- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05273099
Molecular Biomarkers Predicting Early Development of Endometrial Carcinoma
4. april 2022 opdateret af: Gennaro Scutiero, Università degli Studi di Ferrara
Molecular Biomarkers Predicting Early Development of Endometrial Carcinoma: A Pilot Study
Endometrial carcinoma represents the most common gynaecological cancer and the sixth most frequent cancer among women worldwide.
The 5-year survival of patients with stage I endometrial carcinoma is 75%-88% versus 50% for stage III or 15% for stage IV disease.
Therefore, early detection could improve survival rates.
Specifically, in the most prevalent, type 1 endometrial cancer develops from hyperplastic endometrium.
The aim of the study was to evaluate the utility of cancer gene mutations from endometrial biopsies towards predicting synchronous or metachronous development of malignant lesions.
The aim of the study was to evaluate whether endometrial biopsies could already carry mutations in cancer genes useful for predicting or anticipating subsequent cancer development
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
8
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gennaro Scutiero, MD
- Telefonnummer: +390532236657
- E-mail: gennaro.scutiero@unife.it
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italien
- Rekruttering
- Section of Obstetrics and Gynecology, Department of Morphology, Surgery and Experimental Medicine, University of Ferrara, Ferrara, Italy
-
Kontakt:
- Gennaro Scutiero, MD
- Telefonnummer: +390532236576
- E-mail: gennaro.scutiero@unife.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Women with endometrial cancer and previous negative endometrial sample.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- age > 18 years old
- patients subjected to endometrial biopsies with previous histopathologically negative and subsequent histopathologically positive for endometrial carcinoma
- patient informed consent
Exclusion Criteria:
- Endometrial carcinoma patients without a previous non-tumour biopsy were excluded
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mutation analyses on matched samples from female patients with a previous endometrial biopsy negative for cancer, followed by a subsequent biopsy positive for cancer
Tidsramme: 1 year
|
Mutation analyses performed on DNA isolated from formalin fixed, paraffin embedded samples retrieved for each patient by sequencing a panel of fifty genes (ABL1, AKT1, ALK, APC, ATM, BRAF, CDH1, CDKN2A, CSF1R, CTNNB1, EGFR, ERBB2, ERBB4, EZH2, FBXW7, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FLT3, GNA11, GNAQ, GNAS, HNF1A, HRAS, IDH1, IDH2, JAK2, JAK3, KDR, KIT, KRAS, MET, MLH1, MPL, NOTCH1, NPM1, NRAS, PDGFRA, PIK3CA, PTEN, PTPN11, RB1, RET, SMAD4, SMARCB1, SMO, SRC, STK11, TP53, VHL) both on non-cancerous biopsies and on matched endometrial carcinoma biopsies.
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Integration of molecular results with clinico pathological data
Tidsramme: 1 year
|
Integration of molecular results with clinico pathological data
|
1 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gennaro Scutiero, MD, Department of Morphology, Surgery and Experimental Medicine, University of Ferrara, Ferrara, Italy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rahib L, Smith BD, Aizenberg R, Rosenzweig AB, Fleshman JM, Matrisian LM. Projecting cancer incidence and deaths to 2030: the unexpected burden of thyroid, liver, and pancreas cancers in the United States. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2913-21. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-0155. Erratum In: Cancer Res. 2014 Jul 15;74(14):4006.
- Bakkum-Gamez JN, Wentzensen N, Maurer MJ, Hawthorne KM, Voss JS, Kroneman TN, Famuyide AO, Clayton AC, Halling KC, Kerr SE, Cliby WA, Dowdy SC, Kipp BR, Mariani A, Oberg AL, Podratz KC, Shridhar V, Sherman ME. Detection of endometrial cancer via molecular analysis of DNA collected with vaginal tampons. Gynecol Oncol. 2015 Apr;137(1):14-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.01.552. Epub 2015 Feb 10.
- Cancer Genome Atlas Research Network; Kandoth C, Schultz N, Cherniack AD, Akbani R, Liu Y, Shen H, Robertson AG, Pashtan I, Shen R, Benz CC, Yau C, Laird PW, Ding L, Zhang W, Mills GB, Kucherlapati R, Mardis ER, Levine DA. Integrated genomic characterization of endometrial carcinoma. Nature. 2013 May 2;497(7447):67-73. doi: 10.1038/nature12113. Erratum In: Nature. 2013 Aug 8;500(7461):242.
- Suhaimi SS, Ab Mutalib NS, Jamal R. Understanding Molecular Landscape of Endometrial Cancer through Next Generation Sequencing: What We Have Learned so Far? Front Pharmacol. 2016 Nov 1;7:409. doi: 10.3389/fphar.2016.00409. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 170578
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i endometrium
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Fertigo Medical LtdKaplan Medical CenterAfsluttet
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttet
-
Ibn Sina HospitalGanna HospitalAfsluttetDårlig endometriumEgypten
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.UkendtEndometrium | LaserTaiwan
-
Peking Union Medical College HospitalMerck Serono International SAAfsluttetPostmenopausalt endometriumKina
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineAfsluttetEndometrium; SenilitetKina
-
Nanjing UniversityUkendt
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig