Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parempi yhdessä -tutkimus

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Megha Kumudchandra Shah, Emory University

Paremmin yhdessä: potilaskeskeinen lähestymistapa diabeteksen parantamiseen maahanmuuttajayhteisöissä

Tämä tutkimus (tavoite 1) pyrkii testaamaan, että kulttuurisesti räätälöity elämäntapainterventio on mahdollista ja hyväksyttävää Etelä-Aasiasta ja Länsi-Afrikasta tuleville maahanmuuttajamiehille. Tämä on pre-post-pilottitutkimus 16 viikon elämäntapa-ohjelmasta eteläaasialaisille ja länsiafrikkalaisille, joilla on esidiabetes tai diabetes Atlantassa. Potilaat osallistuvat joka toinen viikko terveydenhuollon ammattilaisten vetämiin ryhmäkäynteihin, joissa keskitytään parantamaan ruokavalio- ja liikuntakäytäntöjä painonpudotuksessa. Ryhmiä seurataan lähtötilanteessa, 4 kuukautta ja 12 kuukautta. Ryhmät erotetaan alkuperäalueen mukaan (esim. erilliset ryhmät eteläaasialaisille ja länsiafrikkalaisille). Tavoitteen 2 osalta tutkimusryhmä arvioi interventioiden heijastusvaikutuksia osallistujan itsensä tunnistamiin sosiaalisiin verkostoihin. Tutkimusryhmä pyytää tavoitteen 1 osallistujia nimeämään 5 henkilöä sosiaalisissa verkostoissaan osallistumaan terveyskäyttäytymistä koskevaan tutkimukseen lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua arvioimaan terveyskäyttäytymiskäytäntöjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteläaasialaiset ja afrikkalaiset lisäävät maahanmuuttajaryhmiä, joilla on suuri riski saada diabetes Yhdysvalloissa. Eteläaasialaiset (SA) (syntyneet Intiasta, Pakistanista, Bangladeshista ja muista Etelä-Aasian osista) ja Saharan eteläpuoliset afrikkalaiset maahanmuuttajaryhmät muodostavat kaksi nopeimmin kasvavaa maahanmuuttajaryhmää Yhdysvalloissa. SA:illa on korkeampi T2D- ja sydän- ja verisuonisairauksien määrä kuin valkoisilla. Lisäksi SA:illa, joilla ei ole diabetesta, on suuri T2D-riskitekijöiden esiintyvyys.

Saharan eteläpuolisessa Afrikassa syntyneet maahanmuuttajat (ehdotettu tutkimus keskittyy Länsi-Afrikan (WA) maihin: Beninistä, Burkina Fasosta, Kap Verdestä, Gambiasta, Ghanasta, Guineasta, Guinea-Bissausta, Norsunluurannikolta, Liberiasta, Malista, Mauritania, Niger, Nigeria, Senegal, Sierra Leone ja Togo), joiden väkiluku Yhdysvalloissa on kaksinkertaistunut joka vuosikymmen vuodesta 1980 lähtien, ovat myös suuressa T2D-riskissä. Afrikkalaisten maahanmuuttajien ruokavaliot sisältävät runsaasti hiilihydraatteja ja eläinproteiinia verrattuna afrikkalaisiin populaatioihin, jotka eivät muuttaneet maahan.

Nämä Etelä-Afrikan ja afrikkalaisten maahanmuuttajayhteisöjen havainnot haastavat hyvin hyväksytyn "terveen maahanmuuttajavaikutuksen" -ilmiön (että maahanmuuttajat ovat keskimäärin terveempiä kuin syntyperäiset henkilöt), mikä viittaa siihen, että räätälöidympiä T2D-ehkäisy- ja -hallintastrategioita tarvitaan suuresti erojen kaventamiseksi. näiden ja muiden Yhdysvaltojen väestöjen välillä. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että intensiiviset elämäntapainterventiot (ILI), ryhmäpohjaiset ohjelmat, jotka on suunniteltu edistämään painonpudotusta ruokavalion, toiminnan ja käyttäytymisen muutoksen yhdistelmän avulla, vähentävät T2D:n ilmaantuvuutta ihmisillä, joilla on esidiabetes, ja vähentävät komplikaatioita T2D-potilailla. Lisäanalyysit ovat osoittaneet, että elämäntapainterventioiden vaikutukset ovat pitkäkestoisia, vaikka osallistujat saisivat takaisin osan ohjelman aikana menetetystä painosta.

Perhe ja sosiaaliset verkostot voivat olla tärkeä tekijä potilaiden aktivoinnin parantamisessa erityisesti eteläaasialaisten ja afrikkalaisten maahanmuuttajamiesten kohdalla. Sosiaaliset verkostot, jotka määritellään henkilöksi, jolla on sosiaaliset tai perhesiteet yksilöön, vaikuttavat terveyteen lukemattomien mekanismien kautta, mukaan lukien sosiaalinen tuki, sosiaalinen vaikuttaminen, sosiaalinen sitoutuminen ja resurssien saatavuus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on keskittyä SA- ja WA-maahanmuuttajamiehiin mallipopulaatioina tutkimaan mieltymyksiä, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä yhteiselle lääkärin vastaanotolle (SMA) perusterveydenhuollossa ja joka on kehitetty käyttäjälähtöisellä panoksella ja osallistujien terveiden elämäntapojen muutoksilla. ' sosiaaliset verkostot. Tämä on pre-post pilottitutkimus 16 viikon elämäntapa-ohjelmasta mainituille maahanmuuttajaryhmille, joilla on esi- tai diabetes Atlantassa. Potilaat osallistuvat joka toinen viikko terveydenhuollon ammattilaisten vetämiin ryhmäkäynteihin, joissa keskitytään parantamaan ruokavalio- ja liikuntakäytäntöjä painonpudotuksessa. Ryhmiä seurataan lähtötilanteessa, 4 kuukautta ja 12 kuukautta. Tavoitteen 2 osalta tutkimusryhmä arvioi interventioiden heijastusvaikutuksia osallistujan itsensä tunnistamiin sosiaalisiin verkostoihin. Tutkimusryhmä pyytää tavoitteen 1 osallistujia nimeämään 5 henkilöä sosiaalisissa verkostoissaan osallistumaan terveyskäyttäytymistä koskevaan tutkimukseen lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua arvioimaan terveyskäyttäytymiskäytäntöjä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Emory Family Medicine Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tavoitteen 1 osallistumiskriteerit:

  • Miehet >18v
  • Tyypin 2 diabeteksen (T2D) diagnoosi (dokumentoitu A1c ≥ 5,7 % tai paastoverensokeri > 100) tai esidiabetes
  • Perheenjäsen tai vertainen on halukas osallistumaan ja osallistumaan kaikkiin istuntoihin työmarkkinaosapuolena (jos ilmoittautuu dyadivarteen)
  • Englannin kielen taito (jos dyadissa, vähintään yksi jäsen kustakin dyadista)
  • Halukkuus antaa kirjallinen suostumus

Tavoitteen 2 osallistumiskriteerit:

  • Englannin kielen taito
  • Ikä on vähintään 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit Tavoite 1 ja 2:

  • Tyypin 1 diabetes tai muiden sairauksien sekundaarinen diabetes (esim. steroidien aiheuttama, haiman vajaatoiminta tai kemoterapian aiheuttama)
  • Pahanlaatuinen tai hengenvaarallinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 5 vuotta
  • Loppuvaiheen sairaus tai vakava sairaus, joka estää osallistumisen (esim. loppuvaiheen munuaissairaus tai luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
  • Kyvyttömyys suorittaa valvomatonta fyysistä toimintaa
  • Diagnoosin kognitiiviset puutteet tai rajoitettu päätöksentekokyky
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Asunnottomuus tai ei kiinteää osoitetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dyadit
Tämä on pragmaattinen, ennen postausta tehty pilottitutkimus. Osallistujat tapaavat 12 hengen ryhmissä SMA-interventiota varten Emory Family Medicine Centerin kokoushuoneessa Dunwoodyssa, Georgiassa. Interventio koostuu kahdesti viikoittain järjestettävistä istunnoista 16 viikon aikana, ja jäljellä olevien viikkojen aikana kirjaudutaan puhelimitse. Jokainen istunto kestää 60-90 minuuttia ja osallistujat osallistuvat yhteensä 6 televisioistuntoon. Istunnot koostuvat ryhmäpohjaisesta ohjelmasta kaikille osallistujille, jota seuraa henkilökohtainen hoitosuunnitelma, jota johtaa lääkäri. Tässä dyadipohjaisessa ryhmässä osallistujan työmarkkinaosapuolen tulee sitoutua osallistumaan kaikkiin henkilökohtaisiin istuntoihin.
Intensiiviset elämäntapainterventiot (ILI) on ryhmäpohjaisia ​​ohjelmia, jotka on suunniteltu edistämään painonpudotusta ruokavalion, aktiivisuuden ja käyttäytymisen muutoksen yhdistelmällä, vähentämään tyypin 2 diabeteksen (T2D) ilmaantuvuutta esidiabeteksesta kärsivillä ja vähentämään komplikaatioita T2D-potilailla.
Active Comparator: Vain miehet
Tämä on pragmaattinen, ennen postausta tehty pilottitutkimus. Osallistujat tapaavat 12 hengen ryhmissä SMA-interventiota varten Emory Family Medicine Centerin kokoushuoneessa Dunwoodyssa, Georgiassa. interventio koostuu kahdesti viikoittain järjestettävistä istunnoista 16 viikon aikana, ja jäljellä olevien viikkojen aikana kirjaudutaan sisään puhelimitse. Jokainen istunto kestää 60-90 minuuttia ja osallistujat osallistuvat yhteensä 6 televisioistuntoon. Istunnot koostuvat ryhmäpohjaisesta ohjelmasta kaikille osallistujille, jota seuraa henkilökohtainen hoitosuunnitelma, jota johtaa lääkäri. Tässä ryhmässä vain osallistuja saa intervention.
Intensiiviset elämäntapainterventiot (ILI) on ryhmäpohjaisia ​​ohjelmia, jotka on suunniteltu edistämään painonpudotusta ruokavalion, aktiivisuuden ja käyttäytymisen muutoksen yhdistelmällä, vähentämään tyypin 2 diabeteksen (T2D) ilmaantuvuutta esidiabeteksesta kärsivillä ja vähentämään komplikaatioita T2D-potilailla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiryhmän mieltymys
Aikaikkuna: Perustaso

Kumpi tutkimusryhmä on osallistuja valitsemassa yksittäisen osallistujaryhmän tai dyadin välillä.

Toiveet arvioidaan laskemalla kuhunkin ryhmään ilmoittautuneiden lukumäärä.

Perustaso
Toteutettavuus: Ilmoittautuneiden osuus
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden aikuisten osuus, joihin ollaan yhteydessä tutkimuksesta ja joille tiedotetaan tutkimuksesta ja jotka ilmoittautuvat tutkimuksen lähtötilanteen aikana. Toteutettavuus arvioidaan kvantitatiivisesti ilmoittautumisasteen ja osallistujien osallistumien istuntojen lukumäärän perusteella (dyadivarren osalta arvioidaan osallistujia ja sosiaalisia kontakteja, erikseen ja yhdessä).
Perustaso
Säilyttäminen: Osallistuneiden istuntojen määrä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
Osallistuneiden istuntojen lukumäärä; diadeille tämä sisältäisi istunnot, joihin osallistutaan yhdessä ja erikseen 16 viikon opiskelujakson aikana.
Perustasosta viikkoon 16
Muutos sosiaalisten kontaktien painonhallintastrategioiden asteikossa (WCSS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Osallistujien sosiaaliset kontaktit täydentävät WCSS:n. WCSS on 30 kohdan kyselylomake, jossa kysytään painonhallintakäytännöistä. Vastaukset annetaan 5 pisteen asteikolla, kun 0 = ei koskaan ja 4 = aina. Kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla vastausten keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–4, jossa korkeammat pisteet osoittavat painonpudotuksen tai -säilytyksen strategioiden laajempaa käyttöä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Hyväksyttävä: Muutokset tyytyväisyyskyselyyn
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12

Osallistujien käsitykset ILI:stä arvioitiin kyselylomakkeilla ohjelman päätyttyä, jotta voidaan arvioida tyytyväisyyttä ohjelmaan ja ehdotuksia ohjelman parantamiseksi.

Hyväksyttävyys arvioidaan kvantifioimalla Likertin kaltaiset tyytyväisyysasteikot jokaiseen istuntoon ja kokonaisinterventioon. Tämä on asteikko 0–5, jossa "0" edustaa alhaisinta tyytyväisyyttä ja "5" edustaa korkeinta tyytyväisyyttä.

Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12
Osallistujan paino mitataan kilogrammoina kalibroidulla, standardoidulla vaa'alla.
Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12
Osallistujan paino mitataan kilogrammoina kalibroidulla, standardoidulla asteikolla ja pituus mitataan metreinä (m) standardoidulla stadionimittarilla. BMI lasketaan käyttämällä standardikaavaa kg/m^2.
Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12
Muutokset vatsan vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12
Vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetreinä (cm) Maailman terveysjärjestön suosittelemalla menetelmällä.
Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12
Muutokset systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12

Osallistujan systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan vakiomenetelmillä manuaalisella mansetilla.

Systolinen verenpaine on paineen määrä, jonka sydän tuottaa, kun se pumppaa verta valtimoiden kautta kehoon. Nykyisten ohjeiden mukaan normaali systolinen verenpaine on alle 120 mmHg.

Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12
Diastolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12

Osallistujan systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan vakiomenetelmillä manuaalisella mansetilla.

Diastolinen verenpaine on paineen määrä valtimoissa, kun sydän on levossa lyöntien välillä. Nykyisten ohjeiden mukaan normaali diastolinen verenpaine on alle 80 mmHg.

Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12
Osallistujia pyydetään pitämään päivittäistä aktiivisuuslokia (päivittäin suoritettujen harjoitusten minuutit kirjataan). Kaikki kirjatut harjoitukset katsotaan fyysiseksi aktiivisuudeksi. Tutkimuskoordinaattorit mittaavat suoritettujen harjoitusten määrän tunteina ja vertaavat kunkin osallistujan lokia eri ajankohtina kyseisen kohteen fyysisen aktiivisuuden aaseihin.
Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12
Muutokset ruokavaliossa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12

Ruokavalion muutoksia mitataan osallistujien nopean syömisen ja aktiivisuuden arvioinnin lyhyellä versiolla (REAP-S).

REAP-S koostuu 13 pisteytetystä kysymyksestä. Vastaukset "yleensä/usein" saavat 1 pisteen, "joskus" saa 2 pistettä ja "harvoin/ei koskaan tai ei koske minua" saa 3 pistettä. Mahdolliset pisteet vaihtelivat välillä 13-39, ja korkeampi pistemäärä osoitti parempaa ruokavalion laatua.

Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12
Muutokset osallistujan sosiaalisen kontaktin painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Tämä tulos mittaa mahdollisia muutoksia osallistujan vakiintuneiden sosiaalisten kontaktien painossa. Heidän painonsa kilogrammoina tarkistetaan lähtötilanteessa ja kuukauden 12 kohdalla, jotta voidaan tutkia mahdollista painonpudotusta heijastusvaikutuksena, kun he ovat tutkimukseen osallistujien tukikontakteja.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Muutokset hemoglobiini A1c:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12
Osallistujan hemoglobiini A1c (HbA1c) mitataan point-of-care testin (POCT) hyvin validoidulla kliinisellä instrumentilla. Normaalit HbA1c-arvot ovat alle 5,7 %, kun taas arvot 6,5 % ja enemmän viittaavat diabetekseen.
Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12
Muutokset plasman lipideissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12
Plasman lipidit mitataan POCT:n (point-of-care testing) hyvin validoidulla kliinisellä instrumentilla.
Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Megha Shah, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000967
  • 1K23MD015088-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tunnistamattomat tiedot pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua tiedonkeruun päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamattomat tiedot ovat kaikkien osapuolen saatavilla, jotka täyttävät tietojen käyttösopimuksen, jossa kuvataan, mihin tarkoitukseen tietoja käytetään selkeällä analyysisuunnitelmalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

3
Tilaa