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Better Together 学习

2024年2月19日 更新者:Megha Kumudchandra Shah、Emory University

Better Together:以患者为中心的改善移民社区糖尿病的方法

本研究(目标 1)旨在测试针对南亚和西非的移民男性,针对文化定制的生活方式干预是否可行和可接受。 这将是一项为期 16 周的生活方式计划的前后试点研究,该计划针对亚特兰大患有前驱糖尿病或糖尿病的南亚人和西非人。 患者将每隔一周参加由健康专业人士领导的小组访问,重点是改善饮食和锻炼习惯以减轻体重。 将在基线、4 个月和 12 个月时跟踪分组。 组将按原产地(即 南亚人和西非人分开分组)。 对于目标 2,研究小组将评估参与者自我识别的社交网络中的干预溢出效应。 研究小组将要求目标 1 的参与者在他们的社交网络中命名 5 个人,以参与基线和 12 个月的健康行为调查,以评估健康行为实践。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

南亚人和非洲人正在成为美国患糖尿病高风险的移民群体。 南亚(SA)(祖先来自印度、巴基斯坦、孟加拉国和南亚其他地区)和撒哈拉以南非洲移民群体构成了美国增长最快的两个移民群体。 SA 的 T2D 和心血管疾病发病率高于白人。 此外,没有糖尿病的 SA 具有很高的 T2D 危险因素患病率。

撒哈拉以南非洲出生的移民(拟议研究将侧重于西非 (WA) 国家:来自贝宁、布基纳法索、佛得角、冈比亚、加纳、几内亚、几内亚比绍、象牙海岸、利比里亚、马里、毛里塔尼亚、尼日尔、尼日利亚、塞内加尔、塞拉利昂和多哥),这些国家的人口自 1980 年以来每十年在美国翻一番,这些国家也处于患 T2D 的高风险中。 与未移民的非洲人口相比,非洲移民的饮食模式富含碳水化合物和动物蛋白。

SA 和非洲移民社区的这些发现挑战了广为接受的“健康移民效应”现象(移民平均比本地出生的人更健康),表明非常需要更有针对性的 T2D 预防和管理策略来缩小这些和其他美国人口之间的结果。 以前的试验表明,强化生活方式干预 (ILI) 是旨在通过结合饮食、活动和行为改变来促进体重减轻的基于群体的计划,可降低糖尿病前期患者的 T2D 发病率,并减少 T2D 患者的并发症。 额外的分析表明,生活方式干预的效果是持久的,即使参与者在计划期间恢复了部分体重。

家庭和社交网络可能是提高患者积极性的重要因素,尤其是对于南亚和非洲移民男性。 社交网络被定义为与个人有社会或家庭联系的人,它通过多种机制影响健康,包括社会支持、社会影响、社会参与和资源获取。 本研究旨在将南澳和西澳移民男性作为模型人群,以检查基于初级保健的共享医疗预约 (SMA) 干预的偏好、可行性和可接受性,并根据用户驱动的输入和参与者健康生活方式的改变而制定' 社交网络。 这将是针对亚特兰大上述患有前驱糖尿病或糖尿病的移民群体的 16 周生活方式计划的事前事后试点研究。 患者将每隔一周参加由健康专业人士领导的小组访问,重点是改善饮食和锻炼习惯以减轻体重。 将在基线、4 个月和 12 个月时跟踪分组。 对于目标 2,研究小组将评估参与者自我识别的社交网络中的干预溢出效应。 研究小组将要求目标 1 的参与者在他们的社交网络中命名 5 个人,以参与基线和 12 个月的健康行为调查,以评估健康行为实践。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Dunwoody、Georgia、美国、30338
        • Emory Family Medicine Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

目标 1 的纳入标准:

  • 男性 >18 岁
  • 2 型糖尿病 (T2D) 的诊断(记录的 A1c ≥ 5.7% 或空腹血糖 >100)或前驱糖尿病
  • 家庭成员或同龄人愿意作为社交伙伴参与和参加所有会议(如果参加 dyad arm)
  • 精通英语(如果是二人组,每个二人组至少有一名成员)
  • 愿意提供书面同意

目标 2 的纳入标准:

  • 精通英语
  • 年龄大于或等于 18 岁

排除标准目标 1 和 2:

  • 1 型糖尿病或继发于其他疾病(例如糖尿病)的糖尿病 类固醇引起的、胰腺功能不全或化疗引起的)
  • 预期寿命小于 5 年的恶性肿瘤或危及生命的疾病
  • 禁止参与的终末期疾病或严重疾病(例如 终末期肾病或 IV 级充血性心力衰竭)
  • 无法进行无人监督的身体活动
  • 被诊断为认知缺陷或决策能力有限
  • 酗酒或滥用药物
  • 无家可归或无固定住所。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:二元组
这是一项务实的事前事后试点研究。 参与者将以 12 人一组的形式在佐治亚州邓伍迪的埃默里家庭医学中心的会议室会面,进行 SMA 干预。 干预将包括为期 16 周的每两周一次的会议,以及剩余几周的电话登记。 每节课将持续 60-90 分钟,参与者将进行总共 6 次电视访问。 会议将包括针对所有参与者的基于小组的计划,然后是由医生领导的个性化护理计划。 在这个基于二人组的小组中,参与者的社交伙伴必须承诺参加所有面对面的会议。
强化生活方式干预 (ILI) 是一项基于群体的计划,旨在通过结合饮食、活动和行为改变来促进体重减轻,降低糖尿病前期患者的 2 型糖尿病 (T2D) 发病率,并减少 T2D 患者的并发症。
有源比较器:仅限男士
这是一项务实的事前事后试点研究。 参与者将以 12 人一组的形式在佐治亚州邓伍迪的埃默里家庭医学中心的会议室会面,进行 SMA 干预。干预将包括为期 16 周的每两周一次的会议,以及剩余几周的电话登记。 每节课将持续 60-90 分钟,参与者将进行总共 6 次电视访问。 会议将包括针对所有参与者的基于小组的计划,然后是由医生领导的个性化护理计划。 在这个小组中,只有参与者会接受干预。
强化生活方式干预 (ILI) 是一项基于群体的计划,旨在通过结合饮食、活动和行为改变来促进体重减轻,降低糖尿病前期患者的 2 型糖尿病 (T2D) 发病率,并减少 T2D 患者的并发症。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘群体偏好
大体时间:基线

