Dieta biologica in gravidanza e marcatori di rischio di effetti sulla salute (The OrgDiet Project)
27 aprile 2026 aggiornato da: Per Ole Iversen, MD
Dieta biologica in gravidanza e marcatori di rischio di effetti sulla salute
Il progetto OrgDiet è uno studio controllato randomizzato a due bracci (1:1), aperto, per intenzione di trattare.
L'obiettivo è esaminare gli effetti del consumo di alimenti biologici (gruppo di intervento) rispetto agli alimenti convenzionali (gruppo di controllo) durante la gravidanza sia nella madre che nel bambino.
Saranno inclusi circa 100 partecipanti e i partecipanti saranno seguiti fino a quando i bambini avranno due anni.
Ad entrambi i gruppi verrà inoltre raccomandato di mangiare secondo le linee guida dietetiche della Directory of Health in Norvegia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0317
- University of Oslo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nulli- o multipara incinta nel primo trimestre
Criteri di esclusione:
- Consumare regolarmente una dieta biologica
- Utilizzo regolare di farmaci che potrebbero interferire con l'aderenza allo studio o - risultati
- Diagnosi di malattia cronica o cancro
- Avere un'allergia o un'intolleranza alimentare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta biologica
Consumare alimenti biologici dall'inizio del 2° trimestre e fino alla 37a settimana di gestazione.
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Alimenti prodotti biologicamente.
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Comparatore placebo: Dieta convenzionale
Consumare cibo convenzionale per tutta la gravidanza.
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Alimenti prodotti in modo convenzionale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di escrezione urinaria materna di dialchilfosfati
Lasso di tempo: 2,5 anni
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La differenza nel livello di escrezione urinaria materna di questi pesticidi alla fine dell'intervento (settimana gestazionale 37) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, misurata al basale (settimana gestazionale 12-14) e in diverse occasioni fino a 2 anni dopo la nascita del bambino.
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2,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione ematica di colesterolo
Lasso di tempo: 2,5 anni
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La differenza nella concentrazione ematica di colesterolo alla fine dell'intervento (settimana gestazionale 37) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, misurata al basale (settimana gestazionale 12-14) e in diverse occasioni fino a 2 anni dopo la nascita del bambino .
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2,5 anni
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Abbondanza e tipi di specie del microbiota intestinale (ad es. stafilococchi ed enterobatteri) prelevati da campioni di feci
Lasso di tempo: 2,5 anni
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La differenza nei tipi di specie di microbiota e nell'abbondanza (utilizzando il sequenziamento dell'amplicone dell'rRNA 16S) nei campioni di feci tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, misurata al basale (settimana gestazionale 12-14) e in diverse occasioni fino a 2 anni dopo la nascita di il bambino.
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2,5 anni
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Modelli di metilazione del DNA nei leucociti come marker di programmazione epigenetica alterata
Lasso di tempo: 2,5 anni
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La metilazione del DNA sarà studiata su DNA isolato da leucociti.
Il grado di metilazione del DNA sarà analizzato su scala genomica utilizzando l'array di chip di sfere EPIC Illumina Infinium (o metodi simili, a seconda della considerazione costi-benefici al momento).
I dati sulla metilazione del DNA saranno normalizzati e presentati come valori beta compresi tra 0 e 1.
La misura del risultato nello studio è rappresentata dai cambiamenti della metilazione del DNA intra-individuale durante il periodo di studio, misurati come cambiamenti nel valore beta, tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, misurati al basale (settimana gestazionale 12-14) e a diverse volte fino a 2 anni dopo la nascita del bambino.
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2,5 anni
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Peso corporeo del bambino
Lasso di tempo: 2 anni
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La differenza nel peso corporeo del bambino (kg) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, misurata al basale (nascita) e in diverse occasioni fino a 2 anni dopo la nascita del bambino.
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2 anni
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Livello di escrezione urinaria infantile di dialchilfosfati
Lasso di tempo: 2 anni
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La differenza nel livello di escrezione urinaria infantile di dialchilfosfati tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, misurata in diverse occasioni fino a 2 anni dopo la nascita del bambino.
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2 anni
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Concentrazione ematica HbA1c
Lasso di tempo: 2,5 anni
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La differenza nella concentrazione ematica di HbA1c alla fine dell'intervento (settimana gestazionale 37) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, misurata al basale (settimana gestazionale 12-14) e in diverse occasioni fino a 2 anni dopo la nascita del bambino .
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2,5 anni
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Concentrazione ematica di PCR
Lasso di tempo: 2,5 anni
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La differenza nella concentrazione ematica di CRP alla fine dell'intervento (settimana gestazionale 37) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, misurata al basale (settimana gestazionale 12-14) e in diverse occasioni fino a 2 anni dopo la nascita del bambino .
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2,5 anni
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Lunghezza del corpo del bambino
Lasso di tempo: 2 anni
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La differenza nella lunghezza del corpo del bambino (cm) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, misurata al basale (nascita) e in diverse occasioni fino a 2 anni dopo la nascita del bambino.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 304336
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Al momento non esiste un piano per condividere i dati dei singoli pazienti a causa delle limitazioni nell'approvazione etica e delle considerazioni sulla protezione dei dati del progetto.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .