Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepší společné studium

19. února 2024 aktualizováno: Megha Kumudchandra Shah, Emory University

Lepší společně: Přístup zaměřený na pacienta ke zlepšení diabetu mezi komunitami přistěhovalců

Tato studie (Cíl 1) se snaží otestovat, že intervence kulturně přizpůsobeného životního stylu je proveditelná a přijatelná pro muže přistěhovalce z jižní Asie a západní Afriky. Toto bude pre-post pilotní studie 16týdenního programu životního stylu pro Jihoasijce a Západoafričany s prediabetem nebo diabetem v Atlantě. Pacienti se budou každý druhý týden účastnit skupinových návštěv pod vedením zdravotníků zaměřených na zlepšení dietních a cvičebních postupů za účelem snížení hmotnosti. Skupiny budou sledovány na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců. Skupiny budou rozděleny podle regionu původu (tj. samostatné skupiny pro Jihoasijce a Západoafričany). U Cíle 2 posoudí studijní tým účinky přelévání intervencí mezi sociálními sítěmi, které si účastník sám identifikoval. Studijní tým požádá účastníky cíle 1, aby jmenovali 5 lidí ve svých sociálních sítích, kteří se zúčastní průzkumu zdravotního chování na začátku a 12 měsíců, aby zhodnotili praktiky zdravotního chování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jihoasijci a Afričané přibývají ve Spojených státech skupiny přistěhovalců s vysokým rizikem cukrovky. Skupiny přistěhovalců z jižní Asie (SA) (původ pocházející z Indie, Pákistánu, Bangladéše a dalších částí jižní Asie) a subsaharské Afriky tvoří dvě z nejrychleji rostoucích skupin přistěhovalců v USA. SA mají vyšší míru T2D a kardiovaskulárních onemocnění než běloši. Navíc SA bez diabetu mají vysokou prevalenci rizikových faktorů T2D.

Imigranti ze subsaharské Afriky (navrhovaná studie se zaměří na země západní Afriky (WA): země pocházející z Beninu, Burkiny Faso, Kapverd, Gambie, Ghany, Guineje, Guineje-Bissau, Pobřeží slonoviny, Libérie, Mali, Mauritánie, Niger, Nigérie, Senegal, Sierra Leone a Togo), jejichž populace v USA se od roku 1980 zdvojnásobuje každé desetiletí, jsou také vystaveny vysokému riziku T2D. Stravovací zvyklosti afrických přistěhovalců mají vysoký obsah sacharidů a živočišných bílkovin ve srovnání s africkými populacemi, které se nepřistěhovaly.

Tato zjištění v SA a afrických přistěhovaleckých komunitách zpochybňují dobře přijímaný fenomén „efektu zdravého přistěhovalce“ (že imigranti jsou v průměru zdravější než rodilí lidé), což naznačuje, že ke zmenšení rozdílů je velmi zapotřebí více přizpůsobených strategií prevence a řízení T2D. výsledky mezi těmito a ostatními populacemi USA. Předchozí studie ukázaly, že intenzivní intervence v oblasti životního stylu (ILI), skupinové programy určené k podpoře hubnutí prostřednictvím kombinace stravy, aktivity a změny chování, snižují výskyt T2D u lidí s prediabetem a snižují komplikace u lidí s T2D. Další analýzy ukázaly, že účinky zásahů do životního stylu jsou dlouhodobé, i když účastníci během programu naberou zpět část hmotnosti, kterou ztratili.

Rodina a sociální sítě by mohly být důležitým faktorem pro zlepšení aktivace pacientů, zejména pro muže z jižní Asie a Afriky. Sociální sítě, definované jako někdo se sociálními nebo rodinnými vazbami na jednotlivce, ovlivňují zdraví prostřednictvím nesčetných mechanismů včetně sociální podpory, sociálního vlivu, sociální angažovanosti a přístupu ke zdrojům. Tato studie se zaměřuje na přistěhovalce z SA a WA jako modelové populace, aby prozkoumala preference, proveditelnost a přijatelnost intervence sdílené lékařské schůzky (SMA) založené na primární péči a vyvinuté na základě uživatelských vstupů a změn v praktikách zdravého životního stylu mezi účastníky. ' sociální sítě. Půjde o pre-post pilotní studii 16týdenního programu životního stylu pro uvedené skupiny imigrantů s prediabetem nebo diabetem v Atlantě. Pacienti se budou každý druhý týden účastnit skupinových návštěv pod vedením zdravotníků zaměřených na zlepšení dietních a cvičebních postupů za účelem snížení hmotnosti. Skupiny budou sledovány na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců. U Cíle 2 bude studijní tým hodnotit vedlejší efekty intervence mezi sociálními sítěmi, které si účastník sám identifikoval. Studijní tým požádá účastníky cíle 1, aby jmenovali 5 lidí ve svých sociálních sítích, kteří se zúčastní průzkumu zdravotního chování na začátku a 12 měsíců, aby zhodnotili praktiky zdravotního chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Emory Family Medicine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí pro cíl 1:

  • Muži nad 18 let
  • Diagnóza diabetu 2. typu (T2D) (dokumentovaná A1c ≥ 5,7 % nebo glykémie nalačno > 100) nebo prediabetes
  • Člen rodiny nebo vrstevník je ochoten zúčastnit se a zúčastnit se všech sezení jako sociální partner (pokud se zapíše do dyad arm)
  • Znalost angličtiny (pokud v dyádě, alespoň jeden člen každé dyády)
  • Ochota poskytnout písemný souhlas

Kritéria zahrnutí pro cíl 2:

  • Znalost angličtiny
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům

Kritéria vyloučení Cíl 1 a 2:

  • Diabetes typu 1 nebo diabetes sekundární k jiným onemocněním (např. steroidy indukovaná, pankreatická insuficience nebo chemoterapie)
  • Maligní nebo život ohrožující onemocnění s předpokládanou délkou života < 5 let
  • Onemocnění v konečném stádiu nebo vážné onemocnění, které zakazuje účast (např. konečné stadium onemocnění ledvin nebo městnavé srdeční selhání třídy IV)
  • Neschopnost vykonávat fyzickou aktivitu bez dozoru
  • Diagnostikován s kognitivním deficitem nebo omezenou schopností rozhodování
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Bezdomovectví nebo žádná pevná adresa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dyády
Toto je pragmatická, pre-post, pilotní studie. Účastníci se sejdou ve skupinách po 12 pro intervenci SMA v konferenční místnosti v Emory Family Medicine Center v Dunwoody, Georgia. Intervence se bude skládat z dvoutýdenních sezení po dobu 16 týdnů, s telefonickými kontrolami po zbývající týdny. Každé sezení bude trvat 60–90 minut a účastníci se zúčastní celkem 6 televizních relací. Sezení se budou skládat ze skupinového programu pro všechny účastníky, po kterém bude následovat personalizovaný plán péče vedený lékařem. V této skupině založené na dvojicích se sociální partner účastníka musí zavázat k účasti na všech osobních sezeních.
Intenzivní intervence životního stylu (ILI) jsou skupinové programy určené k podpoře hubnutí prostřednictvím kombinace diety, aktivity a změny chování, snížení výskytu diabetu 2. typu (T2D) u lidí s prediabetem a snížení komplikací u lidí s T2D.
Aktivní komparátor: Pouze muži
Toto je pragmatická, pre-post, pilotní studie. Účastníci se sejdou ve skupinách po 12 pro intervenci SMA v konferenční místnosti v Emory Family Medicine Center v Dunwoody, Georgia. intervence se bude skládat z dvoutýdenních sezení po dobu 16 týdnů s telefonickým odbavením po zbývající týdny. Každé sezení bude trvat 60–90 minut a účastníci se zúčastní celkem 6 televizních relací. Sezení se budou skládat ze skupinového programu pro všechny účastníky, po kterém bude následovat personalizovaný plán péče vedený lékařem. V této skupině obdrží zásah pouze účastník.
Intenzivní intervence životního stylu (ILI) jsou skupinové programy určené k podpoře hubnutí prostřednictvím kombinace diety, aktivity a změny chování, snížení výskytu diabetu 2. typu (T2D) u lidí s prediabetem a snížení komplikací u lidí s T2D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference náborové skupiny
Časové okno: Základní linie

Kterou skupinu studie si účastníci vybírají mezi skupinou jednoho účastníka nebo dvojicí.

Preference budou posouzeny kvantifikujícím počtem zapsaných v každé skupině.

Základní linie
Proveditelnost: Podíl přihlášených předmětů
Časové okno: Základní linie
Podíl dospělých, kteří byli kontaktováni a informováni o studii a kteří se zapsali během základní linie studie. Proveditelnost bude posouzena kvantifikací míry zapsání, počtu sezení, kterých se účastníci účastní (u dvojkové větve posoudí účastník a sociální kontakt, jednotlivě i společně).
Základní linie
Udržení: Počet navštívených relací
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Počet navštívených sezení; pro dyády by to zahrnovalo sezení navštěvovaná společně a odděleně během 16týdenního studijního období.
Od základního stavu do týdne 16
Změna skóre na stupnici strategií kontroly hmotnosti (WCSS) pro sociální kontakty
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Sociální kontakty účastníků doplní WCSS. WCSS je dotazník o 30 položkách, který se ptá na postupy kontroly hmotnosti. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále, kdy 0 = nikdy a 4 = vždy. Celkové skóre se vypočítá jako průměr odpovědí a pohybuje se od 0 do 4, kde vyšší skóre ukazuje na větší využití strategií ke snížení nebo udržení hmotnosti.
Výchozí stav a 12 měsíců
Přijatelnost: Změny v dotazníku spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12

Vnímání ILI ze strany účastníků bylo hodnoceno pomocí dotazníků na závěr programu s cílem vyhodnotit spokojenost s programem a návrhy na zlepšení programu.

Přijatelnost bude hodnocena kvantifikací Likertových škál spokojenosti s každým sezením a celkovou intervencí. Jedná se o stupnici od 0 do 5, kde "0" představuje nejnižší míru spokojenosti a "5" představuje nejvyšší úroveň spokojenosti.

Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12
Hmotnost účastníka bude měřena v kilogramech pomocí kalibrované, standardizované váhy.
Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12
Hmotnost účastníka bude měřena v kilogramech pomocí kalibrované standardizované váhy a výška bude měřena v metrech (m) pomocí standardizovaného stadiometru. BMI se vypočítá pomocí standardního vzorce kg/m^2.
Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12
Změny v obvodu břišního pasu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12
Obvod pasu bude měřen v centimetrech (cm) doporučenou metodou Světové zdravotnické organizace.
Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12

Účastníkovi bude měřen systolický a diastolický krevní tlak standardními postupy s manuální manžetou.

Systolický krevní tlak je množství tlaku, které srdce vytváří při pumpování krve tepnami do těla. Současné směrnice identifikují normální systolický krevní tlak jako nižší než 120 mmHg.

Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12
Změny diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12

Účastníkovi bude měřen systolický a diastolický krevní tlak standardními postupy s manuální manžetou.

Diastolický krevní tlak je velikost tlaku v tepnách, když je srdce mezi údery v klidu. Současné směrnice identifikují normální diastolický krevní tlak jako nižší než 80 mmHg.

Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12
Změny fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12
Účastníci budou požádáni, aby si vedli denní deník aktivit (budou zaznamenány minuty cvičení prováděného denně). Všechna přihlášená cvičení budou považována za fyzickou aktivitu. Koordinátoři studie změří množství v hodinách provedeného cvičení a porovnají záznamy každého účastníka v různých časových bodech s hodnocením fyzické aktivity daného subjektu.
Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12
Změny ve stravě
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12

Změny ve stravě budou měřeny pomocí krátké verze Rapid Eating and Activity Assessment for Participants (REAP-S).

REAP-S se skládá z 13 bodovaných otázek. Odpovědi „obvykle/často“ obdrží 1 bod, „někdy“ obdrží 2 body a „zřídka/nikdy nebo se na mě nevztahuje“ obdrží 3 body. Možné skóre se pohybovalo od 13 do 39, přičemž vyšší skóre znamenalo vyšší kvalitu stravy.

Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12
Změny váhy sociálního kontaktu účastníka
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Tento výsledek bude měřit potenciální změny váhy navázaných sociálních kontaktů účastníka. Jejich hmotnost v kilogramech bude zkontrolována na začátku a ve 12. měsíci, aby se prozkoumalo potenciální úbytky hmotnosti jako vedlejší účinek toho, že jsou podpůrnými kontakty účastníků studie.
Výchozí stav a měsíc 12
Změny hemoglobinu A1c
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12
Hemoglobin A1c (HbA1c) účastníka bude měřen pomocí dobře validovaného klinického přístroje pro testování v místě péče (POCT). Normální hodnoty HbA1c jsou pod 5,7 %, zatímco hodnoty 6,5 % a vyšší indikují diabetes.
Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12
Změny plazmatických lipidů
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12
Plazmatické lipidy budou měřeny pomocí dobře validovaného klinického přístroje pro testování v místě péče (POCT).
Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megha Shah, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000967
  • 1K23MD015088-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakékoli neidentifikovatelné údaje na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 6 měsíců po dokončení sběru dat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou k dispozici každé straně, která vyplní smlouvu o používání dat, která popisuje, k jakému účelu budou data použita s jasným plánem analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

3
Předplatit