- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05275231
Parempi yhdessä -tutkimus
Paremmin yhdessä: potilaskeskeinen lähestymistapa diabeteksen parantamiseen maahanmuuttajayhteisöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteläaasialaiset ja afrikkalaiset lisäävät maahanmuuttajaryhmiä, joilla on suuri riski saada diabetes Yhdysvalloissa. Eteläaasialaiset (SA) (syntyneet Intiasta, Pakistanista, Bangladeshista ja muista Etelä-Aasian osista) ja Saharan eteläpuoliset afrikkalaiset maahanmuuttajaryhmät muodostavat kaksi nopeimmin kasvavaa maahanmuuttajaryhmää Yhdysvalloissa. SA:illa on korkeampi T2D- ja sydän- ja verisuonisairauksien määrä kuin valkoisilla. Lisäksi SA:illa, joilla ei ole diabetesta, on suuri T2D-riskitekijöiden esiintyvyys.
Saharan eteläpuolisessa Afrikassa syntyneet maahanmuuttajat (ehdotettu tutkimus keskittyy Länsi-Afrikan (WA) maihin: Beninistä, Burkina Fasosta, Kap Verdestä, Gambiasta, Ghanasta, Guineasta, Guinea-Bissausta, Norsunluurannikolta, Liberiasta, Malista, Mauritania, Niger, Nigeria, Senegal, Sierra Leone ja Togo), joiden väkiluku Yhdysvalloissa on kaksinkertaistunut joka vuosikymmen vuodesta 1980 lähtien, ovat myös suuressa T2D-riskissä. Afrikkalaisten maahanmuuttajien ruokavaliot sisältävät runsaasti hiilihydraatteja ja eläinproteiinia verrattuna afrikkalaisiin populaatioihin, jotka eivät muuttaneet maahan.
Nämä Etelä-Afrikan ja afrikkalaisten maahanmuuttajayhteisöjen havainnot haastavat hyvin hyväksytyn "terveen maahanmuuttajavaikutuksen" -ilmiön (että maahanmuuttajat ovat keskimäärin terveempiä kuin syntyperäiset henkilöt), mikä viittaa siihen, että räätälöidympiä T2D-ehkäisy- ja -hallintastrategioita tarvitaan suuresti erojen kaventamiseksi. näiden ja muiden Yhdysvaltojen väestöjen välillä. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että intensiiviset elämäntapainterventiot (ILI), ryhmäpohjaiset ohjelmat, jotka on suunniteltu edistämään painonpudotusta ruokavalion, toiminnan ja käyttäytymisen muutoksen yhdistelmän avulla, vähentävät T2D:n ilmaantuvuutta ihmisillä, joilla on esidiabetes, ja vähentävät komplikaatioita T2D-potilailla. Lisäanalyysit ovat osoittaneet, että elämäntapainterventioiden vaikutukset ovat pitkäkestoisia, vaikka osallistujat saisivat takaisin osan ohjelman aikana menetetystä painosta.
Perhe ja sosiaaliset verkostot voivat olla tärkeä tekijä potilaiden aktivoinnin parantamisessa erityisesti eteläaasialaisten ja afrikkalaisten maahanmuuttajamiesten kohdalla. Sosiaaliset verkostot, jotka määritellään henkilöksi, jolla on sosiaaliset tai perhesiteet yksilöön, vaikuttavat terveyteen lukemattomien mekanismien kautta, mukaan lukien sosiaalinen tuki, sosiaalinen vaikuttaminen, sosiaalinen sitoutuminen ja resurssien saatavuus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on keskittyä SA- ja WA-maahanmuuttajamiehiin mallipopulaatioina tutkimaan mieltymyksiä, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä yhteiselle lääkärin vastaanotolle (SMA) perusterveydenhuollossa ja joka on kehitetty käyttäjälähtöisellä panoksella ja osallistujien terveiden elämäntapojen muutoksilla. ' sosiaaliset verkostot. Tämä on pre-post pilottitutkimus 16 viikon elämäntapa-ohjelmasta mainituille maahanmuuttajaryhmille, joilla on esi- tai diabetes Atlantassa. Potilaat osallistuvat joka toinen viikko terveydenhuollon ammattilaisten vetämiin ryhmäkäynteihin, joissa keskitytään parantamaan ruokavalio- ja liikuntakäytäntöjä painonpudotuksessa. Ryhmiä seurataan lähtötilanteessa, 4 kuukautta ja 12 kuukautta. Tavoitteen 2 osalta tutkimusryhmä arvioi interventioiden heijastusvaikutuksia osallistujan itsensä tunnistamiin sosiaalisiin verkostoihin. Tutkimusryhmä pyytää tavoitteen 1 osallistujia nimeämään 5 henkilöä sosiaalisissa verkostoissaan osallistumaan terveyskäyttäytymistä koskevaan tutkimukseen lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua arvioimaan terveyskäyttäytymiskäytäntöjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Emory Family Medicine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tavoitteen 1 osallistumiskriteerit:
- Miehet >18v
- Tyypin 2 diabeteksen (T2D) diagnoosi (dokumentoitu A1c ≥ 5,7 % tai paastoverensokeri > 100) tai esidiabetes
- Perheenjäsen tai vertainen on halukas osallistumaan ja osallistumaan kaikkiin istuntoihin työmarkkinaosapuolena (jos ilmoittautuu dyadivarteen)
- Englannin kielen taito (jos dyadissa, vähintään yksi jäsen kustakin dyadista)
- Halukkuus antaa kirjallinen suostumus
Tavoitteen 2 osallistumiskriteerit:
- Englannin kielen taito
- Ikä on vähintään 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit Tavoite 1 ja 2:
- Tyypin 1 diabetes tai muiden sairauksien sekundaarinen diabetes (esim. steroidien aiheuttama, haiman vajaatoiminta tai kemoterapian aiheuttama)
- Pahanlaatuinen tai hengenvaarallinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 5 vuotta
- Loppuvaiheen sairaus tai vakava sairaus, joka estää osallistumisen (esim. loppuvaiheen munuaissairaus tai luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- Kyvyttömyys suorittaa valvomatonta fyysistä toimintaa
- Diagnoosin kognitiiviset puutteet tai rajoitettu päätöksentekokyky
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Asunnottomuus tai ei kiinteää osoitetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Dyadit
Tämä on pragmaattinen, ennen postausta tehty pilottitutkimus.
Osallistujat tapaavat 12 hengen ryhmissä SMA-interventiota varten Emory Family Medicine Centerin kokoushuoneessa Dunwoodyssa, Georgiassa.
Interventio koostuu kahdesti viikoittain järjestettävistä istunnoista 16 viikon aikana, ja jäljellä olevien viikkojen aikana kirjaudutaan puhelimitse.
Jokainen istunto kestää 60-90 minuuttia ja osallistujat osallistuvat yhteensä 6 televisioistuntoon.
Istunnot koostuvat ryhmäpohjaisesta ohjelmasta kaikille osallistujille, jota seuraa henkilökohtainen hoitosuunnitelma, jota johtaa lääkäri.
Tässä dyadipohjaisessa ryhmässä osallistujan työmarkkinaosapuolen tulee sitoutua osallistumaan kaikkiin henkilökohtaisiin istuntoihin.
|
Intensiiviset elämäntapainterventiot (ILI) on ryhmäpohjaisia ohjelmia, jotka on suunniteltu edistämään painonpudotusta ruokavalion, aktiivisuuden ja käyttäytymisen muutoksen yhdistelmällä, vähentämään tyypin 2 diabeteksen (T2D) ilmaantuvuutta esidiabeteksesta kärsivillä ja vähentämään komplikaatioita T2D-potilailla.
|
Active Comparator: Vain miehet
Tämä on pragmaattinen, ennen postausta tehty pilottitutkimus.
Osallistujat tapaavat 12 hengen ryhmissä SMA-interventiota varten Emory Family Medicine Centerin kokoushuoneessa Dunwoodyssa, Georgiassa. interventio koostuu kahdesti viikoittain järjestettävistä istunnoista 16 viikon aikana, ja jäljellä olevien viikkojen aikana kirjaudutaan sisään puhelimitse.
Jokainen istunto kestää 60-90 minuuttia ja osallistujat osallistuvat yhteensä 6 televisioistuntoon.
Istunnot koostuvat ryhmäpohjaisesta ohjelmasta kaikille osallistujille, jota seuraa henkilökohtainen hoitosuunnitelma, jota johtaa lääkäri.
Tässä ryhmässä vain osallistuja saa intervention.
|
Intensiiviset elämäntapainterventiot (ILI) on ryhmäpohjaisia ohjelmia, jotka on suunniteltu edistämään painonpudotusta ruokavalion, aktiivisuuden ja käyttäytymisen muutoksen yhdistelmällä, vähentämään tyypin 2 diabeteksen (T2D) ilmaantuvuutta esidiabeteksesta kärsivillä ja vähentämään komplikaatioita T2D-potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rekrytointiryhmän mieltymys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kumpi tutkimusryhmä on osallistuja valitsemassa yksittäisen osallistujaryhmän tai dyadin välillä. Toiveet arvioidaan laskemalla kuhunkin ryhmään ilmoittautuneiden lukumäärä. |
Perustaso
|
Toteutettavuus: Ilmoittautuneiden osuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden aikuisten osuus, joihin ollaan yhteydessä tutkimuksesta ja joille tiedotetaan tutkimuksesta ja jotka ilmoittautuvat tutkimuksen lähtötilanteen aikana.
Toteutettavuus arvioidaan kvantitatiivisesti ilmoittautumisasteen ja osallistujien osallistumien istuntojen lukumäärän perusteella (dyadivarren osalta arvioidaan osallistujia ja sosiaalisia kontakteja, erikseen ja yhdessä).
|
Perustaso
|
Säilyttäminen: Osallistuneiden istuntojen määrä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Osallistuneiden istuntojen lukumäärä; diadeille tämä sisältäisi istunnot, joihin osallistutaan yhdessä ja erikseen 16 viikon opiskelujakson aikana.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
Muutos sosiaalisten kontaktien painonhallintastrategioiden asteikossa (WCSS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Osallistujien sosiaaliset kontaktit täydentävät WCSS:n.
WCSS on 30 kohdan kyselylomake, jossa kysytään painonhallintakäytännöistä.
Vastaukset annetaan 5 pisteen asteikolla, kun 0 = ei koskaan ja 4 = aina.
Kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla vastausten keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–4, jossa korkeammat pisteet osoittavat painonpudotuksen tai -säilytyksen strategioiden laajempaa käyttöä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Hyväksyttävä: Muutokset tyytyväisyyskyselyyn
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12
|
Osallistujien käsitykset ILI:stä arvioitiin kyselylomakkeilla ohjelman päätyttyä, jotta voidaan arvioida tyytyväisyyttä ohjelmaan ja ehdotuksia ohjelman parantamiseksi. Hyväksyttävyys arvioidaan kvantifioimalla Likertin kaltaiset tyytyväisyysasteikot jokaiseen istuntoon ja kokonaisinterventioon. Tämä on asteikko 0–5, jossa "0" edustaa alhaisinta tyytyväisyyttä ja "5" edustaa korkeinta tyytyväisyyttä. |
Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12
|
Osallistujan paino mitataan kilogrammoina kalibroidulla, standardoidulla vaa'alla.
|
Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12
|
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12
|
Osallistujan paino mitataan kilogrammoina kalibroidulla, standardoidulla asteikolla ja pituus mitataan metreinä (m) standardoidulla stadionimittarilla.
BMI lasketaan käyttämällä standardikaavaa kg/m^2.
|
Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12
|
Muutokset vatsan vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetreinä (cm) Maailman terveysjärjestön suosittelemalla menetelmällä.
|
Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12
|
Osallistujan systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan vakiomenetelmillä manuaalisella mansetilla. Systolinen verenpaine on paineen määrä, jonka sydän tuottaa, kun se pumppaa verta valtimoiden kautta kehoon. Nykyisten ohjeiden mukaan normaali systolinen verenpaine on alle 120 mmHg. |
Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12
|
Diastolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12
|
Osallistujan systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan vakiomenetelmillä manuaalisella mansetilla. Diastolinen verenpaine on paineen määrä valtimoissa, kun sydän on levossa lyöntien välillä. Nykyisten ohjeiden mukaan normaali diastolinen verenpaine on alle 80 mmHg. |
Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12
|
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12
|
Osallistujia pyydetään pitämään päivittäistä aktiivisuuslokia (päivittäin suoritettujen harjoitusten minuutit kirjataan).
Kaikki kirjatut harjoitukset katsotaan fyysiseksi aktiivisuudeksi.
Tutkimuskoordinaattorit mittaavat suoritettujen harjoitusten määrän tunteina ja vertaavat kunkin osallistujan lokia eri ajankohtina kyseisen kohteen fyysisen aktiivisuuden aaseihin.
|
Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12
|
Muutokset ruokavaliossa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12
|
Ruokavalion muutoksia mitataan osallistujien nopean syömisen ja aktiivisuuden arvioinnin lyhyellä versiolla (REAP-S). REAP-S koostuu 13 pisteytetystä kysymyksestä. Vastaukset "yleensä/usein" saavat 1 pisteen, "joskus" saa 2 pistettä ja "harvoin/ei koskaan tai ei koske minua" saa 3 pistettä. Mahdolliset pisteet vaihtelivat välillä 13-39, ja korkeampi pistemäärä osoitti parempaa ruokavalion laatua. |
Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12
|
Muutokset osallistujan sosiaalisen kontaktin painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Tämä tulos mittaa mahdollisia muutoksia osallistujan vakiintuneiden sosiaalisten kontaktien painossa.
Heidän painonsa kilogrammoina tarkistetaan lähtötilanteessa ja kuukauden 12 kohdalla, jotta voidaan tutkia mahdollista painonpudotusta heijastusvaikutuksena, kun he ovat tutkimukseen osallistujien tukikontakteja.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Muutokset hemoglobiini A1c:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12
|
Osallistujan hemoglobiini A1c (HbA1c) mitataan point-of-care testin (POCT) hyvin validoidulla kliinisellä instrumentilla.
Normaalit HbA1c-arvot ovat alle 5,7 %, kun taas arvot 6,5 % ja enemmän viittaavat diabetekseen.
|
Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12
|
Muutokset plasman lipideissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12
|
Plasman lipidit mitataan POCT:n (point-of-care testing) hyvin validoidulla kliinisellä instrumentilla.
|
Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Megha Shah, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000967
- 1K23MD015088-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointiaDiabetes tyyppi 2
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Public Health Agency of Canada (PHAC)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdRekrytointi
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi