- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05273099
Molecular Biomarkers Predicting Early Development of Endometrial Carcinoma
4. April 2022 aktualisiert von: Gennaro Scutiero, Università degli Studi di Ferrara
Molecular Biomarkers Predicting Early Development of Endometrial Carcinoma: A Pilot Study
Endometrial carcinoma represents the most common gynaecological cancer and the sixth most frequent cancer among women worldwide.
The 5-year survival of patients with stage I endometrial carcinoma is 75%-88% versus 50% for stage III or 15% for stage IV disease.
Therefore, early detection could improve survival rates.
Specifically, in the most prevalent, type 1 endometrial cancer develops from hyperplastic endometrium.
The aim of the study was to evaluate the utility of cancer gene mutations from endometrial biopsies towards predicting synchronous or metachronous development of malignant lesions.
The aim of the study was to evaluate whether endometrial biopsies could already carry mutations in cancer genes useful for predicting or anticipating subsequent cancer development
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
8
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gennaro Scutiero, MD
- Telefonnummer: +390532236657
- E-Mail: gennaro.scutiero@unife.it
Studienorte
-
-
-
Ferrara, Italien
- Rekrutierung
- Section of Obstetrics and Gynecology, Department of Morphology, Surgery and Experimental Medicine, University of Ferrara, Ferrara, Italy
-
Kontakt:
- Gennaro Scutiero, MD
- Telefonnummer: +390532236576
- E-Mail: gennaro.scutiero@unife.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Women with endometrial cancer and previous negative endometrial sample.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- age > 18 years old
- patients subjected to endometrial biopsies with previous histopathologically negative and subsequent histopathologically positive for endometrial carcinoma
- patient informed consent
Exclusion Criteria:
- Endometrial carcinoma patients without a previous non-tumour biopsy were excluded
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mutation analyses on matched samples from female patients with a previous endometrial biopsy negative for cancer, followed by a subsequent biopsy positive for cancer
Zeitfenster: 1 year
|
Mutation analyses performed on DNA isolated from formalin fixed, paraffin embedded samples retrieved for each patient by sequencing a panel of fifty genes (ABL1, AKT1, ALK, APC, ATM, BRAF, CDH1, CDKN2A, CSF1R, CTNNB1, EGFR, ERBB2, ERBB4, EZH2, FBXW7, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FLT3, GNA11, GNAQ, GNAS, HNF1A, HRAS, IDH1, IDH2, JAK2, JAK3, KDR, KIT, KRAS, MET, MLH1, MPL, NOTCH1, NPM1, NRAS, PDGFRA, PIK3CA, PTEN, PTPN11, RB1, RET, SMAD4, SMARCB1, SMO, SRC, STK11, TP53, VHL) both on non-cancerous biopsies and on matched endometrial carcinoma biopsies.
|
1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Integration of molecular results with clinico pathological data
Zeitfenster: 1 year
|
Integration of molecular results with clinico pathological data
|
1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gennaro Scutiero, MD, Department of Morphology, Surgery and Experimental Medicine, University of Ferrara, Ferrara, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rahib L, Smith BD, Aizenberg R, Rosenzweig AB, Fleshman JM, Matrisian LM. Projecting cancer incidence and deaths to 2030: the unexpected burden of thyroid, liver, and pancreas cancers in the United States. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2913-21. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-0155. Erratum In: Cancer Res. 2014 Jul 15;74(14):4006.
- Bakkum-Gamez JN, Wentzensen N, Maurer MJ, Hawthorne KM, Voss JS, Kroneman TN, Famuyide AO, Clayton AC, Halling KC, Kerr SE, Cliby WA, Dowdy SC, Kipp BR, Mariani A, Oberg AL, Podratz KC, Shridhar V, Sherman ME. Detection of endometrial cancer via molecular analysis of DNA collected with vaginal tampons. Gynecol Oncol. 2015 Apr;137(1):14-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.01.552. Epub 2015 Feb 10.
- Cancer Genome Atlas Research Network; Kandoth C, Schultz N, Cherniack AD, Akbani R, Liu Y, Shen H, Robertson AG, Pashtan I, Shen R, Benz CC, Yau C, Laird PW, Ding L, Zhang W, Mills GB, Kucherlapati R, Mardis ER, Levine DA. Integrated genomic characterization of endometrial carcinoma. Nature. 2013 May 2;497(7447):67-73. doi: 10.1038/nature12113. Erratum In: Nature. 2013 Aug 8;500(7461):242.
- Suhaimi SS, Ab Mutalib NS, Jamal R. Understanding Molecular Landscape of Endometrial Cancer through Next Generation Sequencing: What We Have Learned so Far? Front Pharmacol. 2016 Nov 1;7:409. doi: 10.3389/fphar.2016.00409. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 170578
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Krebs des Endometriums
-
Fertigo Medical LtdKaplan Medical CenterAbgeschlossen
-
University of RegensburgAbgeschlossenTrain-of-Four-MonitoringDeutschland
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
IVI MadridIgenomixAbgeschlossen
-
Aristotle University Of ThessalonikiAbgeschlossen
-
Sun Yat-sen UniversityUnbekannt
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineAbgeschlossenEndometrium; SenilitätChina
-
Aalborg UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Aalborg UniversityAbgeschlossenPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Dänemark
-
Incyte CorporationVerfügbarSTAT1 Gain-of-Function-Erkrankung