- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05275231
Lepší společné studium
Lepší společně: Přístup zaměřený na pacienta ke zlepšení diabetu mezi komunitami přistěhovalců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jihoasijci a Afričané přibývají ve Spojených státech skupiny přistěhovalců s vysokým rizikem cukrovky. Skupiny přistěhovalců z jižní Asie (SA) (původ pocházející z Indie, Pákistánu, Bangladéše a dalších částí jižní Asie) a subsaharské Afriky tvoří dvě z nejrychleji rostoucích skupin přistěhovalců v USA. SA mají vyšší míru T2D a kardiovaskulárních onemocnění než běloši. Navíc SA bez diabetu mají vysokou prevalenci rizikových faktorů T2D.
Imigranti ze subsaharské Afriky (navrhovaná studie se zaměří na země západní Afriky (WA): země pocházející z Beninu, Burkiny Faso, Kapverd, Gambie, Ghany, Guineje, Guineje-Bissau, Pobřeží slonoviny, Libérie, Mali, Mauritánie, Niger, Nigérie, Senegal, Sierra Leone a Togo), jejichž populace v USA se od roku 1980 zdvojnásobuje každé desetiletí, jsou také vystaveny vysokému riziku T2D. Stravovací zvyklosti afrických přistěhovalců mají vysoký obsah sacharidů a živočišných bílkovin ve srovnání s africkými populacemi, které se nepřistěhovaly.
Tato zjištění v SA a afrických přistěhovaleckých komunitách zpochybňují dobře přijímaný fenomén „efektu zdravého přistěhovalce“ (že imigranti jsou v průměru zdravější než rodilí lidé), což naznačuje, že ke zmenšení rozdílů je velmi zapotřebí více přizpůsobených strategií prevence a řízení T2D. výsledky mezi těmito a ostatními populacemi USA. Předchozí studie ukázaly, že intenzivní intervence v oblasti životního stylu (ILI), skupinové programy určené k podpoře hubnutí prostřednictvím kombinace stravy, aktivity a změny chování, snižují výskyt T2D u lidí s prediabetem a snižují komplikace u lidí s T2D. Další analýzy ukázaly, že účinky zásahů do životního stylu jsou dlouhodobé, i když účastníci během programu naberou zpět část hmotnosti, kterou ztratili.
Rodina a sociální sítě by mohly být důležitým faktorem pro zlepšení aktivace pacientů, zejména pro muže z jižní Asie a Afriky. Sociální sítě, definované jako někdo se sociálními nebo rodinnými vazbami na jednotlivce, ovlivňují zdraví prostřednictvím nesčetných mechanismů včetně sociální podpory, sociálního vlivu, sociální angažovanosti a přístupu ke zdrojům. Tato studie se zaměřuje na přistěhovalce z SA a WA jako modelové populace, aby prozkoumala preference, proveditelnost a přijatelnost intervence sdílené lékařské schůzky (SMA) založené na primární péči a vyvinuté na základě uživatelských vstupů a změn v praktikách zdravého životního stylu mezi účastníky. ' sociální sítě. Půjde o pre-post pilotní studii 16týdenního programu životního stylu pro uvedené skupiny imigrantů s prediabetem nebo diabetem v Atlantě. Pacienti se budou každý druhý týden účastnit skupinových návštěv pod vedením zdravotníků zaměřených na zlepšení dietních a cvičebních postupů za účelem snížení hmotnosti. Skupiny budou sledovány na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců. U Cíle 2 bude studijní tým hodnotit vedlejší efekty intervence mezi sociálními sítěmi, které si účastník sám identifikoval. Studijní tým požádá účastníky cíle 1, aby jmenovali 5 lidí ve svých sociálních sítích, kteří se zúčastní průzkumu zdravotního chování na začátku a 12 měsíců, aby zhodnotili praktiky zdravotního chování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
- Emory Family Medicine Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí pro cíl 1:
- Muži nad 18 let
- Diagnóza diabetu 2. typu (T2D) (dokumentovaná A1c ≥ 5,7 % nebo glykémie nalačno > 100) nebo prediabetes
- Člen rodiny nebo vrstevník je ochoten zúčastnit se a zúčastnit se všech sezení jako sociální partner (pokud se zapíše do dyad arm)
- Znalost angličtiny (pokud v dyádě, alespoň jeden člen každé dyády)
- Ochota poskytnout písemný souhlas
Kritéria zahrnutí pro cíl 2:
- Znalost angličtiny
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
Kritéria vyloučení Cíl 1 a 2:
- Diabetes typu 1 nebo diabetes sekundární k jiným onemocněním (např. steroidy indukovaná, pankreatická insuficience nebo chemoterapie)
- Maligní nebo život ohrožující onemocnění s předpokládanou délkou života < 5 let
- Onemocnění v konečném stádiu nebo vážné onemocnění, které zakazuje účast (např. konečné stadium onemocnění ledvin nebo městnavé srdeční selhání třídy IV)
- Neschopnost vykonávat fyzickou aktivitu bez dozoru
- Diagnostikován s kognitivním deficitem nebo omezenou schopností rozhodování
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Bezdomovectví nebo žádná pevná adresa.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dyády
Toto je pragmatická, pre-post, pilotní studie.
Účastníci se sejdou ve skupinách po 12 pro intervenci SMA v konferenční místnosti v Emory Family Medicine Center v Dunwoody, Georgia.
Intervence se bude skládat z dvoutýdenních sezení po dobu 16 týdnů, s telefonickými kontrolami po zbývající týdny.
Každé sezení bude trvat 60–90 minut a účastníci se zúčastní celkem 6 televizních relací.
Sezení se budou skládat ze skupinového programu pro všechny účastníky, po kterém bude následovat personalizovaný plán péče vedený lékařem.
V této skupině založené na dvojicích se sociální partner účastníka musí zavázat k účasti na všech osobních sezeních.
|
Intenzivní intervence životního stylu (ILI) jsou skupinové programy určené k podpoře hubnutí prostřednictvím kombinace diety, aktivity a změny chování, snížení výskytu diabetu 2. typu (T2D) u lidí s prediabetem a snížení komplikací u lidí s T2D.
|
Aktivní komparátor: Pouze muži
Toto je pragmatická, pre-post, pilotní studie.
Účastníci se sejdou ve skupinách po 12 pro intervenci SMA v konferenční místnosti v Emory Family Medicine Center v Dunwoody, Georgia. intervence se bude skládat z dvoutýdenních sezení po dobu 16 týdnů s telefonickým odbavením po zbývající týdny.
Každé sezení bude trvat 60–90 minut a účastníci se zúčastní celkem 6 televizních relací.
Sezení se budou skládat ze skupinového programu pro všechny účastníky, po kterém bude následovat personalizovaný plán péče vedený lékařem.
V této skupině obdrží zásah pouze účastník.
|
Intenzivní intervence životního stylu (ILI) jsou skupinové programy určené k podpoře hubnutí prostřednictvím kombinace diety, aktivity a změny chování, snížení výskytu diabetu 2. typu (T2D) u lidí s prediabetem a snížení komplikací u lidí s T2D.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Preference náborové skupiny
Časové okno: Základní linie
|
Kterou skupinu studie si účastníci vybírají mezi skupinou jednoho účastníka nebo dvojicí. Preference budou posouzeny kvantifikujícím počtem zapsaných v každé skupině. |
Základní linie
|
Proveditelnost: Podíl přihlášených předmětů
Časové okno: Základní linie
|
Podíl dospělých, kteří byli kontaktováni a informováni o studii a kteří se zapsali během základní linie studie.
Proveditelnost bude posouzena kvantifikací míry zapsání, počtu sezení, kterých se účastníci účastní (u dvojkové větve posoudí účastník a sociální kontakt, jednotlivě i společně).
|
Základní linie
|
Udržení: Počet navštívených relací
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
Počet navštívených sezení; pro dyády by to zahrnovalo sezení navštěvovaná společně a odděleně během 16týdenního studijního období.
|
Od základního stavu do týdne 16
|
Změna skóre na stupnici strategií kontroly hmotnosti (WCSS) pro sociální kontakty
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sociální kontakty účastníků doplní WCSS.
WCSS je dotazník o 30 položkách, který se ptá na postupy kontroly hmotnosti.
Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále, kdy 0 = nikdy a 4 = vždy.
Celkové skóre se vypočítá jako průměr odpovědí a pohybuje se od 0 do 4, kde vyšší skóre ukazuje na větší využití strategií ke snížení nebo udržení hmotnosti.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Přijatelnost: Změny v dotazníku spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12
|
Vnímání ILI ze strany účastníků bylo hodnoceno pomocí dotazníků na závěr programu s cílem vyhodnotit spokojenost s programem a návrhy na zlepšení programu. Přijatelnost bude hodnocena kvantifikací Likertových škál spokojenosti s každým sezením a celkovou intervencí. Jedná se o stupnici od 0 do 5, kde "0" představuje nejnižší míru spokojenosti a "5" představuje nejvyšší úroveň spokojenosti. |
Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12
|
Hmotnost účastníka bude měřena v kilogramech pomocí kalibrované, standardizované váhy.
|
Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12
|
Hmotnost účastníka bude měřena v kilogramech pomocí kalibrované standardizované váhy a výška bude měřena v metrech (m) pomocí standardizovaného stadiometru.
BMI se vypočítá pomocí standardního vzorce kg/m^2.
|
Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12
|
Změny v obvodu břišního pasu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12
|
Obvod pasu bude měřen v centimetrech (cm) doporučenou metodou Světové zdravotnické organizace.
|
Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12
|
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12
|
Účastníkovi bude měřen systolický a diastolický krevní tlak standardními postupy s manuální manžetou. Systolický krevní tlak je množství tlaku, které srdce vytváří při pumpování krve tepnami do těla. Současné směrnice identifikují normální systolický krevní tlak jako nižší než 120 mmHg. |
Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12
|
Změny diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12
|
Účastníkovi bude měřen systolický a diastolický krevní tlak standardními postupy s manuální manžetou. Diastolický krevní tlak je velikost tlaku v tepnách, když je srdce mezi údery v klidu. Současné směrnice identifikují normální diastolický krevní tlak jako nižší než 80 mmHg. |
Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12
|
Změny fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12
|
Účastníci budou požádáni, aby si vedli denní deník aktivit (budou zaznamenány minuty cvičení prováděného denně).
Všechna přihlášená cvičení budou považována za fyzickou aktivitu.
Koordinátoři studie změří množství v hodinách provedeného cvičení a porovnají záznamy každého účastníka v různých časových bodech s hodnocením fyzické aktivity daného subjektu.
|
Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12
|
Změny ve stravě
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12
|
Změny ve stravě budou měřeny pomocí krátké verze Rapid Eating and Activity Assessment for Participants (REAP-S). REAP-S se skládá z 13 bodovaných otázek. Odpovědi „obvykle/často“ obdrží 1 bod, „někdy“ obdrží 2 body a „zřídka/nikdy nebo se na mě nevztahuje“ obdrží 3 body. Možné skóre se pohybovalo od 13 do 39, přičemž vyšší skóre znamenalo vyšší kvalitu stravy. |
Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12
|
Změny váhy sociálního kontaktu účastníka
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Tento výsledek bude měřit potenciální změny váhy navázaných sociálních kontaktů účastníka.
Jejich hmotnost v kilogramech bude zkontrolována na začátku a ve 12. měsíci, aby se prozkoumalo potenciální úbytky hmotnosti jako vedlejší účinek toho, že jsou podpůrnými kontakty účastníků studie.
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
Změny hemoglobinu A1c
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) účastníka bude měřen pomocí dobře validovaného klinického přístroje pro testování v místě péče (POCT).
Normální hodnoty HbA1c jsou pod 5,7 %, zatímco hodnoty 6,5 % a vyšší indikují diabetes.
|
Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12
|
Změny plazmatických lipidů
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12
|
Plazmatické lipidy budou měřeny pomocí dobře validovaného klinického přístroje pro testování v místě péče (POCT).
|
Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megha Shah, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000967
- 1K23MD015088-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno