interventionsgruppe) vs. konventionelle fødevarer (kontrolgruppe) under graviditet hos både mor og barn.
Omkring 100 deltagere vil være med og deltagerne følges indtil børnene er to år.
Begge grupper vil også blive anbefalet at spise i henhold til kostrådene fra Sundhedsdirektoratet i Norge.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0317
- University of Oslo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nulli- eller multipara gravid i første trimester
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssigt indtag af økologisk kost
- Regelmæssig brug af medicin, der kan forstyrre undersøgelsens overholdelse eller -resultater
- Diagnosticeret med en kronisk lidelse eller kræft
- At have en fødevareallergi eller intolerance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Økologisk kost
Indtagelse af økologisk mad fra starten af 2. trimester og indtil svangerskabsuge 37.
|
Økologisk producerede fødevarer.
|
|
Placebo komparator: Konventionel kost
Indtagelse af konventionel mad gennem hele graviditeten.
|
Konventionelt producerede fødevarer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal urinudskillelsesniveau af dialkylphosphater
Tidsramme: 2,5 år
|
Forskellen i moderens urinudskillelsesniveau af disse pesticider ved slutningen af interventionen (svangerskabsuge 37) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen, målt ved baseline (svangerskabsuge 12-14), og ved flere lejligheder indtil 2 år efter fødslen af babyen.
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkoncentration af kolesterol
Tidsramme: 2,5 år
|
Forskellen i blodkoncentrationen af kolesterol ved slutningen af interventionen (svangerskabsuge 37) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen, målt ved baseline (svangerskabsuge 12-14), og ved flere lejligheder indtil 2 år efter barnets fødsel .
|
2,5 år
|
|
Overflod og arter af tarmmikrobiota (f.eks. stafylokokker og enterobacter) udtaget fra afføringsprøver
Tidsramme: 2,5 år
|
Forskellen i mikrobiota arter og forekomst (ved hjælp af 16S rRNA amplikon sekventering) i afføringsprøver mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen, målt ved baseline (gestationsuge 12-14), og ved flere lejligheder indtil 2 år efter fødslen af babyen.
|
2,5 år
|
|
DNA-methyleringsmønstre i leukocytter som en markør for ændret epigenetisk programmering
Tidsramme: 2,5 år
|
DNA-methylering vil blive undersøgt på DNA isoleret fra leukocytter.
Graden af DNA-methylering vil blive analyseret i en genom-omfattende skala ved hjælp af Illumina Infinium EPIC bead chip array (eller lignende metoder, afhængigt af cost-benefit overvejelser på det tidspunkt).
DNA-methyleringsdataene vil blive normaliseret og præsenteret som beta-værdier fra 0-1.
Resultatmålet i undersøgelsen er intra-individuelle DNA-methyleringsændringer i løbet af undersøgelsesperioden, målt som ændringer i beta-værdien, mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen, målt ved baseline (svangerskabsuge 12-14) og kl. flere gange indtil 2 år efter barnets fødsel.
|
2,5 år
|
|
Barnets kropsvægt
Tidsramme: 2 år
|
Forskellen i barnets kropsvægt (kg) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen, målt ved baseline (fødslen) og ved flere lejligheder indtil 2 år efter barnets fødsel.
|
2 år
|
|
Børns urinudskillelsesniveau af dialkylphosphater
Tidsramme: 2 år
|
Forskellen i børns urinudskillelsesniveau af dialkylphosphater mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen, målt ved flere lejligheder indtil 2 år efter barnets fødsel.
|
2 år
|
|
Blodkoncentration HbA1c
Tidsramme: 2,5 år
|
Forskellen i blodkoncentrationen af HbA1c ved slutningen af interventionen (svangerskabsuge 37) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen, målt ved baseline (svangerskabsuge 12-14), og ved flere lejligheder indtil 2 år efter barnets fødsel .
|
2,5 år
|
|
Blodkoncentration CRP
Tidsramme: 2,5 år
|
Forskellen i blodkoncentration af CRP ved slutningen af interventionen (svangerskabsuge 37) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen, målt ved baseline (svangerskabsuge 12-14), og ved flere lejligheder indtil 2 år efter barnets fødsel .
|
2,5 år
|
|
Barnets kropslængde
Tidsramme: 2 år
|
Forskellen i barnets kropslængde (cm) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen, målt ved baseline (fødslen) og ved flere lejligheder indtil 2 år efter barnets fødsel.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 304336
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen aktuel plan om at dele individuelle patientdata på grund af begrænsninger i projektets etiske godkendelse og databeskyttelsesovervejelser.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .