Dieta organiczna w ciąży i markery ryzyka skutków zdrowotnych (Projekt OrgDiet)
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Per Ole Iversen, MD
Dieta organiczna w ciąży i markery ryzyka skutków zdrowotnych
Projekt OrgDiet jest dwuramiennym (1:1), otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z zamiarem leczenia.
Celem pracy jest zbadanie wpływu spożycia żywności ekologicznej (grupa interwencyjna) w porównaniu z żywnością konwencjonalną (grupa kontrolna) w okresie ciąży zarówno u matki, jak i dziecka.
Około 100 uczestników zostanie włączonych, a uczestnicy będą obserwowani, dopóki dzieci nie skończą dwóch lat.
Obie grupy otrzymają również zalecenie odżywiania się zgodnie z wytycznymi dietetycznymi Norweskiego Dyrektorium Zdrowia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0317
- University of Oslo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża zero- lub wieloródkowa w pierwszym trymestrze ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Regularne spożywanie diety organicznej
- Regularne przyjmowanie leków, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń w badaniu lub wyniki
- Zdiagnozowano przewlekłą chorobę lub raka
- Mając alergię lub nietolerancję pokarmową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta organiczna
Spożywanie żywności ekologicznej od początku II trymestru do 37 tygodnia ciąży.
|
Żywność produkowana ekologicznie.
|
|
Komparator placebo: Konwencjonalna dieta
Spożywanie konwencjonalnej żywności przez całą ciążę.
|
Żywność produkowana konwencjonalnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom wydalania dialkilofosforanów z moczem matki
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Różnica w poziomie wydalania tych pestycydów z moczem matki pod koniec interwencji (37 tydzień ciąży) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, mierzona na początku badania (12-14 tydzień ciąży) i przy kilku okazjach do 2 lat po porodzie dziecka.
|
2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Różnica w stężeniu cholesterolu we krwi pod koniec interwencji (37. tydzień ciąży) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, mierzona na początku badania (12.-14. tydzień ciąży) i kilkakrotnie do 2 lat po urodzeniu dziecka .
|
2,5 roku
|
|
Obfitość i rodzaje gatunkowe mikroflory jelitowej (np. gronkowce i enterobakterie) pobrane z próbek kału
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Różnica w rodzajach i liczebności mikroflory bakteryjnej (przy użyciu sekwencjonowania amplikonu 16S rRNA) w próbkach kału między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, mierzona na początku badania (12-14 tydzień ciąży) i przy kilku okazjach do 2 lat po urodzeniu dziecko.
|
2,5 roku
|
|
Wzory metylacji DNA w leukocytach jako marker zmienionego programowania epigenetycznego
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Metylacja DNA będzie badana na DNA wyizolowanym z leukocytów.
Stopień metylacji DNA zostanie przeanalizowany w skali całego genomu przy użyciu matrycy kulek Illumina Infinium EPIC (lub podobnych metod, w zależności od rozważanych kosztów i korzyści w danym momencie).
Dane dotyczące metylacji DNA zostaną znormalizowane i przedstawione jako wartości beta w zakresie od 0-1.
Miarą wyników w badaniu są wewnątrzosobnicze zmiany metylacji DNA w okresie badania, mierzone jako zmiany wartości beta między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, mierzone na początku badania (12-14 tydzień ciąży) oraz w kilka razy do 2 lat po urodzeniu dziecka.
|
2,5 roku
|
|
Masa ciała dziecka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica w masie ciała dziecka (kg) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, mierzona na początku badania (poród) i kilkakrotnie do 2 lat po urodzeniu dziecka.
|
2 lata
|
|
Poziom wydalania dialkilofosforanów z moczem u dzieci
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnice w wydalaniu dialkilofosforanów z moczem dzieci między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, mierzone kilkakrotnie do 2 lat po urodzeniu dziecka.
|
2 lata
|
|
Stężenie HbA1c we krwi
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Różnica w stężeniu HbA1c we krwi pod koniec interwencji (37. tydzień ciąży) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, mierzona na początku badania (12.-14. tydzień ciąży) i kilkakrotnie do 2 lat po urodzeniu dziecka .
|
2,5 roku
|
|
Stężenie CRP we krwi
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Różnica w stężeniu CRP we krwi pod koniec interwencji (37. tydzień ciąży) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, mierzona na początku badania (12.-14. tydzień ciąży) i kilkakrotnie do 2 lat po urodzeniu dziecka .
|
2,5 roku
|
|
Długość ciała dziecka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica w długości ciała dziecka (cm) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, mierzona na początku badania (poród) i kilkakrotnie do 2 lat po urodzeniu dziecka.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 304336
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planu udostępniania danych poszczególnych pacjentów ze względu na ograniczenia związane z akceptacją etyczną i względami ochrony danych projektu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .