Bio-Ernährung in der Schwangerschaft und Risikomarker für gesundheitliche Auswirkungen (Das OrgDiet-Projekt)
27. April 2026 aktualisiert von: Per Ole Iversen, MD
Bio-Ernährung in der Schwangerschaft und Risikomarker für gesundheitliche Auswirkungen
Das OrgDiet-Projekt ist eine zweiarmige (1:1), offene, randomisierte, kontrollierte Intention-to-Treat-Studie.
Ziel ist es, die Auswirkungen des Verzehrs von Bio-Lebensmitteln (Interventionsgruppe) im Vergleich zu konventionellen Lebensmitteln (Kontrollgruppe) während der Schwangerschaft sowohl bei Mutter als auch bei Kind zu untersuchen.
Etwa 100 Teilnehmer werden einbezogen und die Teilnehmer werden bis zum Alter der Kinder von zwei Jahren begleitet.
Beiden Gruppen wird außerdem empfohlen, sich gemäß den Ernährungsrichtlinien des norwegischen Gesundheitsverzeichnisses zu ernähren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Oslo, Norwegen, 0317
- University of Oslo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nulli- oder Multipar schwanger im ersten Trimester
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Bio-Ernährung
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Studientreue oder -ergebnisse beeinträchtigen könnten
- Bei Ihnen wurde eine chronische Erkrankung oder Krebs diagnostiziert
- Eine Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bio-Ernährung
Verzehr von Bio-Lebensmitteln vom Beginn des 2. Trimesters bis zur 37. Schwangerschaftswoche.
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Lebensmittel aus biologischem Anbau.
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Placebo-Komparator: Konventionelle Ernährung
Verzehr konventioneller Lebensmittel während der gesamten Schwangerschaft.
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Konventionell hergestellte Lebensmittel.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausscheidungsniveau von Dialkylphosphaten im Urin der Mutter
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Der Unterschied in der mütterlichen Urinausscheidung dieser Pestizide am Ende der Intervention (37. Schwangerschaftswoche) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe, gemessen zu Studienbeginn (12.–14. Schwangerschaftswoche) und zu mehreren Zeitpunkten bis 2 Jahre nach der Geburt des Babys.
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2,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cholesterinkonzentration im Blut
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Der Unterschied in der Cholesterinkonzentration im Blut am Ende der Intervention (Gestationswoche 37) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe, gemessen zu Studienbeginn (Gestationswoche 12–14) und zu mehreren Zeitpunkten bis 2 Jahre nach der Geburt des Babys .
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2,5 Jahre
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Häufigkeit und Art der Darmmikrobiota (z. B. Staphylokokken und Enterobacter), entnommen aus Stuhlproben
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Der Unterschied in den Artentypen und der Häufigkeit von Mikrobiota (mittels 16S-rRNA-Amplikonsequenzierung) in Stuhlproben zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe, gemessen zu Studienbeginn (Gestationswoche 12–14) und zu mehreren Zeitpunkten bis 2 Jahre nach der Geburt das Baby.
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2,5 Jahre
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DNA-Methylierungsmuster in Leukozyten als Marker für veränderte epigenetische Programmierung
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Die DNA-Methylierung wird an aus Leukozyten isolierter DNA untersucht.
Der Grad der DNA-Methylierung wird im genomweiten Maßstab mithilfe des Illumina Infinium EPIC-Bead-Chip-Arrays (oder ähnlicher Methoden, abhängig von der jeweiligen Kosten-Nutzen-Abwägung) analysiert.
Die DNA-Methylierungsdaten werden normalisiert und als Beta-Werte im Bereich von 0-1 dargestellt.
Das Ergebnismaß der Studie sind intraindividuelle DNA-Methylierungsänderungen während des Studienzeitraums, gemessen als Änderungen des Beta-Werts, zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe, gemessen zu Studienbeginn (Gestationswoche 12–14) und bei mehrmals bis 2 Jahre nach der Geburt des Babys.
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2,5 Jahre
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Körpergewicht des Kindes
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Unterschied im Körpergewicht des Kindes (kg) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe, gemessen zu Studienbeginn (Geburt) und zu mehreren Zeitpunkten bis 2 Jahre nach der Geburt des Babys.
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2 Jahre
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Ausscheidungsniveau von Dialkylphosphaten im Urin bei Kindern
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Unterschied in der Urinausscheidung von Dialkylphosphaten bei Kindern zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe, gemessen bei mehreren Gelegenheiten bis 2 Jahre nach der Geburt des Babys.
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2 Jahre
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Blutkonzentration HbA1c
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Der Unterschied in der Blutkonzentration von HbA1c am Ende der Intervention (Gestationswoche 37) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe, gemessen zu Studienbeginn (Gestationswoche 12–14) und zu mehreren Zeitpunkten bis 2 Jahre nach der Geburt des Babys .
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2,5 Jahre
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Blutkonzentration CRP
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Der Unterschied in der CRP-Blutkonzentration am Ende der Intervention (Gestationswoche 37) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe, gemessen zu Studienbeginn (Gestationswoche 12–14) und zu mehreren Zeitpunkten bis 2 Jahre nach der Geburt des Babys .
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2,5 Jahre
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Körperlänge des Kindes
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Unterschied in der Körperlänge des Kindes (cm) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe, gemessen zu Studienbeginn (Geburt) und zu mehreren Zeitpunkten bis 2 Jahre nach der Geburt des Babys.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 304336
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Aufgrund von Einschränkungen bei der ethischen Genehmigung und Datenschutzaspekten des Projekts gibt es derzeit keinen Plan, individuelle Patientendaten weiterzugeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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