Molecular Biomarkers Predicting Early Development of Endometrial Carcinoma
4 de abril de 2022 actualizado por: Gennaro Scutiero, Università degli Studi di Ferrara
Molecular Biomarkers Predicting Early Development of Endometrial Carcinoma: A Pilot Study
Endometrial carcinoma represents the most common gynaecological cancer and the sixth most frequent cancer among women worldwide.
The 5-year survival of patients with stage I endometrial carcinoma is 75%-88% versus 50% for stage III or 15% for stage IV disease.
Therefore, early detection could improve survival rates.
Specifically, in the most prevalent, type 1 endometrial cancer develops from hyperplastic endometrium.
The aim of the study was to evaluate the utility of cancer gene mutations from endometrial biopsies towards predicting synchronous or metachronous development of malignant lesions.
The aim of the study was to evaluate whether endometrial biopsies could already carry mutations in cancer genes useful for predicting or anticipating subsequent cancer development
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gennaro Scutiero, MD
- Número de teléfono: +390532236657
- Correo electrónico: gennaro.scutiero@unife.it
Ubicaciones de estudio
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Ferrara, Italia
- Reclutamiento
- Section of Obstetrics and Gynecology, Department of Morphology, Surgery and Experimental Medicine, University of Ferrara, Ferrara, Italy
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Contacto:
- Gennaro Scutiero, MD
- Número de teléfono: +390532236576
- Correo electrónico: gennaro.scutiero@unife.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Women with endometrial cancer and previous negative endometrial sample.
Descripción
Inclusion Criteria:
- age > 18 years old
- patients subjected to endometrial biopsies with previous histopathologically negative and subsequent histopathologically positive for endometrial carcinoma
- patient informed consent
Exclusion Criteria:
- Endometrial carcinoma patients without a previous non-tumour biopsy were excluded
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mutation analyses on matched samples from female patients with a previous endometrial biopsy negative for cancer, followed by a subsequent biopsy positive for cancer
Periodo de tiempo: 1 year
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Mutation analyses performed on DNA isolated from formalin fixed, paraffin embedded samples retrieved for each patient by sequencing a panel of fifty genes (ABL1, AKT1, ALK, APC, ATM, BRAF, CDH1, CDKN2A, CSF1R, CTNNB1, EGFR, ERBB2, ERBB4, EZH2, FBXW7, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FLT3, GNA11, GNAQ, GNAS, HNF1A, HRAS, IDH1, IDH2, JAK2, JAK3, KDR, KIT, KRAS, MET, MLH1, MPL, NOTCH1, NPM1, NRAS, PDGFRA, PIK3CA, PTEN, PTPN11, RB1, RET, SMAD4, SMARCB1, SMO, SRC, STK11, TP53, VHL) both on non-cancerous biopsies and on matched endometrial carcinoma biopsies.
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integration of molecular results with clinico pathological data
Periodo de tiempo: 1 year
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Integration of molecular results with clinico pathological data
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gennaro Scutiero, MD, Department of Morphology, Surgery and Experimental Medicine, University of Ferrara, Ferrara, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rahib L, Smith BD, Aizenberg R, Rosenzweig AB, Fleshman JM, Matrisian LM. Projecting cancer incidence and deaths to 2030: the unexpected burden of thyroid, liver, and pancreas cancers in the United States. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2913-21. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-0155. Erratum In: Cancer Res. 2014 Jul 15;74(14):4006.
- Bakkum-Gamez JN, Wentzensen N, Maurer MJ, Hawthorne KM, Voss JS, Kroneman TN, Famuyide AO, Clayton AC, Halling KC, Kerr SE, Cliby WA, Dowdy SC, Kipp BR, Mariani A, Oberg AL, Podratz KC, Shridhar V, Sherman ME. Detection of endometrial cancer via molecular analysis of DNA collected with vaginal tampons. Gynecol Oncol. 2015 Apr;137(1):14-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.01.552. Epub 2015 Feb 10.
- Cancer Genome Atlas Research Network; Kandoth C, Schultz N, Cherniack AD, Akbani R, Liu Y, Shen H, Robertson AG, Pashtan I, Shen R, Benz CC, Yau C, Laird PW, Ding L, Zhang W, Mills GB, Kucherlapati R, Mardis ER, Levine DA. Integrated genomic characterization of endometrial carcinoma. Nature. 2013 May 2;497(7447):67-73. doi: 10.1038/nature12113. Erratum In: Nature. 2013 Aug 8;500(7461):242.
- Suhaimi SS, Ab Mutalib NS, Jamal R. Understanding Molecular Landscape of Endometrial Cancer through Next Generation Sequencing: What We Have Learned so Far? Front Pharmacol. 2016 Nov 1;7:409. doi: 10.3389/fphar.2016.00409. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 170578
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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