参与者在单一参与者组或二人组之间选择研究的哪一组。

将通过量化每个组中注册的人数来评估偏好。

基线
可行性:入学受试者的比例
大体时间:基线
在研究基线期间联系和了解研究以及参加研究的成年人的比例。 可行性将通过量化注册率、参与者参加的会议次数来评估(对于二元组,将单独和一起评估参与者和社会接触)。
基线
保留:参加的会话数
大体时间:从基线到第 16 周
出席会议的次数;对于 dyads,这将包括在 16 周的研究期间一起和分开参加的会议。
从基线到第 16 周
社交联系的体重控制策略量表 (WCSS) 得分变化
大体时间:基线和 12 个月
参与者的社会联系将完成 WCSS。 WCSS 是一份包含 30 个项目的问卷,询问有关体重控制的做法。 当 0 = 从不和 4 = 总是时,以 5 分制给出答复。 总分是通过取反应的平均值计算得出的,范围从 0 到 4,其中较高的分数表示更多地使用策略来减轻或保持体重。
基线和 12 个月
可接受性:满意度问卷的变化
大体时间:基线,第 4 个月和第 12 个月

在计划结束时通过问卷评估参与者对 ILI 的看法,以评估对计划的满意度和计划改进建议。

可接受性将通过量化每次会议和整体干预的类似李克特的满意度量表来评估。 这是一个 0 到 5 的等级,其中“0”代表最低的满意度,“5”代表最高的满意度。

基线,第 4 个月和第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:基线,第 4 个月和第 12 个月
参与者的体重将使用经过校准的标准化秤以千克为单位测量。
基线,第 4 个月和第 12 个月
身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间:基线,第 4 个月和第 12 个月
参与者的体重将使用经过校准的标准化秤以千克为单位进行测量,身高将使用标准化的测距仪以米 (m) 为单位进行测量。 BMI 将使用 kg/m^2 的标准公式计算。
基线,第 4 个月和第 12 个月
腹部腰围变化
大体时间:基线,第 4 个月和第 12 个月
腰围将按世界卫生组织推荐的方法以厘米 (cm) 为单位进行测量。
基线,第 4 个月和第 12 个月
收缩压的变化
大体时间:基线,第 4 个月和第 12 个月

将使用带有手动袖带的标准程序测量参与者的收缩压和舒张压。

收缩压是心脏将血液通过动脉泵送到身体时产生的压力。 目前的指南将正常收缩压确定为低于 120 mmHg。

基线,第 4 个月和第 12 个月
舒张压的变化
大体时间:基线,第 4 个月和第 12 个月

将使用带有手动袖带的标准程序测量参与者的收缩压和舒张压。

舒张压是心脏在两次搏动之间静止时动脉中的压力。 目前的指南将正常舒张压确定为低于 80 mmHg。

基线,第 4 个月和第 12 个月
身体活动的变化
大体时间:基线,第 4 个月和第 12 个月
将要求参与者保留每日活动日志(将记录每天进行的锻炼时间)。 所有记录的锻炼都将被视为身体活动。 研究协调员将测量进行的锻炼的小时数,并比较每个参与者在不同时间点的日志,以评估该受试者的身体活动。
基线,第 4 个月和第 12 个月
饮食变化
大体时间:基线,第 4 个月和第 12 个月

将使用参与者快速饮食和活动评估短版 (REAP-S) 测量饮食变化。

REAP-S 由 13 个计分问题组成。 “通常/经常”的回答得 1 分,“有时”得 2 分,“很少/从不或不适用于我”得 3 分。 可能的分数范围从 13 到 39,分数越高表明饮食质量越高。

基线,第 4 个月和第 12 个月
参与者社会联系权重的变化
大体时间:基线和第 12 个月
该结果将衡量参与者已建立的社会联系的权重的潜在变化。 他们的体重(以千克为单位)将在基线和第 12 个月时进行检查,以研究作为研究参与者的支持联系人的潜在体重减轻的溢出效应。
基线和第 12 个月
A1c 血红蛋白的变化
大体时间:基线、第 4 个月和第 12 个月
参与者的糖化血红蛋白 (HbA1c) 将使用经过充分验证的即时检测 (POCT) 临床仪器进行测量。 HbA1c 的正常值低于 5.7%,而 6.5% 及以上则表明患有糖尿病。
基线、第 4 个月和第 12 个月
血浆脂质的变化
大体时间:基线、第 4 个月和第 12 个月
血浆脂质将使用经过充分验证的即时检测 (POCT) 临床仪器进行测量。
基线、第 4 个月和第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Megha Shah, MD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月4日

初级完成 (实际的)

2023年11月20日

研究完成 (实际的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月2日

首次发布 (实际的)

2022年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月19日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00000967
  • 1K23MD015088-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据要求提供任何去识别化的数据

IPD 共享时间框架

数据收集完成后 6 个月即可获得数据

IPD 共享访问标准

完成数据使用协议的任何一方都可以使用去识别化数据,该协议描述了数据将用于何种目的以及明确的分析计划。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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2型糖尿病的临床试验

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