- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05275231
Study Bedre Sammen
Bedre sammen: En patientcentreret tilgang til forbedring af diabetes blandt immigrantsamfund
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sydasiater og afrikanere vokser indvandrergrupper med høj risiko for diabetes i USA. Sydasiatiske (SA) (opstamning stammer fra Indien, Pakistan, Bangladesh og andre dele af Sydasien) og afrikanske immigrantgrupper syd for Sahara udgør to af de hurtigst voksende immigrantgrupper i USA. SA'er har højere forekomster af T2D og hjerte-kar-sygdomme end hvide. Desuden har SA'er uden diabetes en høj forekomst af T2D-risikofaktorer.
Afrikansk-fødte immigranter syd for Sahara (den foreslåede undersøgelse vil fokusere på vestafrikanske (WA) lande: dem, der kommer fra Benin, Burkina Faso, Kap Verde, Gambia, Ghana, Guinea, Guinea-Bissau, Elfenbenskysten, Liberia, Mali, Mauretanien, Niger, Nigeria, Senegal, Sierra Leone og Togo), hvis befolkning i USA er fordoblet hvert årti siden 1980, har også høj risiko for T2D. Kostmønstre for afrikanske immigranter er høje i kulhydrater og animalsk protein sammenlignet med afrikanske befolkninger, der ikke immigrerede.
Disse resultater i SA og afrikanske immigrantsamfund udfordrer det velaccepterede "sunde immigrant-effekt"-fænomen (at indvandrere i gennemsnit er sundere end indfødte personer), hvilket tyder på, at der i høj grad er behov for mere skræddersyede T2D-forebyggelses- og forvaltningsstrategier for at mindske forskellene i resultater mellem disse og andre amerikanske befolkninger. Tidligere forsøg viste, at intensive livsstilsinterventioner (ILI'er), gruppebaserede programmer designet til at fremme vægttab gennem en kombination af kost, aktivitet og adfærdsændringer, mindsker T2D-forekomsten hos mennesker med prædiabetes og reducerer komplikationer blandt mennesker med T2D. Yderligere analyser har vist, at effekterne af livsstilsinterventioner er langvarige, selv når deltagerne tager på noget af den vægt, der er tabt under programmet.
Familie og sociale netværk kan være en vigtig faktor for at forbedre patientaktiveringen, især for sydasiatiske og afrikanske immigrantmænd. Sociale netværk, defineret som en person med sociale eller familiemæssige bånd til et individ, påvirker helbredet gennem utallige mekanismer, herunder social støtte, social indflydelse, socialt engagement og adgang til ressourcer. Denne undersøgelse har til formål at fokusere på SA- og WA-indvandrermænd som modelpopulationer for at undersøge præferencer, gennemførlighed og accept af en delt medicinsk aftale (SMA)-intervention baseret i primærpleje og udviklet med brugerdrevet input og ændringer i sund livsstilspraksis blandt deltagerne ' sociale netværk. Dette vil være et pre-post pilotstudie af et 16-ugers livsstilsprogram for de nævnte immigrantgrupper med prædiabetes eller diabetes i Atlanta. Patienter vil deltage i sundhedsfagligt ledede gruppebesøg hver anden uge med fokus på at forbedre kost- og motionspraksis for at reducere vægten. Grupper vil blive fulgt ved baseline, 4 måneder og 12 måneder. For mål 2 vil undersøgelsesteamet vurdere interventionsspillover-effekter blandt deltagerens selvidentificerede sociale netværk. Undersøgelsesholdet vil bede deltagerne i Mål 1 om at nævne 5 personer i deres sociale netværk til at deltage i en undersøgelse af sundhedsadfærd ved baseline og 12 måneder for at vurdere sundhedsadfærdspraksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
- Emory Family Medicine Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for mål 1:
- Mænd >18 år
- Diagnose af type 2-diabetes (T2D) (dokumenteret A1c på ≥ 5,7 % eller fastende blodsukker på >100) eller prædiabetes
- Et familiemedlem eller en jævnaldrende er villig til at deltage og deltage i alle sessioner som en social partner (hvis du tilmelder dig i dyad arm)
- Færdighed i engelsk (hvis i dyad, mindst et medlem af hver dyade)
- Villighed til at give skriftligt samtykke
Inklusionskriterier for mål 2:
- Dygtig i engelsk
- Alder større end eller lig med 18 år
Eksklusionskriterier Mål 1 og 2:
- Type 1-diabetes eller diabetes sekundært til andre tilstande (f. steroid-induceret, bugspytkirtelinsufficiens eller kemoterapi-induceret)
- Malignitet eller livstruende sygdom med en forventet levetid på <5 år
- Slutstadie sygdom eller alvorlig sygdom, der forbyder deltagelse (f.eks. nyresygdom i slutstadiet eller kongestivt hjertesvigt klasse IV)
- Manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden opsyn
- Diagnosticeret med kognitive mangler eller begrænset beslutningsevne
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Hjemløshed eller ingen fast adresse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyader
Dette er en pragmatisk pilotundersøgelse før posten.
Deltagerne mødes i grupper på 12 til SMA-interventionen i konferencelokalet på Emory Family Medicine Center i Dunwoody, Georgia.
Interventionen vil bestå af to-ugentlige sessioner over en 16-ugers periode, med telefontjek i de resterende uger.
Hver session varer 60-90 minutter, og deltagerne vil deltage i i alt 6 tv-sessioner.
Sessioner vil bestå af et gruppebaseret program for alle deltagere, efterfulgt af en personlig plejeplan, ledet af en læge.
I denne dyad-baserede gruppe skal deltagerens arbejdsmarkedspartner forpligte sig til at deltage i alle personlige sessioner.
|
Intensive livsstilsinterventioner (ILI'er) er et gruppebaseret program designet til at fremme vægttab gennem en kombination af kost, aktivitet og adfærdsændring, mindske forekomsten af type 2-diabetes (T2D) hos mennesker med prædiabetes og reducerede komplikationer blandt mennesker med T2D.
|
|
Aktiv komparator: Kun mænd
Dette er en pragmatisk pilotundersøgelse før posten.
Deltagerne mødes i grupper på 12 til SMA-interventionen i konferencelokalet på Emory Family Medicine Center i Dunwoody, Georgia. interventionen vil bestå af to-ugentlige sessioner over en 16-ugers periode med telefonindtjekning i de resterende uger.
Hver session varer 60-90 minutter, og deltagerne vil deltage i i alt 6 tv-sessioner.
Sessioner vil bestå af et gruppebaseret program for alle deltagere, efterfulgt af en personlig plejeplan, ledet af en læge.
I denne gruppe vil kun deltageren modtage interventionen.
|
Intensive livsstilsinterventioner (ILI'er) er et gruppebaseret program designet til at fremme vægttab gennem en kombination af kost, aktivitet og adfærdsændring, mindske forekomsten af type 2-diabetes (T2D) hos mennesker med prædiabetes og reducerede komplikationer blandt mennesker med T2D.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præference for rekrutteringsgruppe
Tidsramme: Baseline
|
Hvilken gruppe af undersøgelsen er deltagere, der vælger mellem den enkelte deltagergruppe eller dyad. Præferencer vil blive vurderet ved at kvantificere antal, der er indskrevet i hver gruppe. |
Baseline
|
|
Feasibility: Andel af emner, der tilmelder sig
Tidsramme: Baseline
|
Andelen af voksne, der bliver kontaktet og informeret om undersøgelsen, og som tilmelder sig under studiebaseline.
Feasibility vil blive vurderet ved kvantificering af tilmeldingshastighed, antal sessioner, som deltagerne deltager (for Dyad Arm, vil vurdere deltager og social kontakt, individuelt og sammen).
|
Baseline
|
|
Opbevaring: Antal deltagelse
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
|
Antal deltagende sessioner; For dyader vil dette omfatte sessioner, der deltog sammen og separat over den 16-ugers studieperiode. Der var i alt 5 sessioner. |
Fra baseline til uge 16
|
|
Acceptabilitet: Tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Måned 6
|
Spørgeskemaer vurderede deltagernes opfattelse af ILI efter programmet for at evaluere tilfredshed med programmet og forslag til programforbedring. Acceptabilitet vurderes ved at kvantificere Likert-lignende skalaer med tilfredshed med den samlede intervention. Dette er en skala 0 til 5, hvor "0" repræsenterer det mindste niveau af tilfredshed og "5" repræsenterer det højeste niveau af tilfredshed. |
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, måned 4 og måned 12
|
Deltagerens vægt vil blive målt i kilogram ved hjælp af en kalibreret, standardiseret vægt.
|
Baseline, måned 4 og måned 12
|
|
Ændringer i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, måned 4 og måned 12
|
Deltagerens vægt vil blive målt i kilogram ved hjælp af en kalibreret, standardiseret skala, og højden vil blive målt i meter (m), ved hjælp af et standardiseret stadiometer.
BMI vil blive beregnet ved hjælp af standardformlen kg/m^2.
|
Baseline, måned 4 og måned 12
|
|
Ændringer i abdominal taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, måned 4 og måned 12
|
Taljeomkreds vil blive målt i centimeter (cm) ved den anbefalede metode fra Verdenssundhedsorganisationen.
|
Baseline, måned 4 og måned 12
|
|
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, måned 4 og måned 12
|
Deltagerens systoliske og diastoliske blodtryk vil blive målt ved hjælp af standardprocedurer med en manuel manchet. Systolisk blodtryk er mængden af tryk, som hjertet genererer, når det pumper blod gennem arterierne til kroppen. Nuværende retningslinjer identificerer normalt systolisk blodtryk som lavere end 120 mmHg. |
Baseline, måned 4 og måned 12
|
|
Ændringer i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, måned 4 og måned 12
|
Deltagerens systoliske og diastoliske blodtryk vil blive målt ved hjælp af standardprocedurer med en manuel manchet. Diastolisk blodtryk er mængden af tryk i arterierne, når hjertet er i hvile mellem slag. Nuværende retningslinjer identificerer normalt diastolisk blodtryk som lavere end 80 mmHg. |
Baseline, måned 4 og måned 12
|
|
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, måned 4 og måned 12
|
Deltagerne vil blive bedt om at føre en daglig aktivitetslog (minutter af træning udført dagligt vil blive logget).
Alle loggede øvelser vil blive betragtet som fysisk aktivitet.
Undersøgelseskoordinatorerne vil måle mængden af udførte træningstimer og sammenligne hver deltagers log på de forskellige tidspunkter med vurderinger af det pågældende emnes fysiske aktivitet.
|
Baseline, måned 4 og måned 12
|
|
Ændringer i kosten
Tidsramme: Baseline, måned 4 og måned 12
|
Ændringer i kost vil blive målt ved hjælp af den korte version af Rapid Eating and Activity Assessment for Participants (REAP-S). REAP-S består af 13 scorede spørgsmål. Svar på 'normalt/ofte' får 1 point, 'nogle gange' får 2 point, og 'sjældent/aldrig eller gælder ikke for mig' får 3 point. Mulige scores varierede fra 13 til 39 med en højere score, der indikerer en højere kostkvalitet. |
Baseline, måned 4 og måned 12
|
|
Ændringer i vægt af deltagers sociale kontakt
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Dette resultat vil måle for potentielle ændringer i vægten af deltagerens etablerede sociale kontakter.
Deres vægt, i kilogram, vil blive kontrolleret ved baseline og ved måned 12 for at studere potentielt vægttab som en afsmittende effekt af at være støttekontaktpersonerne for studiedeltagerne.
|
Baseline og måned 12
|
|
Ændringer i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline, måned 4 og måned 12
|
Deltagerens hæmoglobin A1c (HbA1c) vil blive målt med et point-of-care test (POCT) velvalideret klinisk instrument.
Normale værdier for HbA1c er under 5,7 %, mens værdier på 6,5 % og derover indikerer diabetes.
|
Baseline, måned 4 og måned 12
|
|
Ændringer i plasmalipider
Tidsramme: Baseline, måned 4 og måned 12
|
Plasmalipider vil blive målt med et point-of-care test (POCT) velvalideret klinisk instrument.
|
Baseline, måned 4 og måned 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Deltagerens vægt måles i kg ved hjælp af en kalibreret, standardiseret skala, og højde måles i meter (M) ved hjælp af et standardiseret stadiometer.
BMI beregnes ved hjælp af standardformlen for kg/m^2.
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændringer i abdominal taljeomkrets
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Taljeomkrets måles i centimeter (CM) ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationen Anbefalet metode.
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændringer i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Deltagerens systoliske og diastoliske blodtryk måles ved hjælp af standardprocedurer med en manuel manchet. Diastolisk blodtryk er mængden af tryk i arterierne, når hjertet er i hvile mellem beats. Aktuelle retningslinjer identificerer normalt diastolisk blodtryk som lavere end 80 mmHg. |
Baseline, måned 6
|
|
Ændringer i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Deltagerens hæmoglobin A1C (HBA1C) måles med en point-of-care test (POCT) godt valideret klinisk instrument.
Normale værdier for HBA1C er under 5,7%, mens værdier på 6,5% og derover indikerer diabetes.
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Deltagerens vægt måles i kg ved hjælp af en kalibreret, standardiseret skala.
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Deltagerens systoliske og diastoliske blodtryk måles ved hjælp af standardprocedurer med en manuel manchet. Systolisk blodtryk er mængden af tryk, som hjertet genererer, når der pumper blod gennem arterierne til kroppen. Aktuelle retningslinjer identificerer normalt systolisk blodtryk som lavere end 120 mmHg. |
Baseline, måned 6
|
|
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Deltagerne bliver bedt om at opbevare en daglig aktivitetslog (minutters træning, der udføres dagligt, vil blive logget).
Alle loggede øvelser betragtes som fysisk aktivitet.
Undersøgelseskoordinatorerne vil måle mængden i timer med øvelse,
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændringer i diæt
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Ændringer i diæt måles ved hjælp af den hurtige spisning og aktivitetsvurdering for deltagere Short Version (Reap-S). Reap-S består af 13 scorede spørgsmål. Svar fra 'normalt/ofte' modtager 1 point ', undertiden' modtager 2 point, og 'sjældent/aldrig eller ikke gælder for mig' modtager 3 point. Mulige scoringer varierede fra 13 til 39 med en højere score, der indikerer en højere diætkvalitet. |
Baseline, måned 6
|
|
Ændring i vægtkontrolstrategier Scale (WCSS) score for sociale kontakter
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Deltagernes sociale kontakter afslutter WCSS.
WCSS er et 30-punkts spørgeskema, der spørger om vægtkontrolpraksis.
Svarene gives på en 5-punkts skala, når 0 = aldrig og 4 = altid.
En samlet score beregnes ved at tage gennemsnittet af svar og intervaller fra 0 til 4, hvor højere score indikerer større anvendelse af strategier til at tabe eller opretholde vægt.
|
Baseline og måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Megha Shah, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000967
- 1K23MD015088-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .