Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Organická strava v těhotenství a rizikové markery zdravotních účinků (Projekt OrgDiet)

10. srpna 2023 aktualizováno: Per Ole Iversen, MD

Bio strava v těhotenství a rizikové markery zdravotních účinků

Projekt OrgDiet je dvouramenná (1:1), otevřená randomizovaná kontrolovaná studie s úmyslem léčit. Cílem je prozkoumat účinky konzumace biopotravin (intervenční skupina) vs. konvenčních potravin (kontrolní skupina) během těhotenství u matky i dítěte. Bude zahrnuto asi 100 účastníků a účastníci budou sledováni do dvou let věku dětí. Oběma skupinám bude také doporučeno, aby se stravovaly podle dietetických pokynů Directory of Health v Norsku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nulli- nebo multipara těhotná v prvním trimestru

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelná konzumace bio stravy
  • Pravidelné užívání léků, které by mohly narušit dodržování nebo výsledky studie
  • Diagnostikována chronická porucha nebo rakovina
  • Mít potravinovou alergii nebo intoleranci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bio strava
Konzumace biopotravin od začátku 2. trimestru až do 37. týdne těhotenství.
Jiný: Bio strava
Ekologicky vyrobené potraviny.
Komparátor placeba: Konvenční dieta
Konzumace klasické stravy po celé těhotenství.
Jiný: Konvenční dieta
Konvenčně vyráběné potraviny.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň vylučování dialkylfosfátů matkou močí
Časové okno: 2,5 roku
Rozdíl v úrovni mateřského vylučování těchto pesticidů na konci intervence (37. gestační týden) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou, měřeno na začátku (gestační týden 12-14) a při několika příležitostech do 2 let po porodu dítěte.
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace cholesterolu v krvi
Časové okno: 2,5 roku
Rozdíl v koncentraci cholesterolu v krvi na konci intervence (37. gestační týden) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou, měřený na začátku (12.–14. gestační týden) a při několika příležitostech do 2 let po narození dítěte .
2,5 roku
Množství a druhy střevní mikroflóry (např. stafylokoky a enterobacter) odebrané ze vzorků stolice
Časové okno: 2,5 roku
Rozdíl v typech a četnosti mikrobioty (pomocí sekvenování amplikonů 16S rRNA) ve vzorcích stolice mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou, měřeno na začátku (12.–14. gestační týden) a při několika příležitostech do 2 let po narození dítě.
2,5 roku
Vzorce metylace DNA v leukocytech jako marker změněného epigenetického programování
Časové okno: 2,5 roku
Metylace DNA bude zkoumána na DNA izolované z leukocytů. Stupeň methylace DNA bude analyzován v měřítku celého genomu pomocí čipu Illumina Infinium EPIC (nebo podobných metod, v závislosti na zvážení nákladů a přínosů v daném okamžiku). Data methylace DNA budou normalizována a prezentována jako beta-hodnoty v rozmezí 0-1. Měřítkem výsledku ve studii jsou intraindividuální změny metylace DNA během období studie, měřené jako změny v hodnotě beta, mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou, měřené na začátku (12.–14. gestační týden) a při několikrát do 2 let po narození dítěte.
2,5 roku
Tělesná hmotnost dítěte
Časové okno: 2 roky
Rozdíl v tělesné hmotnosti dítěte (kg) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou, měřený na začátku (porod) a při několika příležitostech do 2 let po narození dítěte.
2 roky
Hladina dialkylfosfátů v moči u dětí
Časové okno: 2 roky
Rozdíl v hladině dialkylfosfátů v moči dítětem mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou, měřeno při několika příležitostech do 2 let po narození dítěte.
2 roky
Koncentrace HbA1c v krvi
Časové okno: 2,5 roku
Rozdíl v koncentraci HbA1c v krvi na konci intervence (37. gestační týden) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou, měřený na začátku (12.–14. gestační týden) a při několika příležitostech do 2 let po narození dítěte .
2,5 roku
Koncentrace CRP v krvi
Časové okno: 2,5 roku
Rozdíl v koncentraci CRP v krvi na konci intervence (37. gestační týden) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou, měřeno na začátku (12.–14. gestační týden) a při několika příležitostech do 2 let po narození dítěte .
2,5 roku
Délka těla dítěte
Časové okno: 2 roky
Rozdíl v délce těla dítěte (cm) mezi intervenovanou skupinou a kontrolní skupinou, měřeno na počátku (porod) a při několika příležitostech do 2 let po narození dítěte.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Per Ole Iversen, MD

Spolupracovníci

Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 304336

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán na sdílení údajů o jednotlivých pacientech kvůli omezením v oblasti etického schvalování a ochrany údajů projektu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživa

Klinické studie na Bio strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit